- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04042870
Effet du yoga Sukshma Vyayama sur l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes du cancer du sein
Effet du yoga de relâchement articulaire Sukshma Vyayama sur l'arthralgie induite par les inhibiteurs de l'aromatase chez les survivantes d'un cancer du sein après la ménopause : une étude de faisabilité menée sur Facebook
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux de survie au cancer s'améliorent aux États-Unis, mais cette augmentation de la survie est compensée par des symptômes persistants liés au traitement, en particulier pour les survivantes du cancer du sein post-ménopausique traitées par hormonothérapie par inhibiteur de l'aromatase (IA). La thérapie AI est bien connue pour provoquer des arthralgies qui peuvent compromettre la qualité de vie d'une femme. Les lignes directrices du National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) pour le traitement du cancer du sein recommandent que les femmes ménopausées atteintes de tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes reçoivent des inhibiteurs de l'aromatase, par exemple, l'anastrozole (Arimidex), le létrozole (Femara) ou l'exémestane (Aromasin) comme élément clé de traitement pour réduire le risque de récidive du cancer du sein, de cancer du sein dans le sein opposé et de décès par cancer du sein. Le cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs représente près de 50 % de tous les nouveaux cas de cancer du sein diagnostiqués. Actuellement, les IA sont prescrites pour cinq à dix ans. La durée de ce traitement, associée à des effets secondaires arthritiques difficiles, peut rendre difficile pour les patients de terminer le traitement. L'arthralgie survient chez jusqu'à 50 % des survivantes du cancer du sein traitées avec des IA et est la raison la plus courante d'une mauvaise observance de l'IA. Jusqu'à 50 % des patients ne prennent pas les IA tels que prescrits et jusqu'à 20 % deviendront non conformes au traitement au cours de la première année en raison de la douleur et de l'inconfort. Cependant, pour tirer le meilleur parti de l'hormonothérapie, les patients doivent suivre le traitement complet. La non-observance et l'arrêt précoce des IA se sont avérés être des prédicteurs indépendants de la mortalité. Les femmes qui terminent le cours complet ont une meilleure survie que celles qui ne le font pas. Compte tenu de l'efficacité des IA dans la prévention de la récidive du cancer du sein et de la proportion de femmes qui arrêtent ces médicaments en raison d'événements indésirables, les interventions visant à améliorer les effets indésirables sont importantes.
Cette étude a examiné l'efficacité du yoga de relâchement des articulations sukshma vyayama dans la réduction et l'amélioration des douleurs et courbatures induites par les inhibiteurs de l'aromatase chez les patientes atteintes d'un cancer du sein post-ménopausique, et a évalué la faisabilité de l'intervention sur Facebook. Hypothèse : Compte tenu des disparités mondiales en matière de soins de santé, il est important de pouvoir fournir en toute sécurité des interventions de yoga fondées sur des preuves via Internet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Survivantes d'un cancer du sein post-ménopausique suivant un traitement par hormonothérapie par inhibiteur de l'aromatase avec arthralgie autodéclarée
- Doit avoir commencé l'anastrazole, l'exémestane ou le létrozole dans les 30 jours suivant l'évaluation de base
- 35-70 ans
- Doit être disponible pendant les dates de l'étude et disposé à participer à l'étude
- Doit avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un téléphone intelligent et une connexion Internet
- Doit être membre de Facebook
- Admissible si leur arthralgie a commencé après le début d'une IA ou s'ils avaient des douleurs articulaires préexistantes qui ont été exacerbées par l'utilisation de l'IA
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Physiquement incapable d'effectuer l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Yoga desserrant les articulations
Intervention yogique.
Dose : 15 minutes, M-F pendant 4 semaines.
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Le yoga de relâchement des articulations Sukshma Vyayama a été pratiqué du lundi au vendredi pendant quatre semaines.
Chaque séance comprenait douze exercices de relâchement articulaire effectués sur une chaise, chacun effectué 10 fois avec une conscience consciente des mouvements physiques et une synchronisation de la respiration.
Les séances duraient 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mesure de l'inventaire de l'arthralgie rapportée par le patient (PRAI) pour l'arthralgie articulaire
Délai: Base de référence et quatre semaines
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Le Patient-Reported Arthralgia Inventory mesure l'intensité de la douleur autodéclarée dans 16 articulations spécifiques au cours des 7 derniers jours.
Ce questionnaire se compose de 16 questions auxquelles vous répondez sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur du tout ; 10 = la pire douleur que vous puissiez imaginer) avec un min de 0 et un max de 160.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Base de référence et quatre semaines
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Modification de la mesure de la forme courte de l'inventaire de la douleur brève (BPI SF) pour la douleur corporelle
Délai: Base de référence et quatre semaines
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur mesure l'intensité de la douleur autodéclarée dans le corps au cours des dernières 24 heures.
Ce questionnaire se compose de 8 questions (4 sur la qualité de la douleur) répondues sur une échelle de 0 à 10 (0 = pas de douleur ; 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) avec un min de 0 et un max de 40.
Des scores plus élevés indiquent plus de douleur.
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Base de référence et quatre semaines
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Modification de la mesure de la qualité de vie du formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur (BPI SF)
Délai: Base de référence et quatre semaines
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Le formulaire abrégé de l'inventaire bref de la douleur mesure la qualité de vie autodéclarée au cours des dernières 24 heures.
Ce questionnaire est composé de 7 questions répondues sur une échelle de 0 à 10 (0 = n'interfère pas ; 10 = interfère complètement) avec un min de 0 et un max de 70.
Des scores plus élevés indiquent une qualité de vie inférieure.
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Base de référence et quatre semaines
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Changement dans la mesure de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster pour la douleur, la raideur et la fonction physique du genou et de la hanche
Délai: Base de référence et quatre semaines
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster mesure la douleur, la raideur et la limitation fonctionnelle autodéclarées du genou et de la hanche pendant l'activité au cours des dernières 48 heures.
Ce questionnaire se compose de 24 questions auxquelles on répond sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun ; 4 = extrême).
Les mesures comprennent cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
Des scores plus élevés indiquent une douleur, une raideur et une limitation fonctionnelle plus importantes.
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Base de référence et quatre semaines
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Changement de l'incapacité du bras, de l'épaule et de la main (DASH) Mesure de la capacité à utiliser le bras, l'épaule et la main
Délai: Base de référence et quatre semaines
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L'outil Handicap du bras, de l'épaule et de la main mesure la capacité autodéclarée à effectuer des activités quotidiennes au cours de la dernière semaine et son impact sur la qualité de vie.
Le questionnaire se compose de 30 questions auxquelles on répond sur une échelle de 1 à 5 (1 = aucune difficulté ; 5 = incapable) avec un min de 30 et un max de 150.
Les mesures comprennent 21 items pour l'activité fonctionnelle quotidienne (score de 30 à 105), deux pour l'interférence avec l'activité sociale ou professionnelle (score de 2 à 10), cinq pour la douleur et l'inconfort (score de 5 à 25), un pour le sommeil (score de 2 à 10). de 1 à 5) et un pour la confiance (score de 1 à 5).
Des scores plus élevés indiquent une douleur et une incapacité plus importantes.
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Base de référence et quatre semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'intervention sur Facebook
Délai: Quatre semaines
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Mesurer si un nombre suffisant de sujets s'inscrivent pour terminer l'étude.
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Quatre semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI Yoga Study on Facebook - 1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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