Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av transorbital elektrisk stimulering av synnerven på remyelinisering efter en akut optisk neurit (ONSTIM)

23 augusti 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

I ljuset av experimentella modeller som visar att neuronal elektrisk aktivitet är avgörande för remyeliniseringsprocessen, antar vi att upprätthållande av elektrisk axonal aktivitet i de tidiga stadierna av optisk neurit kan främja myelinreparation och därigenom begränsa axonal degeneration.

Hos människor har elektrisk stimulering av synnerven testats främst vid ischemisk neuropati och retinitis pigmentosa, som båda är förknippade med svår axonal/retinal patologi och dålig synprognos. Däremot är inflammationen i synnerven vid synnerv i allmänhet övergående, med mindre allvarliga axonala skador i den akuta fasen, vilket skulle möjliggöra bättre effekt av elektrisk stimulering som en strategi för att främja remyelinisering och neuroskydd. Mot bakgrund av experimentella modeller som visar att neuronal elektrisk aktivitet är avgörande för remyeliniseringsprocessen, antar vi att upprätthållande av elektrisk axonal aktivitet i de tidiga stadierna av optisk neurit kan främja myelinreparation och därigenom begränsa axonal degeneration.

Hos människor har elektrisk stimulering av synnerven testats främst vid ischemisk neuropati och retinitis pigmentosa, som båda är förknippade med svår axonal/retinal patologi och dålig synprognos. Däremot är inflammationen i synnerven vid optisk neurit i allmänhet övergående, med mindre allvarliga axonala skador vid den akuta fasen, vilket skulle möjliggöra bättre effektivitet av elektrisk stimulering som en strategi för att främja remyelinisering och neuroskydd.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, kontrollerad, prospektiv, interventionell, blindad studie som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av transorbital elektrisk nervstimulering på remyelinisering och neuroskydd efter en akut episod av retrobulbar optisk neurit hos patienter med multipel skleros (MS).

Förväntade undersökningar: Studien består av 14 besök: ett screening-/inklusionsbesök med neurologisk och oftalmologisk utvärdering, elektrofysiologi, MRT och Magnetoencefalografi (MEG), 10 transorbital elektrisk stimulering eller skenstimuleringsbesök och slutligen 3 uppföljningsbesök och utvärderingar (neurologiska undersökningar). och oftalmologiska). Patientens deltagande kommer att pågå i 49 veckor (inklusionsbesök och 48 veckors uppföljning). Deltagande av friska volontärer kommer att pågå en dag.

MS-patienter som diagnostiserats med en optisk neurit kommer att randomiseras antingen i den aktiva armen (transorbital elektrisk stimulering av synnerven - 10 sessioner under 2 på varandra följande veckor) eller i placeboarmen (skenstimulering - 10 sessioner under 2 på varandra följande veckor) Förväntade fördelar: Elektrisk stimulering av synnerven efter en akut episod av retrobulbar optisk neurit kan främja remyelinisering i synnerven och ett bättre långsiktigt synresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Celine Louapre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För MS-patienter:
  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Relapsing Remitting MS (kriterier för McDonald 2017) som utvecklats i mindre än 10 år eller Clinically Isolated Syndrome (CIS)-MS med kriterier för rumslig spridning på MRT
  • Försöksperson som uppvisar en akut ensidig episod av optisk neurit som behandlas optimalt (bolus av kortikosteroider och plasmautbyten om det anses nödvändigt)
  • Senaste medicinska behandlingen för optikusneurit fick mellan 30 och 90 dagar före inklusionen
  • Synskärpa
  • socialförsäkringssystem eller förmånstagare i ett sådant system

För friska volontärer:

  • Ålder mellan 18 och 60 år.
  • Ingen historia av neurologiska eller oftalmologiska sjukdomar
  • Korrigerad synskärpa ≥ 8/10
  • System eller förmånstagare av ett sådant system

Exklusions kriterier:

För patienter:

  • Differentialdiagnos av optisk neurit:

    i) Atypisk akut optikusneurit (papillit, allvarligt papillödem, initial optisk atrofi) ii) Optisk neuromyelit iii) Normal VEP under inklusionsbesöket iv) Ingen upptäckt av VEP under inklusionsbesöket

  • Omöjlighet att utföra MRT, MEG eller elektrisk stimulering:

Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator Klämma på ett aneurysm eller klämma på en vaskulär missbildning i hjärnan Cochleaimplantat Okulära eller cerebrala ferromagnetiska främmande kroppar Metallproteser eller metallklämmor eller splitter Ventrikuloperitoneala neurokirurgiska bypass-klaffar av svarta ögonlocksmink, viktiga ögonlocksmink eller läppen och nära kranio-ansiktssfären. Koppar Intrauterin Device Person med bevisad klaustrofobi Epilepsi Hjärntumör Intraokulärt tryck utan specifik behandling Hypertoni utan behandling Akut retinal blödning Periorbital hudirritation Betydande kognitiv brist Känd gadoliniumallergi

