Monitorização Permanente de Oximetria Cerebral para Diagnóstico Precoce e Tratamento de Vasoespasmo Retardado Após Hemorragia Subaracnóidea (COMOVA)
O monitoramento por ultrassom Doppler transcraniano (TCD) e a perfusão por tomografia computadorizada são ferramentas úteis, mas imperfeitas, para identificar o vasoespasmo e permitir a intervenção para evitar o infarto.
A monitorização permanente da oximetria tecidual cerebral (rSO2) por NIRS, método não invasivo, poderia permitir melhor detecção de vasoespasmo.
Este estudo avaliará a precisão diagnóstica da oximetria cerebral (NIRS) - pela medição de rSO2 - para detectar vasoespasmo em pacientes com hemorragia subaracnóidea grave em comparação com ferramentas de monitoramento padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vasoespasmo tardio é uma complicação grave da hemorragia subaracnóidea (SAH) aneurismática, influenciando significativamente a morbidade e a mortalidade. Observada principalmente entre os dias 4 e 10 após a ruptura do aneurisma, sua incidência é maior nos casos de HAS grave. O vasoespasmo afeta fortemente o prognóstico gerando isquemia cerebral tardia.
A deterioração clínica (déficit neurológico focal) é a melhor maneira de detectar vasoespasmo grave. Infelizmente, a maioria dos HAS graves são intubados e sedados, o que impede a avaliação neurológica. Nessas situações frequentes, Doppler transcraniano (DTC), monitoramento clínico e biológico, tomografia computadorizada (angio-TC e Perfusão-TC), ressonância magnética e angiografia cerebral são rotineiramente usados para detectar vasoespasmo. No entanto, essas ferramentas têm sensibilidade e especificidade imperfeitas, atrasando o diagnóstico e o tratamento.
A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo que mede a oxigenação do tecido por saturação regional de hemoglobina oxigenada capilar (rSO2). Essa tecnologia demonstrou capacidade de medir a oxigenação cerebral e foi relatada anteriormente para monitorar a cirurgia carotídea e pediátrica. Até o momento, alguns estudos também relataram a viabilidade do monitoramento NIRS no vasoespasmo pós-SAH. Nosso objetivo é avaliar o monitoramento NIRS para o diagnóstico de vasoespasmo na HAS grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33 076
- CHU de Bordeaux
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- Idade ≥ 18 anos
- HSA de etiologia aneurismática menos de 4 dias antes da inclusão diagnosticada por apresentação clínica e imagem de emergência
- HSA "grave" definido de acordo com o WFNS ≥ III
- Paciente intubado-ventilado ou qualquer outro motivo que impeça um exame neurológico contribuinte
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Consentimento livre, informado e por escrito assinado pelo representante
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Vasoespasmo significativo assim que a detecção foi detectada na imagem inicial
- Possível Vigilância Neurológica
- Hematoma frontal intraparenquimatoso limitando a qualidade da medição, diagnosticado em exames de imagem (menos de 25 mm de profundidade da pele)
- Doente em limitação de terapêutica ativa ou com elevada probabilidade de limitação em breve de terapêutica ativa
- Alergia adesiva a patches de medição
- Paciente sob tutela ou salvaguarda da justiça
- Recusa do representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de oximetria cerebral (NIRS)
Oximetria cerebral (NIRS) - pela medição de rSO2 - para detectar vasoespasmo em pacientes com hemorragia subaracnóidea grave, comparar com ferramentas de monitoramento padrão
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A espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é um método não invasivo que mede a oxigenação do tecido por saturação regional de hemoglobina oxigenada capilar (rSO2).
A partir do dia 4 após a ruptura do aneurisma, os eletrodos NIRS serão colocados e mantidos até o dia 12 permanentemente e com registro cego de rSO2.
Os pacientes serão monitorados seguindo recomendações práticas diárias, incluindo detecção e tratamento de vasoespasmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição permanente da oximetria cerebral (rSO2) pelo sistema NIRS
Prazo: Do dia 4 ao dia 12 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Diferença entre a medição basal de NIRS entre la mesure basale du NIRS (média de NIRS na primeira hora de registro, respectivamente à esquerda e à direita) e a medição de NIRS durante o acompanhamento (menor média de NIRS observada em uma hora em pacientes sem vasoespasmo diagnosticado por o teste de referência ou o NIRS médio observado ao longo da hora.
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Do dia 4 ao dia 12 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do espasmo angiográfico
Prazo: Dia 8 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Não significativo (<50%) Significativo (>50%) Grave.
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Dia 8 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Valor Pti02
Prazo: Dia 4 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Valor Pti02 (mm Hg)
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Dia 4 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Valor Pti02
Prazo: Dia 8 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Valor Pti02 (mm Hg)
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Dia 8 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Valor Pti02
Prazo: Dia 12 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Valor Pti02 (mm Hg)
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Dia 12 após hemorragia subaracnóidea aneurismática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia subaracnóide
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia, infravermelho próximo
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/34
- 2016-A01901-50 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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