- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042870
Efeito de Sukshma Vyayama Yoga na Artralgia Induzida por Inibidor de Aromatase em Sobreviventes de Câncer de Mama
Efeito do Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga na Artralgia Induzida por Inibidor de Aromatase em Sobreviventes de Câncer de Mama Pós-Menopausal: Um Estudo de Viabilidade Conduzido no Facebook
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de sobrevivência ao câncer estão melhorando nos Estados Unidos, mas esse aumento de sobrevivência é compensado por sintomas persistentes relacionados ao tratamento, particularmente para sobreviventes de câncer de mama pós-menopausa tratados com terapia hormonal com inibidor de aromatase (AI). A terapia com IA é bem conhecida por causar artralgia que pode comprometer a qualidade de vida da mulher. As diretrizes da National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) para o tratamento do câncer de mama recomendam que as mulheres na pós-menopausa com tumores positivos para receptores de estrogênio recebam inibidores de aromatase, por exemplo, anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) ou exemestano (Aromasin) como parte essencial do tratamento. tratamento para diminuir o risco de recorrência do câncer de mama, câncer de mama na mama oposta e morte por câncer de mama. O câncer de mama com receptor de estrogênio positivo representa quase 50% de todos os casos recém-diagnosticados de câncer de mama. Atualmente, os IAs são prescritos por cinco a dez anos. A duração deste tratamento, juntamente com efeitos colaterais artríticos difíceis, pode dificultar a conclusão da terapia pelos pacientes. A artralgia ocorre em até 50% das sobreviventes de câncer de mama tratadas com IAs e é a razão mais comum para a baixa adesão aos IA. Até 50% dos pacientes não tomam AIs conforme prescrito e até 20% não aderem ao tratamento no primeiro ano devido a dor e desconforto. Para obter o máximo benefício da terapia hormonal, no entanto, os pacientes devem seguir o curso completo do tratamento. Tanto a não adesão quanto a descontinuação precoce dos IAs têm se mostrado preditores independentes de mortalidade. As mulheres que completam o curso completo têm melhor sobrevida do que aquelas que não o fazem. Dada a eficácia dos IAs na prevenção da recorrência do câncer de mama e a proporção de mulheres que descontinuam esses medicamentos devido a eventos adversos, as intervenções para melhorar os efeitos adversos são importantes.
Este estudo investigou a eficácia da ioga de afrouxamento articular sukshma vyayama na redução e melhora da dor e desconforto articular induzida por inibidores de aromatase em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa e avaliou a viabilidade de realizar a intervenção no Facebook. Hipótese: Dadas as disparidades globais na área da saúde, é importante ser capaz de fornecer com segurança intervenções de ioga baseadas em evidências por meio da Internet.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de mama na pós-menopausa em tratamento com terapia hormonal com inibidor de aromatase com artralgia autorrelatada
- Deve ter iniciado anastrazol, exemestano ou letrozol dentro de 30 dias da avaliação inicial
- 35-70 anos
- Deve estar disponível durante as datas do estudo e disposto a participar do estudo
- Deve ter acesso a computador, tablet ou smartphone e ligação à Internet
- Deve ser um membro do Facebook
- Elegíveis se a artralgia tiver começado após o início de uma IA ou se tiverem dor nas articulações preexistente que foi exacerbada pelo uso de IA
- falando inglês
Critério de exclusão:
- não falante de inglês
- Fisicamente incapaz de realizar a intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Yoga para Afrouxamento das Articulações
Intervenção de ioga.
Dose: 15 minutos, M-F por 4 semanas.
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Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga foi praticado de segunda a sexta-feira durante quatro semanas.
Cada sessão incluiu doze exercícios de relaxamento articular realizados em uma cadeira, cada um realizado 10 vezes com consciência consciente dos movimentos físicos e sincronização da respiração.
As sessões duravam 15 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na medida do inventário de artralgia relatada pelo paciente (PRAI) para artralgia articular
Prazo: Linha de base e quatro semanas
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O Inventário de Artralgia Relatada pelo Paciente mede a intensidade da dor auto-relatada em 16 articulações específicas nos últimos 7 dias.
Este questionário consiste em 16 perguntas respondidas em uma escala de 0 a 10 (0 = nenhuma dor; 10 = a pior dor que você pode imaginar) com um mínimo de 0 e um máximo de 160.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
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Linha de base e quatro semanas
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Mudança na Medida Breve do Inventário de Dor (BPI SF) para Dor Corporal
Prazo: Linha de base e quatro semanas
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O Brief Pain Inventory Short Form mede a intensidade da dor autorrelatada no corpo nas últimas 24 horas.
Este questionário consiste em 8 perguntas (4 sobre a qualidade da dor) respondidas em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) com um mínimo de 0 e um máximo de 40.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
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Linha de base e quatro semanas
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Mudança na Medida de Qualidade de Vida do Inventário Breve de Dor (BPI SF)
Prazo: Linha de base e quatro semanas
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O Brief Pain Inventory Short Form mede a qualidade de vida autorrelatada nas últimas 24 horas.
Este questionário é composto por 7 perguntas respondidas em uma escala de 0 a 10 (0 = não interfere; 10 = interfere totalmente) com um mínimo de 0 e um máximo de 70.
Pontuações mais altas indicam QV mais baixa.
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Linha de base e quatro semanas
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Mudança no Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) para Dor, Rigidez e Função Física do Joelho e do Quadril
Prazo: Linha de base e quatro semanas
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O Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index mede dor autorreferida, rigidez e limitação funcional do joelho e quadril durante a atividade nas últimas 48 horas.
Este questionário é composto por 24 perguntas respondidas em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhuma; 4 = extrema).
As medidas incluem cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
Pontuações mais altas indicam maior dor, rigidez e limitação funcional.
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Linha de base e quatro semanas
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Mudança na Incapacidade do Braço, Ombro e Mão (DASH) Medida da Capacidade de Usar o Braço, Ombro e Mão
Prazo: Linha de base e quatro semanas
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A ferramenta Disability of the Arm, Shoulder and Hand mede a capacidade autorreferida de realizar atividades diárias na última semana e o impacto na QV.
O questionário consiste em 30 perguntas respondidas em uma escala de 1 a 5 (1 = sem dificuldade; 5 = incapaz) com um mínimo de 30 e um máximo de 150.
As medidas incluem 21 itens para atividade funcional diária (escore de 30 a 105), dois para interferência em atividades sociais ou de trabalho (escore de 2 a 10), cinco para dor e desconforto (escore de 5 a 25), um para sono (escore intervalo de 1 a 5) e um para confiança (intervalo de pontuação de 1 a 5).
Pontuações mais altas indicam maior dor e incapacidade.
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Linha de base e quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da entrega de intervenção no Facebook
Prazo: Quatro semanas
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Meça se um número suficiente de indivíduos se inscreve para concluir o estudo.
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Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI Yoga Study on Facebook - 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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