经眼眶电刺激视神经对急性视神经炎后髓鞘再生的影响 (ONSTIM)
鉴于实验模型表明神经元电活动对于髓鞘再生过程至关重要，我们假设在视神经炎的早期阶段维持电轴突活动可能促进髓鞘修复，从而限制轴突变性。
在人类中，视神经的电刺激主要在缺血性神经病变和视网膜色素变性中进行了测试，这两者都与严重的轴突/视网膜病变和视力预后不良有关。 相比之下，视神经炎中视神经的炎症通常是短暂的，急性期轴突损伤较轻，这将允许电刺激作为促进髓鞘再生和神经保护的策略具有更好的疗效。根据实验模型显示神经元电活动对于髓鞘再生过程至关重要，我们假设在视神经炎的早期阶段维持轴突电活动可能会促进髓鞘修复，从而限制轴突变性。
在人类中，视神经的电刺激主要在缺血性神经病变和视网膜色素变性中进行了测试，这两者都与严重的轴突/视网膜病变和视力预后不良有关。 相比之下，视神经炎中视神经的炎症通常是短暂的，急性期轴突损伤较轻，这将允许电刺激作为促进髓鞘再生和神经保护的策略获得更好的疗效。
研究概览
地位
详细说明
这是一项随机、对照、前瞻性、介入性、盲法试验，旨在评估经眼眶电神经刺激对多发性硬化症 (MS) 患者球后视神经炎急性发作后髓鞘再生和神经保护的安全性和有效性。
预期探索：该研究由 14 次访问组成：一次筛选/纳入访问，包括神经学和眼科评估、电生理学、MRI 和脑磁图 (MEG)，10 次经眼眶电刺激或假刺激访问，最后 3 次随访访问和评估（神经学和眼科）。 患者的参与将持续 49 周（纳入访问和 48 周的随访）。 健康志愿者的参与将持续一天。
被诊断患有视神经炎的 MS 患者将被随机分配到活性组（视神经的经眼眶电刺激 - 连续 2 周内 10 次）或安慰剂组（假刺激 - 连续 2 周内 10 次）预期收益：球后视神经炎急性发作后对视神经进行电刺激可促进视神经髓鞘再生和更好的长期视力结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
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Paris、法国、75012
- 招聘中
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris、法国
- 招聘中
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
接触：
- Celine Louapre
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对于 MS 患者：
- 年龄介于 18 岁至 60 岁之间。
- 复发缓解型 MS（McDonald 2017 年的标准）进化不到 10 年或具有 MRI 空间传播标准的临床孤立综合征 (CIS)-MS
- 出现急性单侧视神经炎发作并接受最佳治疗的受试者（如果认为必要，可推注皮质类固醇和血浆置换）
- 纳入前 30 至 90 天内接受的最后一次视神经炎治疗
- 视力
- 社会保障计划或此类计划的受益人
对于健康的志愿者：
- 年龄介于 18 岁至 60 岁之间。
- 无神经或眼科疾病史
- 矫正视力≥8/10
- 计划或此类计划的受益人
排除标准：
对于患者：
视神经炎的鉴别诊断：
i) 非典型急性视神经炎（视乳头炎、严重视乳头水肿、初始视神经萎缩） ii) 视神经脊髓炎 iii) 纳入访视期间 VEP 正常 iv) 纳入访视期间未检测到 VEP
- 无法进行 MRI、MEG 或电刺激：
起搏器或神经感觉刺激器或植入式除颤器夹在动脉瘤上或夹在大脑血管畸形上耳蜗植入物眼或脑铁磁异物金属假体或金属夹或碎片脑室腹膜神经外科旁路阀眼睑或嘴唇的永久性化妆黑色纹身，重要并靠近颅面球体。 铜制宫内节育器 患有幽闭恐惧症的人 癫痫 脑瘤 眼内压未经特殊治疗 高血压未经治疗 急性视网膜出血 眶周皮肤刺激 明显的认知缺陷 已知的钆过敏
- 在纳入时患有肾脏、肝脏、血液学、胃肠道、肺部或心脏疾病或任何无法控制的并发疾病的严重或不受控制的症状的人。
- 孕妇或呼吸困难的妇女。
- 如果意外发现对他的健康有直接影响并需要适当的护理，则参与者拒绝被告知
- 受司法保护或被剥夺自由的人
对于健康的志愿者：
- MRI 或 MEG 禁忌症
- 患有严重或不受控制的肾脏、肝脏、血液病、胃肠道、肺部或心脏病症状或在入选时有任何不受控制的并发病理的人。
- 孕妇或呼吸困难的妇女。
- 如果意外发现对他的健康有直接影响并需要适当的护理，则参与者拒绝被告知
- 受司法保护或被剥夺自由的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经眶电刺激
视神经经眼眶电刺激 - 连续 2 周 10 次
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校准阶段：患者将使用响应按钮来指示他感觉到光感（光幻视）的阈值。 在第二步中，他将使用相同的回答按钮来指示光幻视变得连续的刺激频率。 刺激阶段：从这 2 个参数（振幅和频率）开始，刺激过程将持续约 40 至 50 分钟，设置取决于各个阈值。 |
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假比较器：假经眶刺激
假刺激 - 连续 2 周 10 次
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校准阶段与主动刺激相同。
在刺激阶段，操作员将在会话开始后 60 秒手动中断刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 P100 潜伏期 (VEP)
大体时间：24周
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在电刺激或假刺激治疗 24 周后，通过视觉诱发电位 (VEP) 测量的 P100 波潜伏期的变化。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗后P100振幅（VEP）的变化
大体时间：24周
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在电刺激或假刺激治疗 24 周后，通过视觉诱发电位 (VEP) 测量的 P100 波振幅的变化。
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24周
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治疗后P100潜伏期和振幅（VEP）的变化
大体时间：12 和 48 周
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在电刺激或假刺激治疗 12 周和 48 周后，通过视觉诱发电位 (VEP) 测量的 P100 波潜伏期和振幅的变化。
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12 和 48 周
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治疗后黄斑体积的演变
大体时间：12、24 和 48 周
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经眼眶电疗或假刺激后第 12、24 和 48 周纳入黄斑体积（使用光学相干断层扫描）后的演变。
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12、24 和 48 周
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治疗后平均和时间视网膜神经纤维层（RNFL）厚度和黄斑神经节细胞层平均厚度的变化
大体时间：12、24 和 48 周
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自从在经眼眶电疗或假刺激后第 12、24 和 48 周纳入平均和时间视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度和黄斑神经节细胞层平均厚度（使用光学相干断层扫描）以来的演变。
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12、24 和 48 周
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治疗后黄斑神经节细胞层平均厚度的变化
大体时间：12、24 和 48 周
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自从在经眼眶电疗或假刺激后第 12、24 和 48 周纳入黄斑神经节细胞层平均厚度（使用光学相干断层扫描）以来的演变。
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12、24 和 48 周
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治疗后24-2视野平均偏转的变化
大体时间：12、24 和 48 周
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与电疗或假刺激后的纳入相比，第 12、24 和 48 周时视野 24-2（24-2 Humphrey 视野分析仪）的平均偏转变化。
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12、24 和 48 周
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与刺激相关或无关的不良事件的发生
大体时间：通过学习完成，平均3年
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报告与刺激相关或无关的不良事件
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Céline Louapre、Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- 首席研究员：Saddek Mohand-Said、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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