Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Permanent cerebral oksymetriovervåking for tidlig diagnose og behandling av forsinket vasospasme etter subaraknoidalblødning (COMOVA)

30. mars 2022 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Transkraniell Doppler ultralyd (TCD) overvåking og CT-skanner perfusjon er nyttige, men ufullkomne verktøy for å identifisere vasospasme og tillate intervensjon for å unngå infarkt.

Permanent overvåking av cerebral vevsoksymetri (rSO2) av NIRS, en ikke-invasiv metode kan tillate bedre vasospasmedeteksjon.

Denne studien vil evaluere diagnostisk nøyaktighet av cerebral oksymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for å oppdage vasospasme hos pasienter med alvorlig subaraknoidalblødning sammenlignet med standard overvåkingsverktøy.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Forsinket vasospasme er en alvorlig komplikasjon av aneurismal subaraknoidal blødning (SAH) som i betydelig grad påvirker sykelighet og dødelighet. For det meste observert mellom dag 4 og 10 etter aneurismal ruptur, er forekomsten høyere i tilfeller av alvorlig SAH. Vasospasme påvirker sterkt prognosen som genererer forsinket cerebral iskemi.

Klinisk forverring (fokalt nevrologisk underskudd) er den beste måten å oppdage alvorlig vasospasme. Dessverre er de fleste av alvorlig SAH intubert og bedøvet, noe som forbyr nevrologisk evaluering. I disse hyppige situasjonene blir transkraniell doppler (TCD), klinisk og biologisk overvåking, CT-skanner (angio-CT og Perfusjon-CT), MR og cerebral angiografi rutinemessig brukt for å oppdage vasospasme. Likevel har disse verktøyene ufullkommen sensitivitet og spesifisitet som forsinker diagnose og behandling.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode som måler oksygenering av vev ved regional metning av kapillæroksygenert hemoglobin (rSO2). Denne teknologien demonstrerte evne til å måle cerebral oksygenering og har tidligere blitt rapportert for å overvåke carotis og pediatrisk kirurgi. Til dags dato har noen få studier også rapportert NIRS-overvåking gjennomførbarhet i post-SAH vasospasme. Vårt mål er her å evaluere NIRS-overvåking for diagnostisering av vasospasme ved alvorlig SAH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • Alder ≥ 18 år
  • HSA av aneurysmal etiologi mindre enn 4 dager før inkludering diagnostisert ved klinisk presentasjon og nødavbildning
  • HSA "alvorlig" definert i henhold til WFNS ≥ III
  • Intubert-ventilert pasient eller annen grunn som hindrer en medvirkende nevrologisk undersøkelse
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
  • Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av representanten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Betydelig vasospasme så snart påvisningen ble oppdaget ved den første avbildningen
  • Mulig nevrologisk overvåking
  • Intraparenkymalt frontalt hematom som begrenser kvaliteten på målingen, diagnostisert ved bildebehandling (mindre enn 25 mm dypt fra huden)
  • Pasient med begrensning av aktive terapeutika eller med høy sannsynlighet for snart begrensning av aktive terapeutika
  • Limallergi mot målelapper
  • Pasient under vergemål eller rettssikkerhet
  • Avslag på prosessfullmektig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerebral oksymetriovervåking (NIRS)
Cerebral oksymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for å oppdage vasospasme hos pasienter med alvorlig subaraknoidalblødning sammenlignet med standard overvåkingsverktøy
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode som måler oksygenering av vev ved regional metning av kapillæroksygenert hemoglobin (rSO2). Fra og med dag 4 etter aneurismal ruptur vil NIRS-elektroder bli plassert og vedlikeholdt til dag 12 permanent og blindt registrerer rSO2. Pasienter vil bli overvåket etter daglige anbefalinger, inkludert vasospasme-deteksjon og behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Permanent måling av cerabral oksymetri (rSO2) med NIRS-system
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 12 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Forskjellen mellom NIRS basalmåling entre la mesure basale du NIRS (NIRS-gjennomsnittet på henholdsvis den første opptakstimen til venstre og høyre) og NIRS-målingen under oppfølgingen (laveste gjennomsnittlige NIRS observert over én time hos pasienter uten vasospasme diagnostisert av referansetesten eller gjennomsnittlig NIRS observert over timen.
Fra dag 4 til dag 12 etter aneurysmal subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av angiografisk spasme
Tidsramme: Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Ikke signifikant (<50%) Signifikant (>50%) Alvorlig.
Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02 verdi
Tidsramme: Dag 4 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Pti02-verdi (mm Hg)
Dag 4 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Pti02 verdi
Tidsramme: Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02-verdi (mm Hg)
Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02 verdi
Tidsramme: Dag 12 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
Pti02-verdi (mm Hg)
Dag 12 etter aneurysmal subaraknoidalblødning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

3
Abonnere