Stałe monitorowanie oksymetrii mózgowej w celu wczesnego rozpoznania i leczenia opóźnionego skurczu naczyń po krwotoku podpajęczynówkowym (COMOVA)
Przezczaszkowe monitorowanie USG Dopplera (TCD) i perfuzja za pomocą tomografii komputerowej są użytecznymi, ale niedoskonałymi narzędziami do identyfikacji skurczu naczyń i umożliwiają interwencję w celu uniknięcia zawału.
Stałe monitorowanie oksymetrii tkanek mózgowych (rSO2) za pomocą NIRS, nieinwazyjnej metody, mogłoby pozwolić na lepsze wykrywanie skurczu naczyń.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej oksymetrii mózgowej (NIRS) - za pomocą pomiaru rSO2 - w celu wykrycia skurczu naczyń u pacjenta z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym w porównaniu ze standardowymi narzędziami monitorującymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźniony skurcz naczyń jest poważnym powikłaniem tętniaka krwotoku podpajęczynówkowego (SAH), istotnie wpływającym na chorobowość i śmiertelność. Obserwowany głównie między 4 a 10 dniem po pęknięciu tętniaka, częstość jego występowania jest większa w przypadkach ciężkiego SAH. Skurcz naczyń silnie wpływa na rokowanie, generując opóźnione niedokrwienie mózgu.
Pogorszenie stanu klinicznego (ogniskowy deficyt neurologiczny) jest najlepszym sposobem na wykrycie ciężkiego skurczu naczyń. Niestety, większość ciężkich SAH jest zaintubowana i uspokojona, co uniemożliwia ocenę neurologiczną. W tych częstych sytuacjach do wykrywania skurczu naczyń rutynowo stosuje się przezczaszkowe badanie dopplerowskie (TCD), monitorowanie kliniczne i biologiczne, tomografię komputerową (angio-TK i perfuzyjną TK), rezonans magnetyczny i angiografię mózgową. Jednak narzędzia te mają niedoskonałą czułość i specyficzność, co opóźnia diagnozę i leczenie.
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru natlenienia tkanek poprzez regionalne wysycenie natlenionej hemoglobiny w naczyniach włosowatych (rSO2). Ta technologia wykazała zdolność do pomiaru natlenienia mózgu i była wcześniej opisywana jako monitorująca chirurgię tętnic szyjnych i chirurgię dziecięcą. Do tej pory kilka badań wykazało również wykonalność monitorowania NIRS w przypadku skurczu naczyń po SAH. Naszym celem jest tutaj ocena monitorowania NIRS w diagnostyce skurczu naczyń w ciężkim SAH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek ≥ 18 lat
- HSA o etiologii tętniakowatej mniej niż 4 dni przed włączeniem, zdiagnozowany na podstawie obrazu klinicznego i obrazowania ratunkowego
- HSA „ciężki” zdefiniowany według WFNS ≥ III
- Pacjent zaintubowany-wentylowany lub z innego powodu uniemożliwiającego udział w badaniu neurologicznym
- Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Swobodna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Znaczący skurcz naczyń, gdy tylko wykryto wykrycie na wstępnym obrazowaniu
- Możliwy nadzór neurologiczny
- Krwiak śródmiąższowy czołowy ograniczający jakość pomiaru, rozpoznany w badaniu obrazowym (mniej niż 25 mm od skóry)
- Pacjent w ograniczeniu aktywnych terapii lub z dużym prawdopodobieństwem rychłego ograniczenia aktywnych terapii
- Alergia adhezyjna na plastry pomiarowe
- Pacjent pod kuratelą lub ochroną sprawiedliwości
- Odmowa przedstawiciela prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie oksymetrii mózgowej (NIRS)
Toksymetria mózgowa (NIRS) - za pomocą pomiaru rSO2 - w celu wykrycia skurczu naczyń u pacjenta z ciężkim krwotokiem podpajęczynówkowym w porównaniu ze standardowymi narzędziami do monitorowania
|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna metoda pomiaru natlenienia tkanek poprzez regionalne wysycenie natlenionej hemoglobiny w naczyniach włosowatych (rSO2).
Począwszy od 4 dnia po pęknięciu tętniaka elektrody NIRS będą zakładane i utrzymywane do dnia 12 w sposób ciągły i ślepy rejestrujący rSO2.
Pacjenci będą monitorowani zgodnie z zaleceniami dotyczącymi codziennej praktyki, w tym wykrywania i leczenia skurczu naczyń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały pomiar oksymetrii mózgowej (rSO2) systemem NIRS
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 12 po krwotoku podpajęczynówkowym tętniaka
|
Różnica między podstawowym pomiarem NIRS entre la mesure basale du NIRS (średnia NIRS z pierwszej godziny rejestracji odpowiednio po lewej i prawej stronie) a pomiarem NIRS podczas obserwacji (najniższy średni NIRS obserwowany w ciągu jednej godziny u pacjentów bez skurczu naczyń rozpoznany przez test referencyjny lub średni NIRS obserwowany w ciągu godziny.
|
Od dnia 4 do dnia 12 po krwotoku podpajęczynówkowym tętniaka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie skurczu angiograficznego
Ramy czasowe: Dzień 8 po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka
|
Nieistotne (<50%) Istotne (>50%) Ciężkie.
|
Dzień 8 po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka
|
|
Wartość Pti02
Ramy czasowe: 4 dzień po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem
|
Wartość Pti02 (mm Hg)
|
4 dzień po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem
|
|
Wartość Pti02
Ramy czasowe: Dzień 8 po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka
|
Wartość Pti02 (mm Hg)
|
Dzień 8 po krwotoku podpajęczynówkowym z powodu tętniaka
|
|
Wartość Pti02
Ramy czasowe: 12 dzień po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka
|
Wartość Pti02 (mm Hg)
|
12 dzień po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniaka
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Krwotok
- Krwotoki śródczaszkowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia, blisko podczerwienia
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2015/34
- 2016-A01901-50 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .