Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Permanent cerebral oxymetrimonitorering til tidlig diagnose og behandling af forsinket vasospasme efter subaraknoidal blødning (COMOVA)

30. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Transkraniel Doppler ultralyd (TCD) overvågning og CT-scanner perfusion er nyttige, men ufuldkomne værktøjer til at identificere vasospasme og tillade intervention for at undgå infarkt.

Permanent overvågning af cerebral vævsoximetri (rSO2) af NIRS, en ikke-invasiv metode kunne muliggøre bedre påvisning af vasospasme.

Denne undersøgelse vil evaluere diagnostisk nøjagtighed af cerebral oxymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for at påvise vasospasme hos patienter med svær subaraknoidal blødning sammenlignet med standardovervågningsværktøjer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forsinket vasospasme er en alvorlig komplikation af aneurismal subarachnoid blødning (SAH), der signifikant påvirker morbiditet og dødelighed. For det meste observeret mellem dag 4 og 10 efter aneurismal ruptur, er forekomsten højere i tilfælde af alvorlig SAH. Vasospasme påvirker kraftigt prognosen, hvilket genererer forsinket cerebral iskæmi.

Klinisk forringelse (fokalt neurologisk underskud) er den bedste måde at opdage svær vasospasme på. Desværre er de fleste af alvorlig SAH intuberet og bedøvet, hvilket forbyder neurologisk evaluering. I disse hyppige situationer bruges Transkraniel Doppler (TCD), klinisk og biologisk overvågning, CT-scanner (angio-CT og Perfusion-CT), MRI og cerebral angiografi rutinemæssigt til at påvise vasospasme. Alligevel har disse værktøjer ufuldkommen følsomhed og specificitet, der forsinker diagnose og behandling.

Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode, der måler vævsiltning ved regional mætning af kapillær-oxygeneret hæmoglobin (rSO2). Denne teknologi demonstrerede evne til at måle cerebral iltning og er tidligere blevet rapporteret til at overvåge carotis og pædiatrisk kirurgi. Indtil nu har nogle få undersøgelser også rapporteret NIRS-monitorering i post-SAH vasospasme. Vores mål er her at evaluere NIRS-monitorering til diagnosticering af vasospasme ved svær SAH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder ≥ 18 år
  • HSA af aneurysmal ætiologi mindre end 4 dage før inklusion diagnosticeret ved klinisk præsentation og akut billeddannelse
  • HSA "alvorlig" defineret i henhold til WFNS ≥ III
  • Intuberet-ventileret patient eller enhver anden årsag, der forhindrer en medvirkende neurologisk undersøgelse
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af repræsentanten

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Betydelig vasospasme, så snart påvisningen blev detekteret på den indledende billeddannelse
  • Mulig neurologisk overvågning
  • Intraparenkymalt frontalt hæmatom, der begrænser kvaliteten af ​​målingen, diagnosticeret ved billeddannelse (mindre end 25 mm dybt fra huden)
  • Patient med begrænsning af aktive terapeutika eller med høj sandsynlighed for snart begrænsning af aktive terapeutika
  • Klæbemiddelallergi over for måleplastre
  • Patient under værgemål eller retssikkerhed
  • Afvisning af juridisk repræsentant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerebral oxymetrimonitorering (NIRS)
Cerebral oxymetri (NIRS) -ved rSO2-måling - for at påvise vasospasme hos patienter med svær subaraknoidal blødning sammenlignet med standardovervågningsværktøjer
Nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er en ikke-invasiv metode, der måler vævsiltning ved regional mætning af kapillær-oxygeneret hæmoglobin (rSO2). Fra dag 4 efter aneurismal ruptur vil NIRS-elektroder blive placeret og vedligeholdt indtil dag 12 permanent og blindt med registrering af rSO2. Patienterne vil blive overvåget efter daglige praksisanbefalinger, herunder vasospasme påvisning og behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Permanent måling af cerabral oxymetri (rSO2) med NIRS-system
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Forskel mellem NIRS basal måling entre la mesure basale du NIRS (NIRS gennemsnit på den første time af optagelse henholdsvis til venstre og højre) og NIRS måling under opfølgningen (laveste gennemsnit NIRS observeret over en time hos patienter uden vasospasme diagnosticeret af referencetesten eller den gennemsnitlige NIRS observeret i løbet af timen.
Fra dag 4 til dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​angiografisk spasme
Tidsramme: Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Ikke signifikant (<50%) Signifikant (>50%) Alvorlig.
Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02 værdi
Tidsramme: Dag 4 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02-værdi (mm Hg)
Dag 4 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02 værdi
Tidsramme: Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02-værdi (mm Hg)
Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02 værdi
Tidsramme: Dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Pti02-værdi (mm Hg)
Dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning

3
Abonner