- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042571
Permanent cerebral oxymetrimonitorering til tidlig diagnose og behandling af forsinket vasospasme efter subaraknoidal blødning (COMOVA)
Transkraniel Doppler ultralyd (TCD) overvågning og CT-scanner perfusion er nyttige, men ufuldkomne værktøjer til at identificere vasospasme og tillade intervention for at undgå infarkt.
Permanent overvågning af cerebral vævsoximetri (rSO2) af NIRS, en ikke-invasiv metode kunne muliggøre bedre påvisning af vasospasme.
Denne undersøgelse vil evaluere diagnostisk nøjagtighed af cerebral oxymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for at påvise vasospasme hos patienter med svær subaraknoidal blødning sammenlignet med standardovervågningsværktøjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsinket vasospasme er en alvorlig komplikation af aneurismal subarachnoid blødning (SAH), der signifikant påvirker morbiditet og dødelighed. For det meste observeret mellem dag 4 og 10 efter aneurismal ruptur, er forekomsten højere i tilfælde af alvorlig SAH. Vasospasme påvirker kraftigt prognosen, hvilket genererer forsinket cerebral iskæmi.
Klinisk forringelse (fokalt neurologisk underskud) er den bedste måde at opdage svær vasospasme på. Desværre er de fleste af alvorlig SAH intuberet og bedøvet, hvilket forbyder neurologisk evaluering. I disse hyppige situationer bruges Transkraniel Doppler (TCD), klinisk og biologisk overvågning, CT-scanner (angio-CT og Perfusion-CT), MRI og cerebral angiografi rutinemæssigt til at påvise vasospasme. Alligevel har disse værktøjer ufuldkommen følsomhed og specificitet, der forsinker diagnose og behandling.
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode, der måler vævsiltning ved regional mætning af kapillær-oxygeneret hæmoglobin (rSO2). Denne teknologi demonstrerede evne til at måle cerebral iltning og er tidligere blevet rapporteret til at overvåge carotis og pædiatrisk kirurgi. Indtil nu har nogle få undersøgelser også rapporteret NIRS-monitorering i post-SAH vasospasme. Vores mål er her at evaluere NIRS-monitorering til diagnosticering af vasospasme ved svær SAH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaultier Marnat
- Telefonnummer: +33 05 56 79 48 80
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33 076
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Galtier Marnat
- Telefonnummer: +33 05 56 79 48 80
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder ≥ 18 år
- HSA af aneurysmal ætiologi mindre end 4 dage før inklusion diagnosticeret ved klinisk præsentation og akut billeddannelse
- HSA "alvorlig" defineret i henhold til WFNS ≥ III
- Intuberet-ventileret patient eller enhver anden årsag, der forhindrer en medvirkende neurologisk undersøgelse
- Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af repræsentanten
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Betydelig vasospasme, så snart påvisningen blev detekteret på den indledende billeddannelse
- Mulig neurologisk overvågning
- Intraparenkymalt frontalt hæmatom, der begrænser kvaliteten af målingen, diagnosticeret ved billeddannelse (mindre end 25 mm dybt fra huden)
- Patient med begrænsning af aktive terapeutika eller med høj sandsynlighed for snart begrænsning af aktive terapeutika
- Klæbemiddelallergi over for måleplastre
- Patient under værgemål eller retssikkerhed
- Afvisning af juridisk repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Cerebral oxymetrimonitorering (NIRS)
Cerebral oxymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for at påvise vasospasme hos patienter med svær subaraknoidal blødning sammenlignet med standardovervågningsværktøjer
|
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode, der måler vævsiltning ved regional mætning af kapillær-oxygeneret hæmoglobin (rSO2).
Fra dag 4 efter aneurismal ruptur vil NIRS-elektroder blive placeret og vedligeholdt indtil dag 12 permanent og blindt med registrering af rSO2.
Patienterne vil blive overvåget efter daglige praksisanbefalinger, herunder vasospasme påvisning og behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Permanent måling af cerabral oxymetri (rSO2) med NIRS-system
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Forskel mellem NIRS basal måling entre la mesure basale du NIRS (NIRS gennemsnit på den første time af optagelse henholdsvis til venstre og højre) og NIRS måling under opfølgningen (laveste gennemsnit NIRS observeret over en time hos patienter uden vasospasme diagnosticeret af referencetesten eller den gennemsnitlige NIRS observeret i løbet af timen.
|
Fra dag 4 til dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgraden af angiografisk spasme
Tidsramme: Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Ikke signifikant (<50%) Signifikant (>50%) Alvorlig.
|
Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02 værdi
Tidsramme: Dag 4 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02-værdi (mm Hg)
|
Dag 4 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02 værdi
Tidsramme: Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02-værdi (mm Hg)
|
Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02 værdi
Tidsramme: Dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Pti02-værdi (mm Hg)
|
Dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2015/34
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
HeadSense MedicalTrukket tilbageVasospasme | Subarachnoid blødningIsrael
-
Kyung Hee University Hospital at GangdongAfsluttetCerebral vasospasme | SAH (subarachnoid blødning)Korea, Republikken
-
Association of Future African Neurosurgeons, Yaounde...AfsluttetDisability Adjusted Life Years of Sub-arachnoid Hemorrhage in Senegalese CohortSenegal
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtSubarachnoid blødning (SAH) fra bristet aneurismeFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Universidad...Trukket tilbageSubarachnoid neurocysticercosis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Trukket tilbage
-
University Hospital, BonnUkendtComorbiditeter | Søvnapnø (defineret som Apnø Hypopnea Index > 5/t) | Intrakraniel aneurisme størrelse | Blodtryksmedicin | Komplikationer (subarachnoid blødning)Tyskland