- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042870
Effekt av Sukshma Vyayama Yoga på Aromatase-inhibitor-indusert artralgi hos brystkreftoverlevere
Effekt av Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga på Aromatase-inhibitor-indusert artralgi hos postmenopausale brystkreftoverlevere: En mulighetsstudie utført på Facebook
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Overlevelsesraten for kreft er i bedring i USA, men denne økte overlevelsen oppveies av vedvarende behandlingsrelaterte symptomer, spesielt for overlevende brystkreft etter overgangsalderen behandlet med aromatasehemmer (AI) hormonbehandling. AI-terapi er velkjent for å forårsake artralgi som kan kompromittere en kvinnes livskvalitet. National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) retningslinjer for behandling av brystkreft anbefaler at postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositive svulster får aromatasehemmere, for eksempel anastrozol (Arimidex), letrozol (Femara) eller exemestan (Aromasin) som en nøkkeldel av behandling for å redusere risikoen for tilbakefall av brystkreft, brystkreft i motsatt bryst og død av brystkreft. Østrogenreseptor-positiv brystkreft utgjør nesten 50 % av alle nydiagnostiserte tilfeller av brystkreft. Foreløpig er AI-er foreskrevet for fem til ti år. Lengden på denne behandlingen, kombinert med vanskelige artrittbivirkninger kan gjøre det vanskelig for pasienter å fullføre behandlingen. Artralgi forekommer hos opptil 50 % av brystkreftoverlevere som behandles med AI, og er den vanligste årsaken til dårlig AI-overholdelse. Opptil 50 % av pasientene tar ikke AI som foreskrevet, og opptil 20 % vil bli ikke-kompatible med behandlingen i løpet av det første året på grunn av smerte og ubehag. For å få mest mulig utbytte av hormonbehandling, må pasientene imidlertid ta hele behandlingsforløpet. Både manglende overholdelse og tidlig seponering av AI har vist seg å være uavhengige prediktorer for dødelighet. Kvinner som fullfører hele kurset har bedre overlevelse enn de som ikke gjør det. Gitt effektiviteten til AI-er for å forhindre tilbakefall av brystkreft, og andelen kvinner som slutter med disse medisinene på grunn av uønskede hendelser, er intervensjoner for å forbedre bivirkningene viktige.
Denne studien undersøkte effekten av sukshma vyayama leddløsende yoga for å redusere og forbedre aromatasehemmer-indusert leddsmerter og smerter hos postmenopausale brystkreftpasienter, og evaluerte muligheten for å levere intervensjonen på Facebook. Hypotese: Gitt globale forskjeller i helsevesenet, er det viktig å trygt kunne levere evidensbaserte yogaintervensjoner via internett.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale brystkreftoverlevere som gjennomgår behandling med aromatasehemmer hormonbehandling med selvrapportert artralgi
- Må ha startet anastrazol, exemestan eller letrozol innen 30 dager etter baseline vurdering
- 35-70 år gammel
- Må være tilgjengelig under studiedatoene og villig til å delta i studien
- Må ha tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon og Internett-tilkobling
- Må være medlem av Facebook
- Kvalifisert hvis artralgien deres startet etter initiering av en AI eller hvis de hadde tidligere leddsmerter som ble forverret av AI-bruk
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende
- Fysisk ute av stand til å utføre intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leddløsende yoga
Yoga intervensjon.
Dose: 15 minutter, M-F i 4 uker.
|
Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga ble praktisert mandag – fredag i fire uker.
Hver økt inkluderte tolv leddløsende øvelser utført i en stol, hver utført 10 ganger med oppmerksom bevissthet om fysiske bevegelser og pustsynkronisering.
Øktene varte i 15 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapportert arthralgiinventar (PRAI) mål for leddartralgi
Tidsramme: Baseline og fire uker
|
Patient-Reported Artralgia Inventory måler selvrapportert smerteintensitet i 16 spesifikke ledd i løpet av de siste 7 dagene.
Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål besvart på en skala fra 0 til 10 (0 = ingen smerte i det hele tatt; 10 = verste smerte du kan forestille deg) med min på 0 og maks 160.
Høyere score indikerer mer smerte.
|
Baseline og fire uker
|
|
Change in Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) Mål for kroppssmerter
Tidsramme: Baseline og fire uker
|
The Brief Pain Inventory Short Form måler selvrapportert smerteintensitet i kroppen de siste 24 timene.
Dette spørreskjemaet består av 8 spørsmål (4 om smertekvalitet) besvart på en skala 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille du kan forestille deg) med min på 0 og maks 40.
Høyere score indikerer mer smerte.
|
Baseline og fire uker
|
|
Change in Brief Pain Inventory Short Form (BPI SF) Mål for livskvalitet
Tidsramme: Baseline og fire uker
|
The Brief Pain Inventory Short Form måler selvrapportert QoL i løpet av de siste 24 timene.
Dette spørreskjemaet består av 7 spørsmål besvart på en skala 0-10 (0 = forstyrrer ikke; 10 = forstyrrer fullstendig) med min på 0 og maks 70.
Høyere skårer indikerer lavere livskvalitet.
|
Baseline og fire uker
|
|
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) mål for smerte, stivhet og fysisk funksjon av kne og hofte
Tidsramme: Baseline og fire uker
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index måler selvrapportert smerte, stivhet og funksjonell begrensning av kne og hofte under aktivitet de siste 48 timene.
Dette spørreskjemaet består av 24 spørsmål besvart på en skala 0-4 (0 = ingen; 4 = ekstrem).
Målene inkluderer fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (scoreområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Høyere skårer indikerer større smerte, stivhet og funksjonell begrensning.
|
Baseline og fire uker
|
|
Endring i funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) Mål for evnen til å bruke arm, skulder og hånd
Tidsramme: Baseline og fire uker
|
Verktøyet Handikap av arm, skulder og hånd måler selvrapportert evne til å utføre daglige aktiviteter den siste uken og innvirkning på livskvalitet.
Spørreskjemaet består av 30 spørsmål besvart på en skala 1-5 (1 = ingen vanskeligheter; 5 = kan ikke) med min på 30 og maks 150.
Tiltak inkluderer 21 elementer for daglig funksjonell aktivitet (poengområde 30-105), to for forstyrrelse av sosial eller arbeidsaktivitet (poengområde 2-10), fem for smerte og ubehag (poengområde 5-25), ett for søvn (poengsum) rekkevidde 1-5), og en for selvtillit (scoreområde 1-5).
Høyere skårer indikerer større smerte og funksjonshemming.
|
Baseline og fire uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av å levere intervensjon på Facebook
Tidsramme: Fire uker
|
Mål om tilstrekkelig antall forsøkspersoner melder seg på for å fullføre studiet.
|
Fire uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI Yoga Study on Facebook - 1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .