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Permanente zerebrale Oxymetrieüberwachung zur Früherkennung und Behandlung von verzögerten Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung (COMOVA)

1. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Die transkranielle Doppler-Ultraschallüberwachung (TCD) und die CT-Scanner-Perfusion sind nützliche, aber unvollkommene Werkzeuge, um Vasospasmen zu erkennen und eine Intervention zu ermöglichen, um einen Infarkt zu vermeiden.

Die permanente Überwachung der zerebralen Gewebeoximetrie (rSO2) durch NIRS, eine nicht-invasive Methode, könnte eine bessere Erkennung von Vasospasmen ermöglichen.

Diese Studie wird die diagnostische Genauigkeit der zerebralen Oxymetrie (NIRS) - durch rSO2-Messung - bewerten, um Vasospasmus bei Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung im Vergleich zu Standardüberwachungsinstrumenten zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verzögerter Vasospasmus ist eine schwerwiegende Komplikation der aneurysmatischen Subarachnoidalblutung (SAB), die Morbidität und Mortalität signifikant beeinflusst. Meist zwischen dem 4. und 10. Tag nach Aneurysmaruptur beobachtet, ist die Inzidenz bei schwerer SAB höher. Vasospasmus beeinflusst stark die Prognose und erzeugt eine verzögerte zerebrale Ischämie.

Eine klinische Verschlechterung (fokales neurologisches Defizit) ist der beste Weg, um einen schweren Vasospasmus zu erkennen. Leider werden die meisten schweren SAB intubiert und sediert, was eine neurologische Untersuchung verbietet. In diesen häufigen Situationen werden routinemäßig Transkranieller Doppler (TCD), klinisches und biologisches Monitoring, CT-Scanner (Angio-CT und Perfusions-CT), MRI und zerebrale Angiographie zur Erkennung von Vasospasmen eingesetzt. Diese Werkzeuge haben jedoch eine unvollkommene Empfindlichkeit und Spezifität, was die Diagnose und Behandlung verzögert.

Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Gewebeoxygenierung durch regionale Sättigung von kapillaroxygeniertem Hämoglobin (rSO2). Diese Technologie demonstrierte die Fähigkeit, die zerebrale Oxygenierung zu messen, und es wurde bereits berichtet, dass sie Karotis- und Kinderchirurgie überwacht. Bisher haben einige Studien auch die Durchführbarkeit der NIRS-Überwachung bei Post-SAH-Vasospasmus beschrieben. Unser Ziel ist hier, das NIRS-Monitoring für die Diagnose von Vasospasmus bei schwerer SAB zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • HSA mit aneurysmaler Ätiologie, weniger als 4 Tage vor Einschluss, diagnostiziert durch klinische Präsentation und Notfallbildgebung
  • HSA „schwer“ definiert nach WFNS ≥ III
  • Intubierter beatmeter Patient oder andere Gründe, die eine beitragende neurologische Untersuchung verhindern
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Kostenlose, informierte und schriftliche Zustimmung, die vom Vertreter unterzeichnet ist

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Signifikanter Vasospasmus, sobald der Nachweis bei der ersten Bildgebung festgestellt wurde
  • Mögliche neurologische Überwachung
  • Intraparenchymales frontales Hämatom, das die Messqualität einschränkt, diagnostiziert durch Bildgebung (weniger als 25 mm tief unter der Haut)
  • Patient mit eingeschränkter aktiver Therapie oder mit hoher Wahrscheinlichkeit einer baldigen Einschränkung aktiver Therapien
  • Klebeallergie gegen Messpflaster
  • Patient unter Vormundschaft oder Schutz der Justiz
  • Ablehnung des gesetzlichen Vertreters

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachung der zerebralen Oxymetrie (NIRS)
Zerebrale Oxymetrie (NIRS) – durch rSO2-Messung – zur Erkennung von Vasospasmen bei Patienten mit schwerer Subarachnoidalblutung im Vergleich zu Standardüberwachungsinstrumenten
Gerät: Überwachung der zerebralen Oxymetrie (NIRS)
Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine nicht-invasive Methode zur Messung der Gewebeoxygenierung durch regionale Sättigung von kapillaroxygeniertem Hämoglobin (rSO2). Beginnend am 4. Tag nach der Aneurysmaruptur werden NIRS-Elektroden platziert und bis zum 12. Tag permanent und blind rSO2 aufgezeichnet. Die Patienten werden gemäß den Empfehlungen der täglichen Praxis überwacht, einschließlich der Erkennung und Behandlung von Vasospasmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Permanente Messung der Cerabraloxymetrie (rSO2) durch NIRS-System
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Unterschied zwischen der NIRS-Basalmessung entre la mesure basale du NIRS (NIRS-Durchschnitt in der ersten Stunde der Aufzeichnung jeweils links und rechts) und der NIRS-Messung während der Nachuntersuchung (niedrigster mittlerer NIRS, der über eine Stunde bei Patienten ohne diagnostizierten Vasospasmus beobachtet wurde). der Referenztest oder der mittlere NIRS, der über die Stunde beobachtet wurde.
Von Tag 4 bis Tag 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des angiographischen Spasmus
Zeitfenster: Tag 8 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Nicht signifikant (< 50 %) Signifikant (> 50 %) Schwerwiegend.
Tag 8 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Pti02-Wert
Zeitfenster: Tag 4 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Pti02-Wert (mm Hg)
Tag 4 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Pti02-Wert
Zeitfenster: Tag 8 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Pti02-Wert (mm Hg)
Tag 8 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Pti02-Wert
Zeitfenster: Tag 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung
Pti02-Wert (mm Hg)
Tag 12 nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/34
  • 2016-A01901-50 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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