  • Person med svåra eller okontrollerade symtom på njure, lever, hematologiska, gastrointestinala, lung- eller hjärtsjukdomar eller någon okontrollerad interkurrent sjukdom vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Gravid eller andningsmatande kvinna.
  • Att vägra deltagaren att bli informerad i händelse av slumpmässiga upptäckter som har en direkt inverkan på hans hälsa och kräver lämplig vård
  • person under rättsligt skydd eller frihetsberövad

För friska frivilliga:

  • Kontraindikation för MRT eller MEG
  • Person med allvarliga eller okontrollerade symtom på njure, lever, hematologisk sjukdom, gastrointestinal, lung- eller hjärtsjukdom eller någon okontrollerad interkurrent patologi vid tidpunkten för inkluderingen.
  • Gravid eller andningsmatande kvinna.
  • Att vägra deltagaren att bli informerad i händelse av slumpmässiga upptäckter som har en direkt inverkan på hans hälsa och kräver lämplig vård
  • Person under rättvisans skydd eller frihetsberövad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv transorbital elektrisk stimulering
Transorbital elektrisk stimulering av synnerven - 10 sessioner under 2 på varandra följande veckor
Enhet: Transorbital elektrisk stimulering (Eyetronic Next Wave 1.1)

Kalibreringsfas: Patienten kommer att använda en svarsknapp för att indikera den tröskel från vilken han känner en lysande känsla (fosfen). I ett andra steg kommer han att använda samma svarsknapp för att indikera stimuleringsfrekvensen från vilken fosfenerna blir kontinuerliga.

Stimuleringsfas: Från dessa 2 parametrar (amplitud och frekvens) kommer stimuleringssessionen att börja under en varaktighet på cirka 40 till 50 minuter, inställningarna är beroende av de individuella tröskelvärdena.
Sham Comparator: Sham Transorbital stimulering
Sham-stimulering - 10 sessioner under 2 på varandra följande veckor
Enhet: Transorbital elektrisk stimulering (Eyetronic Next Wave 1.1) - Sham-stimulering
Kalibreringsfasen är identisk med den aktiva stimuleringen. Under stimuleringsfasen kommer operatören att avbryta stimuleringen manuellt 60 sekunder efter sessionens början.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
P100 latens (VEP) efter behandling
Tidsram: 24 veckor
Modifiering av latensen för P100-vågen mätt med Visual Evoked Potential (VEP) efter 24 veckors behandling med elektrisk eller skenstimulering.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av P100 amplitud (VEP) efter behandling
Tidsram: 24 veckor
Modifiering av amplituden för P100-vågen mätt med Visual Evoked Potential (VEP) efter 24 veckors behandling med elektrisk eller skenstimulering.
24 veckor
Förändring av P100 latens och amplitud (VEP) efter behandling
Tidsram: 12 och 48 veckor
Modifiering av latensen och amplituden för P100-vågen mätt med Visual Evoked Potential (VEP) efter 12 och 48 veckors behandling med elektrisk eller skenstimulering.
12 och 48 veckor
Utveckling av makulavolymen efter behandling
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Utveckling sedan införandet av makulär volym (med optisk koherenstomografi) vid veckorna 12, 24 och 48 efter transorbital elektrisk behandling eller skenstimulering.
12, 24 och 48 veckor
Förändring av genomsnittlig och temporär retinal nervfiberskikt (RNFL) tjocklek och genomsnittlig tjocklek av makulära ganglioncellskikt efter behandling
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Utveckling sedan införandet av medel- och temporal tjocklek av retinal nervfiber (RNFL) och genomsnittlig tjocklek av makulaganglioncellskikt (med optisk koherenstomografi) vid veckorna 12, 24 och 48 efter transorbital elektrisk behandling eller skenstimulering.
12, 24 och 48 veckor
Förändring av genomsnittlig tjocklek av makula ganglioncellskikt efter behandling
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Utveckling sedan införandet av medeltjockleken av makulära gangliecellskikt (med optisk koherenstomografi) vid veckorna 12, 24 och 48 efter transorbital elektrisk behandling eller skenstimulering.
12, 24 och 48 veckor
Förändring av medelavböjning av synfält 24-2 efter behandling
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Förändring i den genomsnittliga avböjningen av synfält 24-2 (24-2 Humphrey synfältsanalysator) vid veckorna 12, 24 och 48 jämfört med inkludering efter elektrisk behandling eller skenstimulering.
12, 24 och 48 veckor
Förekomst av biverkningar relaterade eller inte till stimuleringen
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Rapportering av biverkningar relaterade eller inte till stimuleringen
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbetspartners

APHP
Fondation ARSEP

Utredare

  • Huvudutredare: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
  • Huvudutredare: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P18-03
  • 2018-A03138-47 (Annan identifierare: ID RCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera