Непрерывный церебральный оксиметрический мониторинг для ранней диагностики и лечения отсроченного вазоспазма после субарахноидального кровоизлияния (COMOVA)
Транскраниальное допплеровское ультразвуковое (TCD) мониторирование и КТ-перфузия являются полезными, но несовершенными инструментами для выявления вазоспазма и позволяют вмешаться, чтобы избежать инфаркта.
Постоянный мониторинг церебральной тканевой оксиметрии (rSO2) с помощью NIRS, неинвазивный метод, может позволить лучше выявлять вазоспазм.
В этом исследовании будет оцениваться диагностическая точность церебральной оксиметрии (NIRS) - путем измерения rSO2 - для выявления спазма сосудов у пациентов с тяжелым субарахноидальным кровоизлиянием по сравнению со стандартными инструментами мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсроченный вазоспазм является серьезным осложнением аневризматического субарахноидального кровоизлияния (САК), существенно влияющим на заболеваемость и смертность. В основном наблюдается между 4 и 10 днями после разрыва аневризмы, его частота выше в случаях тяжелого САК. Вазоспазм сильно влияет на прогноз, вызывая отсроченную церебральную ишемию.
Клиническое ухудшение (очаговый неврологический дефицит) является лучшим признаком выраженного спазма сосудов. К сожалению, большинство пациентов с тяжелым САК интубированы и вводятся седативные препараты, что препятствует неврологическому обследованию. В этих частых ситуациях для выявления вазоспазма рутинно используются транскраниальная допплерография (ТКД), клинический и биологический мониторинг, КТ-сканирование (ангио-КТ и перфузионная-КТ), МРТ и церебральная ангиография. Тем не менее, эти инструменты имеют несовершенную чувствительность и специфичность, что задерживает диагностику и лечение.
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) — это неинвазивный метод измерения оксигенации тканей по регионарному насыщению гемоглобина, насыщенного капиллярами кислорода (rSO2). Эта технология продемонстрировала способность измерять церебральную оксигенацию и ранее сообщалось о мониторинге каротидной и педиатрической хирургии. На сегодняшний день в нескольких исследованиях также сообщается о возможности мониторинга NIRS при вазоспазме после САК. Наша цель здесь - оценить мониторинг NIRS для диагностики вазоспазма при тяжелом САК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина
- Возраст ≥ 18 лет
- HSA аневризматической этиологии менее чем за 4 дня до включения, диагностированный по клинической картине и экстренной визуализации
- HSA «тяжелый», определенный в соответствии с WFNS ≥ III
- Интубация-вентиляция пациента или любая другая причина, препятствующая проведению дополнительного неврологического обследования
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Свободное, информированное и письменное согласие, подписанное представителем
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Значительный вазоспазм, как только обнаружение было обнаружено на первоначальной визуализации
- Возможное неврологическое наблюдение
- Внутрипаренхиматозная лобная гематома, ограничивающая качество измерения, диагностированная при визуализации (менее 25 мм от кожи)
- Пациент с ограничением активной терапии или с высокой вероятностью скорого ограничения активной терапии
- Адгезионная аллергия на мерные пластыри
- Пациент, находящийся под опекой или защитой правосудия
- Отказ от законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мониторинг церебральной оксиметрии (NIRS)
Церебральная оксиметрия (NIRS) - по измерению rSO2 - для выявления спазма сосудов у пациентов с тяжелым субарахноидальным кровоизлиянием по сравнению со стандартными инструментами мониторинга
|
Спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (NIRS) — это неинвазивный метод измерения оксигенации тканей по регионарному насыщению гемоглобина, насыщенного капиллярами кислорода (rSO2).
Начиная с 4-го дня после разрыва аневризмы электроды NIRS будут размещаться и поддерживаться до 12-го дня для постоянной и слепой регистрации rSO2.
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии с рекомендациями ежедневной практики, включая выявление и лечение спазмов сосудов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное измерение церебральной оксиметрии (rSO2) системой NIRS
Временное ограничение: С 4 по 12 день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Разница между базальным измерением NIRS entre la mesure basale du NIRS (среднее значение NIRS в первый час записи соответственно слева и справа) и измерением NIRS во время наблюдения (наименьшее среднее значение NIRS, наблюдаемое в течение одного часа у пациентов без вазоспазма, диагностированного с помощью эталонный тест или среднее значение NIRS, наблюдаемое в течение часа.
|
С 4 по 12 день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ангиографического спазма
Временное ограничение: 8-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Незначительная (<50%) Значительная (>50%) Тяжелая.
|
8-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
|
Значение Pti02
Временное ограничение: 4-е сутки после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Значение Pti02 (мм рт. ст.)
|
4-е сутки после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
|
Значение Pti02
Временное ограничение: 8-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
Значение Pti02 (мм рт. ст.)
|
8-й день после аневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
|
Значение Pti02
Временное ограничение: 12-е сутки после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.
|
Значение Pti02 (мм рт. ст.)
|
12-е сутки после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Спектроскопия, почти инфракрасная
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/34
- 2016-A01901-50 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .