- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042571
Permanent cerebral oksymetriovervåking for tidlig diagnose og behandling av forsinket vasospasme etter subaraknoidalblødning (COMOVA)
Transkraniell Doppler ultralyd (TCD) overvåking og CT-skanner perfusjon er nyttige, men ufullkomne verktøy for å identifisere vasospasme og tillate intervensjon for å unngå infarkt.
Permanent overvåking av cerebral vevsoksymetri (rSO2) av NIRS, en ikke-invasiv metode kan tillate bedre vasospasmedeteksjon.
Denne studien vil evaluere diagnostisk nøyaktighet av cerebral oksymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for å oppdage vasospasme hos pasienter med alvorlig subaraknoidalblødning sammenlignet med standard overvåkingsverktøy.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket vasospasme er en alvorlig komplikasjon av aneurismal subaraknoidal blødning (SAH) som i betydelig grad påvirker sykelighet og dødelighet. For det meste observert mellom dag 4 og 10 etter aneurismal ruptur, er forekomsten høyere i tilfeller av alvorlig SAH. Vasospasme påvirker sterkt prognosen som genererer forsinket cerebral iskemi.
Klinisk forverring (fokalt nevrologisk underskudd) er den beste måten å oppdage alvorlig vasospasme. Dessverre er de fleste av alvorlig SAH intubert og bedøvet, noe som forbyr nevrologisk evaluering. I disse hyppige situasjonene blir transkraniell doppler (TCD), klinisk og biologisk overvåking, CT-skanner (angio-CT og Perfusjon-CT), MR og cerebral angiografi rutinemessig brukt for å oppdage vasospasme. Likevel har disse verktøyene ufullkommen sensitivitet og spesifisitet som forsinker diagnose og behandling.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode som måler oksygenering av vev ved regional metning av kapillæroksygenert hemoglobin (rSO2). Denne teknologien demonstrerte evne til å måle cerebral oksygenering og har tidligere blitt rapportert for å overvåke carotis og pediatrisk kirurgi. Til dags dato har noen få studier også rapportert NIRS-overvåking gjennomførbarhet i post-SAH vasospasme. Vårt mål er her å evaluere NIRS-overvåking for diagnostisering av vasospasme ved alvorlig SAH.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaultier Marnat
- Telefonnummer: +33 05 56 79 48 80
- E-post: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33 076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Galtier Marnat
- Telefonnummer: +33 05 56 79 48 80
- E-post: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder ≥ 18 år
- HSA av aneurysmal etiologi mindre enn 4 dager før inkludering diagnostisert ved klinisk presentasjon og nødavbildning
- HSA "alvorlig" definert i henhold til WFNS ≥ III
- Intubert-ventilert pasient eller annen grunn som hindrer en medvirkende nevrologisk undersøkelse
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
- Gratis, informert og skriftlig samtykke signert av representanten
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Betydelig vasospasme så snart påvisningen ble oppdaget ved den første avbildningen
- Mulig nevrologisk overvåking
- Intraparenkymalt frontalt hematom som begrenser kvaliteten på målingen, diagnostisert ved bildebehandling (mindre enn 25 mm dypt fra huden)
- Pasient med begrensning av aktive terapeutika eller med høy sannsynlighet for snart begrensning av aktive terapeutika
- Limallergi mot målelapper
- Pasient under vergemål eller rettssikkerhet
- Avslag på prosessfullmektig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cerebral oksymetriovervåking (NIRS)
Cerebral oksymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for å oppdage vasospasme hos pasienter med alvorlig subaraknoidalblødning sammenlignet med standard overvåkingsverktøy
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode som måler oksygenering av vev ved regional metning av kapillæroksygenert hemoglobin (rSO2).
Fra og med dag 4 etter aneurismal ruptur vil NIRS-elektroder bli plassert og vedlikeholdt til dag 12 permanent og blindt registrerer rSO2.
Pasienter vil bli overvåket etter daglige anbefalinger, inkludert vasospasme-deteksjon og behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Permanent måling av cerabral oksymetri (rSO2) med NIRS-system
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 12 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Forskjellen mellom NIRS basalmåling entre la mesure basale du NIRS (NIRS-gjennomsnittet på henholdsvis den første opptakstimen til venstre og høyre) og NIRS-målingen under oppfølgingen (laveste gjennomsnittlige NIRS observert over én time hos pasienter uten vasospasme diagnostisert av referansetesten eller gjennomsnittlig NIRS observert over timen.
|
Fra dag 4 til dag 12 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorligheten av angiografisk spasme
Tidsramme: Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Ikke signifikant (<50%) Signifikant (>50%) Alvorlig.
|
Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02 verdi
Tidsramme: Dag 4 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
|
Pti02-verdi (mm Hg)
|
Dag 4 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
|
Pti02 verdi
Tidsramme: Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02-verdi (mm Hg)
|
Dag 8 etter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02 verdi
Tidsramme: Dag 12 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
|
Pti02-verdi (mm Hg)
|
Dag 12 etter aneurysmal subaraknoidalblødning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/34
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjernehinneblødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttetGenerell anestesi | Kneartroskopi | Subarachnoid blokkForente stater
-
Aswan UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Anestesi | Subarachnoid blokkEgypt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Tilbaketrukket