Pysyvä aivojen oksimetrinen seuranta subaraknoidisen verenvuodon jälkeisen viivästyneen vasospasmin varhaista diagnosointia ja hoitoa varten (COMOVA)
Transkraniaalinen Doppler-ultraääni (TCD) -seuranta ja CT-skannerin perfuusio ovat hyödyllisiä, mutta epätäydellisiä työkaluja vasospasmin tunnistamiseen ja toimenpiteiden mahdollistamiseksi infarktin välttämiseksi.
Aivokudosoksimetrian (rSO2) jatkuva seuranta NIRS:llä, ei-invasiivisella menetelmällä, voisi mahdollistaa paremman vasospasmin havaitsemisen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan aivooksimetrian (NIRS) diagnostista tarkkuutta -rSO2-mittauksella - verisuonten kouristuksen havaitsemiseksi potilaalla, jolla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto verrattuna tavanomaisiin seurantatyökaluihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt vasospasmi on vakava aneurismaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) komplikaatio, joka vaikuttaa merkittävästi sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Useimmiten havaitaan päivinä 4–10 aneurisman repeämän jälkeen, ja sen ilmaantuvuus on korkeampi vaikean SAH:n tapauksissa. Vasospasmi vaikuttaa voimakkaasti ennusteeseen aiheuttaen viivästynyttä aivoiskemiaa.
Kliininen heikkeneminen (fokusaalinen neurologinen puute) on paras tapa havaita vakava vasospasmi. Valitettavasti suurin osa vakavasta SAH:sta intuboidaan ja rauhoitetaan, mikä estää neurologisen arvioinnin. Näissä yleisissä tilanteissa käytetään rutiininomaisesti transkraniaalista doppleria (TCD), kliinistä ja biologista seurantaa, CT-skanneria (angio-CT ja perfuusio-CT), MRI:tä ja aivoangiografiaa vasospasmin havaitsemiseen. Silti näillä työkaluilla on epätäydellinen herkkyys ja spesifisyys, mikä viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Near-InfraRed Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen menetelmä, jolla mitataan kudosten hapettumista kapillaarihapettuneen hemoglobiinin (rSO2) alueellisella saturaatiolla. Tämä tekniikka osoitti kyvyn mitata aivojen hapetusta, ja sen on aiemmin raportoitu valvovan kaulavaltimon ja lasten leikkausta. Tähän mennessä muutamat tutkimukset ovat raportoineet myös NIRS-seurannan toteutettavuudesta SAH:n jälkeisessä vasospasmissa. Tavoitteenamme on arvioida NIRS-seurantaa vasospasmin diagnosoimiseksi vaikeassa SAH:ssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gaultier Marnat
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 48 80
- Sähköposti: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33 076
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Galtier Marnat
- Puhelinnumero: +33 05 56 79 48 80
- Sähköposti: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aneurysmaalisen etiologian HSA alle 4 päivää ennen inkluusiota, diagnosoitu kliinisen esityksen ja hätäkuvauksen perusteella
- HSA "vakava" määritelty WFNS:n mukaan ≥ III
- Intuboitu-hengitetty potilas tai muu syy, joka estää osallistuvan neurologisen tutkimuksen suorittamisen
- Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja
- Edustajan allekirjoittama ilmainen, tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Merkittävä vasospasmi heti, kun havainto havaittiin alkuperäisessä kuvantamisessa
- Mahdollinen neurologinen seuranta
- Parenkymaalinen frontaalinen hematooma, joka rajoittaa mittauksen laatua, diagnosoitu kuvantamisella (alle 25 mm syvällä ihosta)
- Potilas, jolla on rajoitettu aktiivinen hoito tai jolla on suuri todennäköisyys, että aktiiviset lääkkeet rajoittuvat pian
- Liimaallergia mittauslaastareille
- Potilas holhouksen tai oikeusturvan alaisena
- Laillisen edustajan kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aivojen oksimetrian seuranta (NIRS)
Aivojen oksimetria (NIRS) -rSO2-mittauksella - vasospasmin havaitsemiseksi potilaalla, jolla on vaikea subarachnoidaalinen verenvuoto, verrattuna tavallisiin seurantatyökaluihin
|
Near-InfraRed Spectroscopy (NIRS) on ei-invasiivinen menetelmä, jolla mitataan kudosten hapettumista kapillaarihapettuneen hemoglobiinin (rSO2) alueellisella saturaatiolla.
Alkaen päivästä 4 aneurisman repeämän jälkeen NIRS-elektrodit asetetaan ja niitä ylläpidetään päivään 12 saakka pysyvästi ja sokeasti tallentamalla rSO2.
Potilaita seurataan päivittäisten käytännön suositusten mukaisesti, mukaan lukien vasospasmin havaitseminen ja hoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvä aivo-oksimetrian (rSO2) mittaus NIRS-järjestelmällä
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 12 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Ero NIRS-perusmittauksen entre la mesure basale du NIRS (NIRS-keskiarvo ensimmäisen tallennuksen tunnin aikana vasemmalla ja oikealla) ja NIRS-mittauksen välillä seurannan aikana (matalin keskimääräinen NIRS, joka havaittiin tunnin aikana potilailla, joilla ei ole vasospasmia, jonka diagnosoi vertailutesti tai tunnin aikana havaittu keskimääräinen NIRS.
|
Päivästä 4 päivään 12 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografisen spasmin vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 8 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Ei merkitsevä (<50 %) Merkittävä (> 50 %) Vaikea.
|
Päivä 8 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
|
Pti02 arvo
Aikaikkuna: Päivä 4 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Pti02-arvo (mm Hg)
|
Päivä 4 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
|
Pti02 arvo
Aikaikkuna: Päivä 8 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Pti02-arvo (mm Hg)
|
Päivä 8 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
|
Pti02 arvo
Aikaikkuna: Päivä 12 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Pti02-arvo (mm Hg)
|
Päivä 12 aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/34
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .