Permanente cerebrale oxymetriebewaking voor vroege diagnose en behandeling van vertraagd vasospasme na subarachnoïdale bloeding (COMOVA)
Transcraniële Doppler-echografie (TCD) monitoring en CT-scannerperfusie zijn nuttige maar onvolmaakte hulpmiddelen om vasospasme te identificeren en interventie mogelijk te maken om een infarct te voorkomen.
Permanente monitoring van cerebrale weefseloximetrie (rSO2) door NIRS, een niet-invasieve methode, zou een betere vasospasme-detectie mogelijk kunnen maken.
Deze studie zal de diagnostische nauwkeurigheid van cerebrale oxymetrie (NIRS) evalueren - door rSO2-meting - om vasospasme te detecteren bij een patiënt met ernstige subarachnoïdale bloeding in vergelijking met standaard monitoringinstrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde vasospasme is een ernstige complicatie van aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (SAH) die de morbiditeit en mortaliteit aanzienlijk beïnvloedt. Meestal waargenomen tussen dag 4 en 10 na aneurysmaruptuur, de incidentie is hoger in gevallen van ernstige SAB. Vasospasme heeft een sterke invloed op de prognose en veroorzaakt vertraagde cerebrale ischemie.
Klinische achteruitgang (focale neurologische uitval) is de beste manier om ernstig vasospasme op te sporen. Helaas zijn de meeste ernstige SAH geïntubeerd en verdoofd waardoor neurologische evaluatie onmogelijk is. In deze frequente situaties worden Transcraniële Doppler (TCD), klinische en biologische monitoring, CT-scanner (angio-CT en Perfusie-CT), MRI en cerebrale angiografie routinematig gebruikt om vasospasme te detecteren. Toch hebben deze hulpmiddelen een onvolmaakte gevoeligheid en specificiteit die de diagnose en behandeling vertragen.
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve methode die weefseloxygenatie meet door regionale verzadiging van capillair-geoxygeneerd hemoglobine (rSO2). Deze technologie demonstreerde het vermogen om cerebrale oxygenatie te meten en er is eerder gerapporteerd dat het de halsslagader en pediatrische chirurgie kan monitoren. Tot op heden rapporteerden enkele studies ook de haalbaarheid van NIRS-monitoring bij post-SAH vasospasme. Ons doel is hier om NIRS-monitoring te evalueren voor de diagnose van vasospasme bij ernstige SAH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 076
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- HSA van aneurysmale etiologie minder dan 4 dagen voor inclusie gediagnosticeerd door klinische presentatie en beeldvorming bij noodgevallen
- HSA "ernstig" gedefinieerd volgens de WFNS ≥ III
- Geïntubeerde beademde patiënt of een andere reden die een bijdragend neurologisch onderzoek verhindert
- Aangeslotene of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
- Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming ondertekend door de vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Aanzienlijke vasospasme zodra de detectie werd gedetecteerd op de eerste beeldvorming
- Mogelijk neurologisch toezicht
- Intra-parenchymaal frontaal hematoom dat de kwaliteit van de meting beperkt, gediagnosticeerd op beeldvorming (minder dan 25 mm diep van de huid)
- Patiënt met beperking van actieve therapieën of met een grote kans op spoedige beperking van actieve therapieën
- Zelfklevende allergie voor meetpleisters
- Patiënt onder voogdij of rechtsbescherming
- Weigering wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerebrale oxymetriebewaking (NIRS)
Cerebrale oxymetrie (NIRS) - door rSO2-meting - om vasospasme te detecteren bij een patiënt met ernstige subarachnoïdale bloeding in vergelijking met standaard monitoringtools
|
Nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) is een niet-invasieve methode die weefseloxygenatie meet door regionale verzadiging van capillair-geoxygeneerd hemoglobine (rSO2).
Vanaf dag 4 na aneurysmaruptuur worden NIRS-elektroden geplaatst en onderhouden tot dag 12, waarbij permanent en blindelings rSO2 wordt geregistreerd.
Patiënten zullen worden gecontroleerd volgens de dagelijkse praktijkaanbevelingen, waaronder detectie en behandeling van vasospasmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Permanente meting van cerabrale oxymetrie (rSO2) door NIRS-systeem
Tijdsspanne: Van dag 4 tot dag 12 na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Verschil tussen NIRS-basale meting tussen de basale meting van NIRS (NIRS-gemiddelde op het eerste uur van opname respectievelijk links en rechts) en de NIRS-meting tijdens de follow-up (laagste gemiddelde NIRS waargenomen gedurende een uur bij patiënten zonder vasospasme gediagnosticeerd door de referentietest of gemiddelde NIRS waargenomen gedurende het uur.
|
Van dag 4 tot dag 12 na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van angiografische spasmen
Tijdsspanne: Dag 8 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Niet significant (<50%) Significant (>50%) Ernstig.
|
Dag 8 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
|
Pti02-waarde
Tijdsspanne: Dag 4 post aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Pti02-waarde (mm Hg)
|
Dag 4 post aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
|
Pti02-waarde
Tijdsspanne: Dag 8 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Pti02-waarde (mm Hg)
|
Dag 8 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
|
Pti02-waarde
Tijdsspanne: Dag 12 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Pti02-waarde (mm Hg)
|
Dag 12 na aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Subarachnoïdale bloeding
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische beeldvorming
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Spectroscopie, bijna-infrarood
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/34
- 2016-A01901-50 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .