Monitoraggio permanente dell'ossimetria cerebrale per la diagnosi precoce e il trattamento del vasospasmo ritardato dopo emorragia subaracnoidea (COMOVA)
Il monitoraggio ecografico Doppler transcranico (TCD) e la perfusione con scanner TC sono strumenti utili ma imperfetti per identificare il vasospasmo e consentire l'intervento per evitare l'infarto.
Il monitoraggio permanente dell'ossimetria del tessuto cerebrale (rSO2) mediante NIRS, un metodo non invasivo potrebbe consentire una migliore rilevazione del vasospasmo.
Questo studio valuterà l'accuratezza diagnostica dell'ossimetria cerebrale (NIRS) - mediante misurazione di rSO2 - al fine di rilevare il vasospasmo in pazienti con grave emorragia subaracnoidea rispetto agli strumenti di monitoraggio standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il vasospasmo ritardato è una grave complicanza dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) che influenza significativamente la morbilità e la mortalità. Per lo più osservata tra i giorni 4 e 10 dopo la rottura dell'aneurisma, la sua incidenza è maggiore nei casi di SAH grave. Il vasospasmo influenza fortemente la prognosi generando ischemia cerebrale ritardata.
Il deterioramento clinico (deficit neurologico focale) è il modo migliore per rilevare un grave vasospasmo. Sfortunatamente, la maggior parte dei casi gravi di SAH sono intubati e sedati, impedendo la valutazione neurologica. In queste frequenti situazioni, il Doppler transcranico (TCD), il monitoraggio clinico e biologico, lo scanner TC (angio-TC e perfusione-TC), la risonanza magnetica e l'angiografia cerebrale sono abitualmente utilizzati per rilevare il vasospasmo. Tuttavia, questi strumenti hanno una sensibilità e una specificità imperfette che ritardano la diagnosi e il trattamento.
La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo che misura l'ossigenazione dei tessuti mediante la saturazione regionale dell'emoglobina ossigenata capillare (rSO2). Questa tecnologia ha dimostrato la capacità di misurare l'ossigenazione cerebrale ed è stata precedentemente segnalata per monitorare la chirurgia carotidea e pediatrica. Ad oggi alcuni studi hanno anche riportato la fattibilità del monitoraggio NIRS nel vasospasmo post-SAH. Il nostro obiettivo è qui valutare il monitoraggio NIRS per la diagnosi di vasospasmo nell'ESA grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gaultier Marnat
- Numero di telefono: +33 05 56 79 48 80
- Email: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33 076
- Reclutamento
- CHU de Bordeaux
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Contatto:
- Galtier Marnat
- Numero di telefono: +33 05 56 79 48 80
- Email: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- Età ≥ 18 anni
- HSA di eziologia aneurismatica meno di 4 giorni prima dell'inclusione diagnosticata mediante presentazione clinica e imaging di emergenza
- HSA "severo" definito secondo il WFNS ≥ III
- Paziente intubato-ventilato o qualsiasi altro motivo che impedisca un esame neurologico contribuente
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Consenso libero, informato e scritto firmato dal rappresentante
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Vasospasmo significativo non appena il rilevamento è stato rilevato sull'imaging iniziale
- Possibile sorveglianza neurologica
- Ematoma frontale intraparenchimale che limita la qualità della misurazione, diagnosticato all'imaging (meno di 25 mm di profondità dalla pelle)
- Paziente in limitazione di terapie attive o con alta probabilità di presto limitazione di terapie attive
- Allergia adesiva ai cerotti di misurazione
- Paziente sotto tutela o tutela della giustizia
- Rifiuto del legale rappresentante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio dell'ossimetria cerebrale (NIRS)
Ossimetria cerebrale (NIRS) - mediante misurazione di rSO2 - per rilevare il vasospasmo in pazienti con grave emorragia subaracnoidea rispetto agli strumenti di monitoraggio standard
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La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è un metodo non invasivo che misura l'ossigenazione dei tessuti mediante la saturazione regionale dell'emoglobina ossigenata capillare (rSO2).
A partire dal giorno 4 dopo la rottura dell'aneurisma, gli elettrodi NIRS verranno posizionati e mantenuti fino al giorno 12 registrando permanentemente e alla cieca l'rSO2.
I pazienti saranno monitorati seguendo le raccomandazioni pratiche quotidiane, incluso il rilevamento e il trattamento del vasospasmo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione permanente dell'ossimetria cerebrale (rSO2) mediante sistema NIRS
Lasso di tempo: Dal giorno 4 al giorno 12 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Differenza tra la misurazione basale NIRS entre la mesure basale du NIRS (media NIRS sulla prima ora di registrazione rispettivamente a sinistra e a destra) e la misurazione NIRS durante il follow-up (NIRS media più bassa osservata nell'arco di un'ora in pazienti senza vasospasmo diagnosticato da il test di riferimento o il NIRS medio osservato nel corso dell'ora.
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Dal giorno 4 al giorno 12 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dello spasmo angiografico
Lasso di tempo: Giorno 8 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Non significativo (<50%) Significativo (>50%) Grave.
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Giorno 8 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Valore Pti02
Lasso di tempo: Giorno 4 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Valore Pti02 (mm Hg)
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Giorno 4 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Valore Pti02
Lasso di tempo: Giorno 8 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Valore Pti02 (mm Hg)
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Giorno 8 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Valore Pti02
Lasso di tempo: Giorno 12 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Valore Pti02 (mm Hg)
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Giorno 12 post emorragia subaracnoidea aneurismatica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/34
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