- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042870
Wirkung von Sukshma Vyayama Yoga auf Aromatasehemmer-induzierte Arthralgie bei Brustkrebsüberlebenden
Wirkung von Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga auf Aromatasehemmer-induzierte Arthralgie bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden: Eine auf Facebook durchgeführte Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krebsüberlebensraten verbessern sich in den Vereinigten Staaten, aber diese erhöhte Überlebensrate wird durch anhaltende behandlungsbedingte Symptome ausgeglichen, insbesondere bei postmenopausalen Brustkrebsüberlebenden, die mit einer Hormontherapie mit Aromatasehemmern (AI) behandelt werden. Es ist bekannt, dass die AI-Therapie Arthralgie verursacht, die die Lebensqualität einer Frau beeinträchtigen kann. Die Richtlinien des National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) zur Behandlung von Brustkrebs empfehlen, dass postmenopausale Frauen mit Östrogenrezeptor-positiven Tumoren Aromatasehemmer, z Behandlung zur Senkung des Risikos eines Wiederauftretens von Brustkrebs, von Brustkrebs in der gegenüberliegenden Brust und des Todes durch Brustkrebs. Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs macht fast 50 % aller neu diagnostizierten Fälle von Brustkrebs aus. Derzeit werden AIs für fünf bis zehn Jahre verschrieben. Die Dauer dieser Behandlung, gepaart mit schwerwiegenden arthritischen Nebenwirkungen, kann es für Patienten schwierig machen, die Therapie abzuschließen. Arthralgie tritt bei bis zu 50 % der mit AIs behandelten Brustkrebsüberlebenden auf und ist der häufigste Grund für eine schlechte AI-Adhärenz. Bis zu 50 % der Patienten nehmen AIs nicht wie vorgeschrieben ein und bis zu 20 % werden aufgrund von Schmerzen und Beschwerden innerhalb des ersten Jahres mit der Behandlung nicht mehr konform gehen. Um den größtmöglichen Nutzen aus der Hormontherapie zu ziehen, müssen die Patienten jedoch den gesamten Behandlungsverlauf durchlaufen. Sowohl die Nichteinhaltung als auch das frühzeitige Absetzen von AIs haben sich als unabhängige Prädiktoren für die Mortalität erwiesen. Frauen, die den gesamten Kurs absolvieren, haben ein besseres Überleben als diejenigen, die dies nicht tun. Angesichts der Wirksamkeit von AIs bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Brustkrebs und des Anteils der Frauen, die diese Medikamente wegen unerwünschter Ereignisse absetzen, sind Interventionen zur Verbesserung der Nebenwirkungen wichtig.
Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit von Sukshma Vyayama-Yoga zur Gelenklockerung bei der Reduzierung und Verbesserung von durch Aromatasehemmer verursachten Gelenkschmerzen und -schmerzen bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen und bewertete die Machbarkeit der Bereitstellung der Intervention auf Facebook. Hypothese: Angesichts globaler Unterschiede in der Gesundheitsversorgung ist es wichtig, evidenzbasierte Yoga-Interventionen sicher über das Internet durchführen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Brustkrebsüberlebende, die sich einer Aromatasehemmer-Hormontherapie mit selbstberichteter Arthralgie unterziehen
- Muss Anastrazol, Exemestan oder Letrozol innerhalb von 30 Tagen nach Baseline-Bewertung begonnen haben
- 35-70 Jahre alt
- Muss während der Studiendaten verfügbar und bereit sein, an der Studie teilzunehmen
- Zugang zu Computer, Tablet oder Smartphone und Internetverbindung muss vorhanden sein
- Muss Mitglied von Facebook sein
- Anspruchsberechtigt, wenn ihre Arthralgie nach Beginn einer künstlichen Befruchtung einsetzte oder wenn sie vorbestehende Gelenkschmerzen hatten, die durch die künstliche Befruchtung verschlimmert wurden
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Körperlich nicht in der Lage, den Eingriff durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Yoga zur Gelenklockerung
Yoga-Intervention.
Dosis: 15 Minuten, M-F für 4 Wochen.
|
Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga wurde vier Wochen lang von Montag bis Freitag praktiziert.
Jede Sitzung umfasste zwölf gemeinsame Lockerungsübungen, die auf einem Stuhl durchgeführt wurden, jeweils 10 Mal mit achtsamem Bewusstsein für körperliche Bewegungen und Atemsynchronisation.
Sitzungen dauerten 15 Minuten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Patient-Reported Arthralgia Inventory (PRAI)-Maßstabs für Gelenkarthralgie
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
|
Das Patient-Reported Arthralgia Inventory misst die selbstberichtete Schmerzintensität in 16 spezifischen Gelenken in den letzten 7 Tagen.
Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = überhaupt keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen, die Sie sich vorstellen können) mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 160 beantwortet werden.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
|
Grundlinie und vier Wochen
|
|
Change in Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) Maß für Körperschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
|
Das Brief Pain Inventory Short Form misst die selbstberichtete Schmerzintensität im Körper in den letzten 24 Stunden.
Dieser Fragebogen besteht aus 8 Fragen (4 zur Schmerzqualität), die auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können) mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 40 beantwortet werden.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
|
Grundlinie und vier Wochen
|
|
Change in Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
|
Das Brief Pain Inventory Short Form misst die selbstberichtete QoL in den letzten 24 Stunden.
Dieser Fragebogen besteht aus 7 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = stört nicht; 10 = stört völlig) mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 70 beantwortet werden.
Höhere Werte weisen auf eine niedrigere QoL hin.
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Grundlinie und vier Wochen
|
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Veränderung des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der Western Ontario und McMaster Universities, Maß für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion von Knie und Hüfte
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
|
Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index misst selbstberichtete Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen von Knie und Hüfte während der Aktivität in den letzten 48 Stunden.
Dieser Fragebogen besteht aus 24 Fragen, die auf einer Skala von 0-4 beantwortet werden (0 = keine; 4 = extrem).
Die Maßnahmen umfassen fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für funktionelle Einschränkungen (Score-Bereich 0-68).
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
|
Grundlinie und vier Wochen
|
|
Änderung der Behinderung von Arm, Schulter und Hand (DASH) Maß für die Fähigkeit, Arm, Schulter und Hand zu verwenden
Zeitfenster: Grundlinie und vier Wochen
|
Das Tool „Behinderung von Arm, Schulter und Hand“ misst die selbstberichtete Fähigkeit, tägliche Aktivitäten in der letzten Woche auszuführen, und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Der Fragebogen besteht aus 30 Fragen, die auf einer Skala von 1-5 (1 = keine Schwierigkeiten; 5 = nicht möglich) mit mindestens 30 und höchstens 150 beantwortet werden.
Die Maßnahmen umfassen 21 Punkte für die tägliche funktionelle Aktivität (Punktzahl 30-105), zwei für die Beeinträchtigung sozialer oder beruflicher Aktivitäten (Punktzahl 2-10), fünf für Schmerzen und Beschwerden (Punktzahl 5-25), eine für den Schlaf (Punktzahl Bereich 1-5) und einen für Vertrauen (Wertebereich 1-5).
Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und Behinderungen hin.
|
Grundlinie und vier Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Effektivität der Bereitstellung von Interventionen auf Facebook
Zeitfenster: Vier Wochen
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Messen Sie, ob sich genügend Probanden anmelden, um die Studie abzuschließen.
|
Vier Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI Yoga Study on Facebook - 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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