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Monitoreo permanente de oximetría cerebral para el diagnóstico y tratamiento tempranos del vasoespasmo tardío después de una hemorragia subaracnoidea (COMOVA)

30 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

La monitorización con ecografía Doppler transcraneal (TCD) y la perfusión con escáner CT son herramientas útiles pero imperfectas para identificar el vasoespasmo y permitir la intervención para evitar el infarto.

Monitoreo permanente de oximetría de tejido cerebral (rSO2) por NIRS, un método no invasivo podría permitir una mejor detección de vasoespasmo.

Este estudio evaluará la precisión diagnóstica de la oximetría cerebral (NIRS) -mediante la medición de rSO2- para detectar vasoespasmo en pacientes con hemorragia subaracnoidea grave en comparación con las herramientas de monitorización estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

El vasoespasmo tardío es una complicación grave de la hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática que influye significativamente en la morbilidad y la mortalidad. Se observa principalmente entre los días 4 y 10 después de la ruptura del aneurisma, su incidencia es mayor en los casos de HSA grave. El vasoespasmo afecta fuertemente el pronóstico generando isquemia cerebral retardada.

El deterioro clínico (déficit neurológico focal) es la mejor manera de detectar un vasoespasmo grave. Desafortunadamente, la mayoría de las HSA graves son intubadas y sedadas, lo que impide la evaluación neurológica. En estas situaciones frecuentes, el Doppler transcraneal (TCD), la monitorización clínica y biológica, el escáner de TC (angio-TC y TC de perfusión), la RM y la angiografía cerebral se utilizan de forma rutinaria para detectar el vasoespasmo. Sin embargo, estas herramientas tienen una sensibilidad y especificidad imperfectas que retrasan el diagnóstico y el tratamiento.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo que mide la oxigenación de los tejidos mediante la saturación regional de la hemoglobina oxigenada capilar (rSO2). Esta tecnología demostró la capacidad de medir la oxigenación cerebral y se ha informado previamente que monitorea la cirugía carotídea y pediátrica. Hasta la fecha, algunos estudios también informaron la viabilidad de la monitorización NIRS en el vasoespasmo posterior a la SAH. Nuestro objetivo aquí es evaluar la monitorización NIRS para el diagnóstico de vasoespasmo en la HSA grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • Edad ≥ 18 años
  • HSA de etiología aneurismática menos de 4 días antes de la inclusión diagnosticada por presentación clínica e imágenes de emergencia
  • HSA "grave" definida según la WFNS ≥ III
  • Paciente intubado-ventilado o cualquier otra razón que impida un examen neurológico contribuyente
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por el representante

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Vasoespasmo significativo tan pronto como se detectó la detección en la imagen inicial
  • Posible Vigilancia Neurológica
  • Hematoma frontal intraparenquimatoso que limita la calidad de la medición, diagnosticado por imagen (menos de 25 mm de profundidad desde la piel)
  • Paciente en limitación de la terapéutica activa o con alta probabilidad de limitación próxima de la terapéutica activa
  • Alergia adhesiva a los parches medidores
  • Paciente bajo tutela o salvaguarda de justicia
  • Negativa de representante legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo de oximetría cerebral (NIRS)
Oximetría cerebral (NIRS) -mediante medición de rSO2- para detectar vasoespasmo en pacientes con hemorragia subaracnoidea grave en comparación con herramientas de monitorización estándar
La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es un método no invasivo que mide la oxigenación de los tejidos mediante la saturación regional de la hemoglobina oxigenada capilar (rSO2). A partir del día 4 tras la rotura del aneurisma se colocarán electrodos NIRS y se mantendrán hasta el día 12 registrando de forma permanente y ciega la rSO2. Los pacientes serán monitoreados siguiendo las recomendaciones de la práctica diaria, incluida la detección y el tratamiento del vasoespasmo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición permanente de oximetría cerebral (rSO2) por sistema NIRS
Periodo de tiempo: Del día 4 al día 12 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
Diferencia entre la medición basal de NIRS entre la mesure basale du NIRS (promedio de NIRS en la primera hora de registro respectivamente a la izquierda y a la derecha) y la medición de NIRS durante el seguimiento (NIRS promedio más bajo observado durante una hora en pacientes sin vasoespasmo diagnosticado por la prueba de referencia o la NIRS media observada durante la hora.
Del día 4 al día 12 post hemorragia subaracnoidea aneurismática

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del espasmo angiográfico
Periodo de tiempo: Día 8 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
No significativo (<50%) Significativo (>50%) Grave.
Día 8 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
Valor Pti02
Periodo de tiempo: Día 4 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
Valor Pti02 (mmHg)
Día 4 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
Valor Pti02
Periodo de tiempo: Día 8 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
Valor Pti02 (mmHg)
Día 8 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
Valor Pti02
Periodo de tiempo: Día 12 post hemorragia subaracnoidea aneurismática
Valor Pti02 (mmHg)
Día 12 post hemorragia subaracnoidea aneurismática

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitoreo de oximetría cerebral (NIRS)

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