Állandó agyi oximetriás monitorozás a subarachnoidális vérzés utáni késleltetett vasospasmus korai diagnosztizálására és kezelésére (COMOVA)
A transzkraniális Doppler ultrahang (TCD) monitorozása és a CT-szkenner perfúzió hasznos, de nem tökéletes eszköz az érgörcs azonosítására, és lehetővé teszi a beavatkozást az infarktus elkerülésére.
Az agyszövet-oximetria (rSO2) állandó monitorozása NIRS-sel, egy nem invazív módszerrel jobb érgörcs kimutatást tesz lehetővé.
Ez a tanulmány az agyi oximetria (NIRS) diagnosztikai pontosságát fogja értékelni – rSO2 méréssel – annak érdekében, hogy a vazospasmus kimutatható legyen súlyos subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard monitorozási eszközökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késleltetett vasospasmus az aneurizmális subarachnoidális vérzés (SAH) súlyos szövődménye, amely jelentősen befolyásolja a morbiditást és a mortalitást. Leggyakrabban az aneurizma ruptura utáni 4. és 10. nap között figyelhető meg, előfordulása súlyosabb SAH esetén. A vasospasmus erősen befolyásolja a prognózist, késleltetett agyi ischaemiát okozva.
A súlyos érgörcs kimutatásának legjobb módja a klinikai állapotromlás (gócos neurológiai deficit). Sajnos a legtöbb súlyos SAH intubált és szedált, ami tiltja a neurológiai értékelést. Ezekben a gyakori helyzetekben a transzkraniális Doppler (TCD), klinikai és biológiai monitorozás, CT-szkenner (angio-CT és perfúziós-CT), MRI és agyi angiográfia rutinszerűen használatos a vasospasmus kimutatására. Ezek az eszközök azonban nem tökéletes érzékenységgel és specifikussággal késleltetik a diagnózist és a kezelést.
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy non-invazív módszer, amely a szöveti oxigenizációt a kapilláris-oxigénezett hemoglobin (rSO2) regionális telítésével méri. Ez a technológia bizonyította az agyi oxigenizáció mérésének képességét, és korábban arról számoltak be, hogy képes monitorozni a carotis és a gyermeksebészetet. A mai napig néhány tanulmány arról is beszámolt, hogy a NIRS-ellenőrzés megvalósítható a poszt-SAH érgörcsben. Célunk, hogy értékeljük a NIRS monitorozást a vasospasmus diagnosztizálására súlyos SAH esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gaultier Marnat
- Telefonszám: +33 05 56 79 48 80
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33 076
- Toborzás
- CHU de Bordeaux
-
Kapcsolatba lépni:
- Galtier Marnat
- Telefonszám: +33 05 56 79 48 80
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- Életkor ≥ 18 év
- Aneurizmális etiológiájú HSA kevesebb, mint 4 nappal a befogadás előtt, klinikai megjelenéssel és sürgősségi képalkotással diagnosztizálva
- HSA „súlyos” a WFNS szerint ≥ III
- Intubált-lélegeztetett beteg vagy bármely más ok, amely megakadályozza a neurológiai vizsgálatot
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
- A képviselő által aláírt szabad, tájékozott és írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Jelentős érgörcs, amint az észlelést észlelték a kezdeti képalkotáson
- Lehetséges neurológiai felügyelet
- A mérés minőségét korlátozó intraparenchymális frontális hematóma, képalkotással diagnosztizálva (kevesebb, mint 25 mm-re a bőrtől)
- Olyan beteg, akinek az aktív terápiája korlátozott, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy hamarosan korlátozzák az aktív terápiát
- Ragasztó allergia a mérőtapaszokra
- Gyámság vagy igazságszolgáltatás alatt álló beteg
- A jogi képviselő megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Agyi oximetriás monitorozás (NIRS)
Agyi oximetria (NIRS) - rSO2 méréssel - a vasospasmus kimutatására súlyos subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard monitorozó eszközökkel
|
A közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) egy non-invazív módszer, amely a szöveti oxigenizációt a kapilláris-oxigénezett hemoglobin (rSO2) regionális telítésével méri.
Az aneurizma szakadást követő 4. naptól kezdődően NIRS elektródákat helyeznek el, és a 12. napig folyamatosan és vakon rögzítik az rSO2-t.
A betegeket a napi gyakorlati ajánlásoknak megfelelően monitorozni fogják, beleértve az érgörcs kimutatását és kezelését.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerabrális oximetria (rSO2) állandó mérése NIRS rendszerrel
Időkeret: Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 4. naptól a 12. napig
|
Különbség a NIRS alapmérés entre la mesure basale du NIRS (NIRS-átlag a felvétel első órájában a bal és jobb oldalon) és a NIRS-mérés között a követés során (a legalacsonyabb átlagos NIRS-t egy órán keresztül észlelték olyan betegeknél, akiknél nem diagnosztizált érgörcs az egy óra alatt megfigyelt referenciateszt vagy átlagos NIRS.
|
Az aneurizmális szubarachnoidális vérzést követő 4. naptól a 12. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angiográfiás görcs súlyossága
Időkeret: 8. nap az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Nem szignifikáns (<50%) Szignifikáns (>50%) Súlyos.
|
8. nap az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
Pti02 érték
Időkeret: 4. nap aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Pti02 érték (Hgmm)
|
4. nap aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
Pti02 érték
Időkeret: 8. nap az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Pti02 érték (Hgmm)
|
8. nap az aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
|
Pti02 érték
Időkeret: 12. nap aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Pti02 érték (Hgmm)
|
12. nap aneurizmális subarachnoidális vérzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2015/34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agyi oximetriás monitorozás (NIRS)
-
Boston Children's HospitalVisszavontVérnyomásEgyesült Államok