永久性脑血氧饱和度监测对蛛网膜下腔出血后迟发性血管痉挛的早期诊治 (COMOVA)
经颅多普勒超声 (TCD) 监测和 CT 扫描仪灌注是有用但不完善的工具，可用于识别血管痉挛并进行干预以避免梗死。
通过 NIRS 永久监测脑组织血氧饱和度 (rSO2)，这是一种无创方法，可以更好地检测血管痉挛。
本研究将通过 rSO2 测量评估脑血氧饱和度 (NIRS) 的诊断准确性，以便与标准监测工具相比检测严重蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛。
研究概览
详细说明
迟发性血管痉挛是动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (SAH) 的严重并发症，可显着影响发病率和死亡率。 主要在动脉瘤破裂后第 4 天和第 10 天之间观察到，其发生率在严重 SAH 病例中更高。 血管痉挛强烈影响产生迟发性脑缺血的预后。
临床恶化（局灶性神经功能缺损）是检测严重血管痉挛的最佳方法。 不幸的是，大多数严重的 SAH 都需要插管和镇静，从而无法进行神经学评估。 在这些常见情况下，常规使用经颅多普勒 (TCD)、临床和生物监测、CT 扫描仪（血管 CT 和灌注 CT）、MRI 和脑血管造影术来检测血管痉挛。 然而，这些工具的敏感性和特异性不完善，延误了诊断和治疗。
近红外光谱 (NIRS) 是一种通过毛细血管氧合血红蛋白 (rSO2) 的局部饱和度来测量组织氧合的非侵入性方法。 该技术展示了测量脑氧合的能力，并且先前已被报道用于监测颈动脉和儿科手术。 迄今为止，一些研究还报告了 NIRS 监测 SAH 后血管痉挛的可行性。 我们的目的是评估 NIRS 监测对严重 SAH 血管痉挛的诊断。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gaultier Marnat
- 电话号码：+33 05 56 79 48 80
- 邮箱：gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
学习地点
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Bordeaux、法国、33 076
- 招聘中
- CHU de Bordeaux
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接触：
- Galtier Marnat
- 电话号码：+33 05 56 79 48 80
- 邮箱：gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女
- 年龄 ≥ 18 岁
- 动脉瘤病因的 HSA 入组前不到 4 天，通过临床表现和急诊影像学诊断
- 根据 WFNS ≥ III 定义的 HSA“严重”
- 插管通气患者或任何其他原因妨碍神经系统检查
- 社会保障计划的附属机构或受益人
- 由代表签署的自由、知情和书面同意
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 一旦在初始成像上检测到检测，就会出现明显的血管痉挛
- 可能的神经监测
- 限制测量质量的实质内额叶血肿，通过成像诊断（距离皮肤不到 25 毫米深）
- 积极治疗受限或极有可能很快受限的患者
- 对测量贴片的粘着过敏
- 受监护或司法保障的患者
- 拒绝法定代表人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑氧饱和度监测 (NIRS)
脑血氧测定 (NIRS) - 通过 rSO2 测量 - 与标准监测工具相比，用于检测严重蛛网膜下腔出血患者的血管痉挛
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近红外光谱 (NIRS) 是一种通过毛细血管氧合血红蛋白 (rSO2) 的局部饱和度来测量组织氧合的非侵入性方法。
从动脉瘤破裂后第 4 天开始，将放置并维护 NIRS 电极，直到第 12 天永久和盲目地记录 rSO2。
将按照包括血管痉挛检测和治疗在内的日常实践建议对患者进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 NIRS 系统永久测量脑血氧饱和度 (rSO2)
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 4 天至第 12 天
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NIRS 基础测量值 entre la mesure basale du NIRS（分别在左侧和右侧记录的第一个小时的 NIRS 平均值）与随访期间的 NIRS 测量值（在通过在一小时内观察到的参考测试或平均 NIRS。
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 4 天至第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血管造影痉挛的严重程度
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 8 天
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不显着 (<50%) 显着 (>50%) 严重。
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 8 天
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PtiO2值
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 4 天
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Pti02值（毫米汞柱）
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 4 天
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PtiO2值
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 8 天
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Pti02值（毫米汞柱）
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 8 天
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PtiO2值
大体时间：动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 12 天
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Pti02值（毫米汞柱）
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动脉瘤性蛛网膜下腔出血后第 12 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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蛛网膜下腔出血的临床试验
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