Effect van Sukshma Vyayama Yoga op door aromataseremmers geïnduceerde artralgie bij overlevenden van borstkanker
Effect van Sukshma Vyayama Gewrichtslosmakende yoga op door aromataseremmers geïnduceerde artralgie bij overlevenden van borstkanker na de menopauze: een haalbaarheidsonderzoek uitgevoerd op Facebook
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De overlevingspercentages voor kanker verbeteren in de Verenigde Staten, maar deze toegenomen overleving wordt gecompenseerd door aanhoudende behandelingsgerelateerde symptomen, met name voor postmenopauzale overlevenden van borstkanker die worden behandeld met hormoontherapie met een aromataseremmer (AI). AI-therapie staat erom bekend artralgie te veroorzaken die de levenskwaliteit van een vrouw in gevaar kan brengen. Richtlijnen van het National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) voor de behandeling van borstkanker bevelen aan dat postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve tumoren aromataseremmers krijgen, bijv. anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) of exemestaan (Aromasin) behandeling om het risico op herhaling van borstkanker, borstkanker in de andere borst en overlijden door borstkanker te verlagen. Oestrogeenreceptor-positieve borstkanker vertegenwoordigt bijna 50% van alle nieuw gediagnosticeerde gevallen van borstkanker. Momenteel worden AI's voor vijf tot tien jaar voorgeschreven. De duur van deze behandeling, in combinatie met moeilijke artritische bijwerkingen, kan het voor patiënten moeilijk maken om de therapie af te ronden. Gewrichtspijn komt voor bij tot 50% van de overlevenden van borstkanker die met AI's worden behandeld en is de meest voorkomende reden voor slechte therapietrouw. Tot 50% van de patiënten neemt AI's niet zoals voorgeschreven en tot 20% zal binnen het eerste jaar de behandeling niet meer volgen vanwege pijn en ongemak. Om het meeste voordeel uit hormoontherapie te halen, moeten patiënten echter de volledige behandelingskuur volgen. Het is aangetoond dat zowel niet-naleving als vroege stopzetting van AI's onafhankelijke voorspellers van sterfte zijn. Vrouwen die de volledige cursus voltooien, overleven beter dan degenen die dat niet doen. Gezien de werkzaamheid van AI's bij het voorkomen van herhaling van borstkanker en het percentage vrouwen dat stopt met deze medicijnen vanwege bijwerkingen, zijn interventies om bijwerkingen te verbeteren belangrijk.
Deze studie onderzocht de werkzaamheid van sukshma vyayama yoga voor het losmaken van gewrichten bij het verminderen en verbeteren van door aromataseremmers veroorzaakte gewrichtspijn en -pijn bij postmenopauzale borstkankerpatiënten, en evalueerde de haalbaarheid van het leveren van de interventie op Facebook. Hypothese: Gezien de wereldwijde ongelijkheden in de gezondheidszorg, is het belangrijk om op een veilige manier evidence-based yoga-interventies via internet te kunnen leveren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale overlevenden van borstkanker die een behandeling ondergaan met hormoontherapie met aromataseremmers met zelfgerapporteerde artralgie
- Moet anastrazol, exemestaan of letrozol binnen 30 dagen na baseline-evaluatie zijn gestart
- 35-70 jaar oud
- Moet beschikbaar zijn tijdens de data van het onderzoek en bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek
- Moet toegang hebben tot een computer, tablet of smartphone en een internetverbinding
- Moet lid zijn van Facebook
- Komt in aanmerking als hun artralgie is begonnen na het starten van een AI of als ze reeds bestaande gewrichtspijn hadden die werd verergerd door AI-gebruik
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Niet Engelstalig
- Fysiek niet in staat om de ingreep uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezamenlijke losmakende yoga
Yoga-interventie.
Dosis: 15 minuten, MF gedurende 4 weken.
|
Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga werd gedurende vier weken van maandag tot en met vrijdag beoefend.
Elke sessie omvatte twaalf gewrichtslosmakende oefeningen die in een stoel werden uitgevoerd, elk 10 keer uitgevoerd met aandachtig bewustzijn van fysieke bewegingen en ademhalingssynchronisatie.
Sessies duurden 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde artralgie-inventaris (PRAI) Maatregel voor gewrichtsartralgie
Tijdsspanne: Baseline en vier weken
|
De door de patiënt gerapporteerde artralgie-inventaris meet de zelfgerapporteerde pijnintensiteit in 16 specifieke gewrichten gedurende de afgelopen 7 dagen.
Deze vragenlijst bestaat uit 16 vragen beantwoord op een schaal van 0 tot 10 (0 = helemaal geen pijn; 10 = ergste pijn die u zich kunt voorstellen) met een minimum van 0 en een maximum van 160.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Baseline en vier weken
|
|
Verandering in korte pijninventarisatie Short Form (BPI SF) Maat voor lichaamspijn
Tijdsspanne: Baseline en vier weken
|
De Brief Pain Inventory Short Form meet de zelfgerapporteerde pijnintensiteit in het lichaam in de afgelopen 24 uur.
Deze vragenlijst bestaat uit 8 vragen (4 over pijnkwaliteit) beantwoord op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen) met een minimum van 0 en een maximum van 40.
Hogere scores duiden op meer pijn.
|
Baseline en vier weken
|
|
Verandering in Short Pain Inventory Short Form (BPI SF) Maatregel voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en vier weken
|
De Brief Pain Inventory Short Form meet de zelfgerapporteerde kwaliteit van leven in de afgelopen 24 uur.
Deze vragenlijst bestaat uit 7 vragen die worden beantwoord op een schaal van 0-10 (0 = niet storend; 10 = volledig storend) met een min van 0 en een max van 70.
Hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven.
|
Baseline en vier weken
|
|
Verandering in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Maat voor pijn, stijfheid en fysieke functie van knie en heup
Tijdsspanne: Baseline en vier weken
|
De Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index meet zelfgerapporteerde pijn, stijfheid en functionele beperking van knie en heup tijdens activiteit in de afgelopen 48 uur.
Deze vragenlijst bestaat uit 24 vragen beantwoord op een schaal van 0-4 (0 = geen; 4 = extreem).
De metingen omvatten vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
Hogere scores duiden op meer pijn, stijfheid en functionele beperking.
|
Baseline en vier weken
|
|
Verandering in handicap van arm, schouder en hand (DASH) Maatstaf voor het vermogen om arm, schouder en hand te gebruiken
Tijdsspanne: Baseline en vier weken
|
De functie Handicap van de arm, schouder en hand meet het zelfgerapporteerde vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren in de afgelopen week en de impact op de kwaliteit van leven.
De vragenlijst bestaat uit 30 vragen beantwoord op een schaal van 1-5 (1 = geen moeite; 5 = niet in staat) met een minimum van 30 en een maximum van 150.
De metingen omvatten 21 items voor dagelijkse functionele activiteit (scorebereik 30-105), twee voor interferentie met sociale of werkactiviteit (scorebereik 2-10), vijf voor pijn en ongemak (scorebereik 5-25), één voor slaap (score bereik 1-5), en één voor vertrouwen (scorebereik 1-5).
Hogere scores duiden op meer pijn en invaliditeit.
|
Baseline en vier weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het leveren van interventie op Facebook
Tijdsspanne: Vier weken
|
Meet of voldoende proefpersonen zich inschrijven om de studie af te ronden.
|
Vier weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI Yoga Study on Facebook - 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .