Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Permanent cerebral oxymetriövervakning för tidig diagnos och behandling av fördröjd vasospasm efter subaraknoidal blödning (COMOVA)

1 juni 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Transkraniell Doppler-ultraljudsövervakning (TCD) och CT-skannerperfusion är användbara men ofullkomliga verktyg för att identifiera vasospasm och möjliggöra ingrepp för att undvika infarkt.

Permanent övervakning av cerebral vävnadsoximetri (rSO2) av NIRS, en icke-invasiv metod kan möjliggöra bättre vasospasmdetektering.

Denna studie kommer att utvärdera diagnostisk noggrannhet av cerebral oxymetri (NIRS) - genom rSO2-mätning - för att upptäcka vasospasm hos patienter med svår subaraknoidal blödning jämfört med standardövervakningsverktyg.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fördröjd vasospasm är en allvarlig komplikation av aneurismal subaraknoidal blödning (SAH) som signifikant påverkar sjuklighet och mortalitet. Oftast observerats mellan dag 4 och 10 efter aneurismal ruptur, dess incidens är högre i fall av allvarlig SAH. Vasospasm påverkar starkt prognis som genererar försenad cerebral ischemi.

Klinisk försämring (fokalt neurologiskt underskott) är det bästa sättet att upptäcka allvarlig vasospasm. Tyvärr är de flesta av allvarliga SAH intuberade och sederade, vilket förbjuder neurologisk utvärdering. I dessa frekventa situationer används rutinmässigt Transkraniell Doppler (TCD), klinisk och biologisk övervakning, CT-skanner (angio-CT och Perfusion-CT), MRT och cerebral angiografi för att upptäcka vasospasm. Ändå har dessa verktyg ofullständig känslighet och specificitet som försenar diagnos och behandling.

Near-InfraRed Spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv metod för att mäta vävnadssyresättning genom regional mättnad av kapillärsyresatt hemoglobin (rSO2). Denna teknologi visade förmåga att mäta cerebral syresättning och har tidigare rapporterats för att övervaka karotis och pediatrisk kirurgi. Hittills har ett fåtal studier också rapporterat möjligheten att övervaka NIRS vid post-SAH vasospasm. Vårt mål är här att utvärdera NIRS-övervakning för diagnos av vasospasm vid svår SAH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • Ålder ≥ 18 år
  • HSA av aneurysmal etiologi mindre än 4 dagar före inklusionen diagnostiserats genom klinisk presentation och akut avbildning
  • HSA "svår" definierad enligt WFNS ≥ III
  • Intuberad-ventilerad patient eller någon annan orsak som hindrar en bidragande neurologisk undersökning
  • Ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
  • Fritt, informerat och skriftligt samtycke undertecknat av representanten

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Signifikant vasospasm så snart upptäckten upptäcktes vid den första avbildningen
  • Eventuell neurologisk övervakning
  • Intraparenkymalt frontalt hematom som begränsar mätkvaliteten, diagnostiserat vid bildbehandling (mindre än 25 mm djupt från huden)
  • Patient med begränsning av aktiv terapi eller med hög sannolikhet för snart begränsning av aktiv terapi
  • Adhesiv allergi mot mätplåster
  • Patient under förmyndarskap eller rättsskydd
  • Avslag på juridiskt ombud

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerebral oxymetri monitoring (NIRS)
Cerebral oxymetri (NIRS) - genom rSO2-mätning - för att upptäcka vasospasm hos patienter med svår subaraknoidal blödning jämför med standardövervakningsverktyg
Enhet: Cerebral oxymetri monitoring (NIRS)
Near-InfraRed Spectroscopy (NIRS) är en icke-invasiv metod för att mäta vävnadssyresättning genom regional mättnad av kapillärsyresatt hemoglobin (rSO2). Från och med dag 4 efter aneurismal ruptur kommer NIRS-elektroder att placeras och underhållas till dag 12 permanent och blint registrerar rSO2. Patienterna kommer att övervakas efter dagliga rekommendationer, inklusive vasospasmdetektering och behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Permanent mätning av cerabral oxymetri (rSO2) med NIRS-system
Tidsram: Från dag 4 till dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Skillnad mellan NIRS basalmätning entre la mesure basale du NIRS (NIRS-genomsnitt på den första timmen av registreringen till vänster respektive höger) och NIRS-mätningen under uppföljningen (lägsta medelvärde för NIRS observerat över en timme hos patienter utan vasospasm diagnostiserat av referenstestet eller genomsnittliga NIRS observerade under timmen.
Från dag 4 till dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blödning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av angiografisk spasm
Tidsram: Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Ej signifikant (<50%) Signifikant (>50%) Svår.
Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Pti02 värde
Tidsram: Dag 4 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Pti02-värde (mm Hg)
Dag 4 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Pti02 värde
Tidsram: Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Pti02-värde (mm Hg)
Dag 8 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Pti02 värde
Tidsram: Dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Pti02-värde (mm Hg)
Dag 12 efter aneurysmal subaraknoidal blödning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2015/34
  • 2016-A01901-50 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera