Surveillance permanente de l'oxymétrie cérébrale pour le diagnostic précoce et le traitement du vasospasme retardé après une hémorragie sous-arachnoïdienne (COMOVA)
La surveillance par échographie Doppler transcrânienne (TCD) et la perfusion par scanner sont des outils utiles mais imparfaits pour identifier le vasospasme et permettre une intervention pour éviter l'infarctus.
Surveillance permanente de l'oxymétrie du tissu cérébral (rSO2) par NIRS, une méthode non invasive pourrait permettre une meilleure détection des vasospasmes.
Cette étude évaluera la précision diagnostique de l'oxymétrie cérébrale (NIRS) -par mesure de rSO2 - afin de détecter le vasospasme chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne sévère par rapport aux outils de surveillance standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vasospasme retardé est une complication grave de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (HSA) influençant significativement la morbi-mortalité. Observée majoritairement entre le 4e et le 10e jour après la rupture d'anévrisme, son incidence est plus élevée en cas d'HSA sévère. Le vasospasme affecte fortement le pronostic engendrant une ischémie cérébrale retardée.
La détérioration clinique (déficit neurologique focal) est le meilleur moyen de détecter un vasospasme sévère. Malheureusement, la plupart des SAH sévères sont intubées et sous sédation interdisant l'évaluation neurologique. Dans ces situations fréquentes, le Doppler transcrânien (TCD), la surveillance clinique et biologique, le CT-scanner (angio-CT et Perfusion-CT), l'IRM et l'angiographie cérébrale sont systématiquement utilisés pour détecter le vasospasme. Pourtant, ces outils ont une sensibilité et une spécificité imparfaites retardant le diagnostic et le traitement.
La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive mesurant l'oxygénation des tissus par saturation régionale de l'hémoglobine oxygénée capillaire (rSO2). Cette technologie a démontré sa capacité à mesurer l'oxygénation cérébrale et a déjà été rapportée pour surveiller la chirurgie carotidienne et pédiatrique. À ce jour, quelques études ont également rapporté la faisabilité de la surveillance NIRS dans le vasospasme post-HSA. Notre objectif est ici d'évaluer la surveillance NIRS pour le diagnostic de vasospasme dans l'HSA sévère.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gaultier Marnat
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 48 80
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33 076
- Recrutement
- CHU de Bordeaux
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Contact:
- Galtier Marnat
- Numéro de téléphone: +33 05 56 79 48 80
- E-mail: gaultier.marnat@chu-bordeaux.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- Âge ≥ 18 ans
- HSA d'étiologie anévrismale moins de 4 jours avant l'inclusion diagnostiquée par présentation clinique et imagerie d'urgence
- HSA "sévère" défini selon la WFNS ≥ III
- Patient intubé-ventilé ou toute autre raison empêchant un examen neurologique contributif
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Consentement libre, éclairé et écrit signé par le représentant
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Vasospasme important dès la détection détectée sur l'imagerie initiale
- Surveillance neurologique possible
- Hématome frontal intra-parenchymateux limitant la qualité de la mesure, diagnostiqué à l'imagerie (Moins de 25 mm de profondeur de la peau)
- Patient en limitation des thérapeutiques actives ou avec forte probabilité de limitation prochaine des thérapeutiques actives
- Allergie adhésive aux patchs de mesure
- Patient sous tutelle ou sauvegarde de justice
- Refus du représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Surveillance de l'oxymétrie cérébrale (NIRS)
Oxymétrie cérébrale (NIRS) - par mesure de rSO2 - afin de détecter un vasospasme chez un patient présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne sévère par rapport aux outils de surveillance standard
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La spectroscopie proche infrarouge (NIRS) est une méthode non invasive mesurant l'oxygénation des tissus par saturation régionale de l'hémoglobine oxygénée capillaire (rSO2).
À partir du jour 4 après la rupture anévrismale, des électrodes NIRS seront placées et maintenues jusqu'au jour 12 en enregistrant de manière permanente et aveugle rSO2.
Les patients seront suivis conformément aux recommandations de pratique quotidienne, y compris la détection et le traitement des vasospasmes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure permanente de l'oxymétrie cérébrale (rSO2) par système NIRS
Délai: Du jour 4 au jour 12 post hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Différence entre la mesure basale NIRS entre la mesure basale du NIRS (moyenne NIRS sur la première heure d'enregistrement respectivement à gauche et à droite) et la mesure NIRS au cours du suivi (NIRS moyenne la plus faible observée sur une heure chez des patients sans vasospasme diagnostiqué par le test de référence ou NIRS moyen observé sur l'heure.
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Du jour 4 au jour 12 post hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du spasme angiographique
Délai: Jour 8 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Non significatif (< 50 %) Significatif (> 50 %) Sévère.
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Jour 8 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Valeur Pti02
Délai: Jour 4 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Valeur Pti02 (mmHg)
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Jour 4 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Valeur Pti02
Délai: Jour 8 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Valeur Pti02 (mmHg)
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Jour 8 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Valeur Pti02
Délai: Jour 12 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Valeur Pti02 (mmHg)
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Jour 12 après hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/34
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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