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乳がんサバイバーのアロマターゼ阻害剤誘発関節痛に対するスクシュマ ヴィヤヤマ ヨガの効果

2019年8月1日 更新者:AshtaYoga, LLC

閉経後の乳がんサバイバーにおけるアロマターゼ阻害剤誘発関節痛に対するスクシュマ・ヴィヤヤマ関節弛緩ヨガの効果:フェイスブックで実施された実現可能性研究

この研究の目的は、閉経後の乳がん生存者におけるアロマターゼ阻害剤誘発関節痛の改善におけるスクシュマ ヴィヤヤマ関節弛緩ヨガの有効性を調査し、二次的に Facebook での介入の実現可能性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国ではがん生存率が改善していますが、この増加した生存率は、特にアロマターゼ阻害剤 (AI) ホルモン療法で治療された閉経後の乳がん生存者の持続的な治療関連症状によって相殺されます。 AI 療法は、女性の生活の質を損なう可能性のある関節痛を引き起こすことがよく知られています。 全米総合がんセンター ネットワーク (NCCCN) の乳がん治療ガイドラインでは、エストロゲン受容体陽性腫瘍を有する閉経後の女性は、アロマターゼ阻害剤、例えば、アナストロゾール (アリミデックス)、レトロゾール (フェマーラ)、エキセメスタン (アロマシン) を治療の重要な一部として投与することを推奨しています。乳がんの再発、反対側の乳房の乳がん、および乳がんによる死亡のリスクを下げるための治療。 エストロゲン受容体陽性の乳がんは、新たに診断された乳がんの全症例のほぼ 50% を占めています。 現在、AI は 5 年から 10 年間処方されています。 この治療期間の長さと、困難な関節炎の副作用が相まって、患者が治療を完了するのが難しくなる可能性があります。 関節痛は、AI で治療された乳がんサバイバーの最大 50% に発生し、AI の遵守が不十分な最も一般的な理由です。 最大 50% の患者が処方どおりに AI を服用せず、最大 20% の患者が最初の 1 年以内に痛みや不快感のために治療に従わなくなります。 しかし、ホルモン療法から最大限の利益を得るには、患者は完全な治療を受けなければなりません。 AI の不遵守と早期中止の両方が、死亡率の独立した予測因子であることが示されています。 フルコースを修了した女性は、そうでない女性よりも生存率が高くなります。 乳がんの再発を予防する AI の有効性と、有害事象のためにこれらの薬を中止する女性の割合を考えると、副作用を改善するための介入が重要です。

この研究では、閉経後の乳がん患者におけるアロマターゼ阻害剤誘発性の関節痛および痛みの軽減および改善におけるスクシュマ ヴィヤヤマ関節弛緩ヨガの有効性を調査し、Facebook での介入の実現可能性を評価しました。 仮説: ヘルスケアにおける世界的な格差を考えると、エビデンスに基づいたヨガの介入をインターネット経由で安全に提供できることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 自己申告による関節痛を伴うアロマターゼ阻害剤ホルモン療法による治療を受けている閉経後乳がん生存者
  • -ベースライン評価から30日以内にアナストラゾール、エキセメスタン、またはレトロゾールを開始した必要があります
  • 35~70歳
  • -研究の期間中に利用可能で、研究に参加する意思がある必要があります
  • コンピューター、タブレット、スマートフォン、およびインターネットへのアクセスが必要です
  • Facebookのメンバーである必要があります
  • AIの開始後に関節痛が始まった場合、またはAIの使用によって悪化した既存の関節痛がある場合に適格
  • 英語を話す

除外基準:

  • 非英語圏
  • 物理的に介入を実行できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:関節ほぐしヨガ
ヨガ介入。 用量: 15 分、M-F で 4 週間。
Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga は月曜日から金曜日まで 4 週間練習されました。 各セッションには、椅子で行われる 12 の関節を緩めるエクササイズが含まれ、身体の動きと呼吸の同期を意識して、それぞれ 10 回行われました。 セッションは 15 分間続きました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節痛の患者報告関節痛インベントリ(PRAI)測定値の変更
時間枠:ベースラインと 4 週間
患者報告関節痛インベントリーは、過去 7 日間の 16 の特定の関節における自己報告による痛みの強さを測定します。 このアンケートは、最小 0、最大 160 の 0 から 10 のスケール (0 = まったく痛みがない、10 = 想像できる最悪の痛み) で回答される 16 の質問で構成されています。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースラインと 4 週間
体の痛みの簡単な痛みのインベントリ ショート フォーム (BPI SF) メジャーの変更
時間枠:ベースラインと 4 週間
Brief Pain Inventory Short Form は、過去 24 時間の身体の痛みの強さを自己申告で測定します。 このアンケートは、8 つの質問 (痛みの質に関する 4 つ) で構成され、最小 0、最大 40 のスケール 0 ~ 10 (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み) で回答されます。 スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
ベースラインと 4 週間
簡単な痛みのインベントリの短い形式 (BPI SF) 生活の質の尺度の変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
Brief Pain Inventory Short Form は、過去 24 時間の自己申告 QoL を測定します。 このアンケートは、最小 0、最大 70 のスケール 0 ~ 10 (0 = 干渉しない、10 = 完全に干渉する) で回答される 7 つの質問で構成されます。 スコアが高いほど QoL が低いことを示します。
ベースラインと 4 週間
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) の変化 膝と股関節の痛み、こわばり、身体機能の尺度
時間枠:ベースラインと 4 週間
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index は、過去 48 時間の活動中の膝と股関節の痛み、こわばり、機能制限を自己申告で測定します。 このアンケートは、スケール 0 ~ 4 (0 = なし、4 = 極端) で回答される 24 の質問で構成されます。 尺度には、痛み (スコア範囲 0 ~ 20) の 5 つの項目、こわばり (スコア範囲 0 ~ 8) の 2 つ、機能制限 (スコア範囲 0 ~ 68) の 17 項目が含まれます。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が大きいことを示します。
ベースラインと 4 週間
腕、肩、手の障害の変化 (DASH) 腕、肩、手の使用能力の尺度
時間枠:ベースラインと 4 週間
腕、肩、手の障害ツールは、先週の日常活動の自己申告能力と QoL への影響を測定します。 アンケートは、最小 30 から最大 150 のスケール 1 ~ 5 (1 = 困難なし、5 = 不可能) で回答される 30 の質問で構成されます。 測定値には、日常の機能的活動に関する 21 項目 (スコア範囲 30 ~ 105)、社会活動または仕事活動への干渉に関する 2 つの項目 (スコア範囲 2 ~ 10)、痛みと不快に関する 5 つの項目 (スコア範囲 5 ~ 25)、睡眠に関する 1 つの項目 (スコア範囲) が含まれます。範囲 1 ~ 5)、および信頼性 (スコア範囲 1 ~ 5) の 1 つ。 スコアが高いほど、痛みと障害が大きいことを示します。
ベースラインと 4 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Facebookでの介入の有効性
時間枠:四週間
研究を完了するために十分な数の被験者が登録しているかどうかを測定します。
四週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月4日

一次修了 (実際)

2018年9月28日

研究の完了 (実際)

2018年10月19日

試験登録日

最初に提出

2019年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月1日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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