Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalé monitorování mozkové oxymetrie pro včasnou diagnostiku a léčbu opožděného vazospasmu po subarachnoidálním krvácení (COMOVA)

30. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Monitorování transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (TCD) a perfuze pomocí CT skeneru jsou užitečné, ale nedokonalé nástroje k identifikaci vazospasmů a umožňují intervenci, aby se zabránilo infarktu.

Permanentní monitorování cerebrální tkáně oxymetrie (rSO2) pomocí NIRS, neinvazivní metoda, by mohla umožnit lepší detekci vazospasmů.

Tato studie bude hodnotit diagnostickou přesnost cerebrální oxymetrie (NIRS) – měřením rSO2 – za účelem detekce vazospasmů u pacienta s těžkým subarachnoidálním krvácením v porovnání se standardními monitorovacími nástroji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opožděný vazospasmus je závažnou komplikací aneurismálního subarachnoidálního krvácení (SAH) významně ovlivňující morbiditu a mortalitu. Většinou se pozoruje mezi 4. a 10. dnem po ruptuře aneurismy, její výskyt je vyšší v případech těžké SAH. Vasospasmus silně ovlivňuje prognózu a způsobuje opožděnou cerebrální ischemii.

Klinické zhoršení (fokální neurologický deficit) je nejlepší způsob, jak detekovat těžký vazospasmus. Bohužel většina těžkých SAH je intubována a pod sedativy, což znemožňuje neurologické vyšetření. V těchto častých situacích se k detekci vazospasmů běžně používá transkraniální doppler (TCD), klinické a biologické monitorování, CT skener (angio-CT a Perfusion-CT), MRI a cerebrální angiografie. Přesto mají tyto nástroje nedokonalou citlivost a specifičnost oddalující diagnostiku a léčbu.

Near-InfraRed Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní metoda měření okysličení tkání regionální saturací kapilárně okysličeného hemoglobinu (rSO2). Tato technologie prokázala schopnost měřit cerebrální okysličení a již dříve byla hlášena pro monitorování karotid a dětské chirurgie. K dnešnímu dni několik studií také uvedlo proveditelnost monitorování NIRS u vazospasmů po SAH. Naším cílem je zde vyhodnotit monitorování NIRS pro diagnostiku vazospazmu u těžké SAH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk ≥ 18 let
  • HSA aneuryzmatické etiologie méně než 4 dny před zařazením diagnostikovaná klinickým obrazem a pohotovostním zobrazením
  • HSA "závažné" definované podle WFNS ≥ III
  • Intubovaný-ventilovaný pacient nebo jiný důvod bránící přispívajícímu neurologickému vyšetření
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Významný vazospasmus, jakmile byla detekce detekována na úvodním zobrazení
  • Možné neurologické sledování
  • Intraparenchymální frontální hematom omezující kvalitu měření, diagnostikovaný při zobrazení (méně než 25 mm hluboko od kůže)
  • Pacient v omezení aktivních terapeutik nebo s vysokou pravděpodobností brzkého omezení aktivních terapeutik
  • Alergie na lepicí náplasti
  • Pacient pod opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
  • Odmítnutí právního zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitorování mozkové oxymetrie (NIRS)
Mozková oxymetrie (NIRS) – měřením rSO2 – za účelem detekce vazospasmů u pacientů s těžkým subarachnoidálním krvácením v porovnání se standardními monitorovacími nástroji
Přístroj: Monitorování mozkové oxymetrie (NIRS)
Near-InfraRed Spectroscopy (NIRS) je neinvazivní metoda měření okysličení tkání regionální saturací kapilárně okysličeného hemoglobinu (rSO2). Počínaje dnem 4 po ruptuře aneurismy budou elektrody NIRS umístěny a udržovány až do dne 12 trvale a slepě zaznamenávající rSO2. Pacienti budou sledováni podle doporučení každodenní praxe, včetně detekce a léčby vazospasmů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Permanentní měření mozkové oxymetrie (rSO2) systémem NIRS
Časové okno: Ode dne 4 do dne 12 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Rozdíl mezi bazálním měřením NIRS entre la mesure basale du NIRS (průměr NIRS v první hodině záznamu, respektive vlevo a vpravo) a měřením NIRS během sledování (nejnižší průměr NIRS pozorovaný za jednu hodinu u pacientů bez vazospazmu s diagnózou referenční test nebo průměrná hodnota NIRS pozorovaná za hodinu.
Ode dne 4 do dne 12 po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost angiografického spasmu
Časové okno: 8. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Nevýznamné (<50 %) Významné (>50 %) Závažné.
8. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Hodnota Pti02
Časové okno: 4. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Hodnota Pti02 (mm Hg)
4. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Hodnota Pti02
Časové okno: 8. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Hodnota Pti02 (mm Hg)
8. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Hodnota Pti02
Časové okno: 12. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Hodnota Pti02 (mm Hg)
12. den po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2015/34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování mozkové oxymetrie (NIRS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit