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Sukshma Vyayama 瑜伽对乳腺癌幸存者芳香酶抑制剂引起的关节痛的影响

2019年8月1日 更新者:AshtaYoga, LLC

Sukshma Vyayama 关节放松瑜伽对绝经后乳腺癌幸存者芳香酶抑制剂引起的关节痛的影响:在 Facebook 上进行的一项可行性研究

本研究的目的是调查 sukshma vyayama 关节放松瑜伽在改善绝经后乳腺癌幸存者芳香化酶抑制剂引起的关节痛方面的疗效,其次是评估在 Facebook 上实施干预的可行性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

美国的癌症存活率正在提高,但这种增加的存活率被持续的治疗相关症状所抵消,特别是对于接受芳香酶抑制剂 (AI) 激素治疗的绝经后乳腺癌幸存者。 众所周知,人工智能疗法会引起关节痛,从而影响女性的生活质量。 国家综合癌症中心网络 (NCCCN) 乳腺癌治疗指南建议绝经后雌激素受体阳性肿瘤女性接受芳香化酶抑制剂,例如阿那曲唑 (Arimidex)、来曲唑 (Femara) 或依西美坦 (Aromasin) 作为治疗的关键部分降低乳腺癌复发、对侧乳腺癌和乳腺癌死亡风险的治疗。 雌激素受体阳性乳腺癌占所有新诊断乳腺癌病例的近 50%。 目前,AI 的处方有效期为五到十年。 这种治疗的时间长,加上困难的关节炎副作用,会使患者难以完成治疗。 关节痛发生在接受 AI 治疗的乳腺癌幸存者中高达 50%,并且是 AI 依从性差的最常见原因。 多达 50% 的患者未按规定服用 AI,并且多达 20% 的患者在第一年内会因疼痛和不适而变得不依从治疗。 然而,为了从激素治疗中获得最大益处,患者必须完成整个疗程。 AI 的不依从性和早期停药均已被证明是死亡率的独立预测因素。 完成全部课程的女性比没有完成的女性存活率更高。 鉴于 AI 在预防乳腺癌复发方面的功效,以及因不良事件而停用这些药物的女性比例,改善不良反应的干预措施非常重要。

本研究调查了 sukshma vyayama 关节放松瑜伽在减少和改善绝经后乳腺癌患者芳香酶抑制剂引起的关节疼痛和酸痛方面的疗效,并评估了在 Facebook 上提供干预的可行性。 假设:鉴于全球医疗保健方面的差异,能够通过互联网安全地提供循证瑜伽干预非常重要。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 绝经后乳腺癌幸存者接受芳香化酶抑制剂激素治疗并自报关节痛
  • 必须在基线评估后 30 天内开始使用阿那曲唑、依西美坦或来曲唑
  • 35-70岁
  • 必须在研究期间有空并且愿意参加研究
  • 必须可以使用电脑、平板电脑或智能手机和互联网连接
  • 必须是脸书会员
  • 如果他们的关节痛是在开始使用 AI 后开始的,或者他们之前存在的关节痛因使用 AI 而加剧,则符合条件
  • 英语会话

排除标准:

  • 不会说英语
  • 身体上无法进行干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:关节放松瑜伽
瑜伽干预。 剂量:15 分钟,M-F 持续 4 周。
Sukshma Vyayama 关节放松瑜伽在周一至周五练习了四个星期。 每节课包括在椅子上进行的 12 次关节放松练习,每次练习 10 次,同时注意身体运动和呼吸同步。 会议持续 15 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节痛患者报告关节痛量表 (PRAI) 测量值的变化
大体时间:基线和四个星期
患者报告的关节痛量表测量过去 7 天内 16 个特定关节的自我报告疼痛强度。 该问卷包含 16 个问题,以 0 到 10 的等级回答(0 = 完全没有疼痛;10 = 您能想象到的最痛),最小值为 0,最大值为 160。 分数越高表明疼痛越严重。
基线和四个星期
身体疼痛的简明疼痛量表简表 (BPI SF) 测量值的变化
大体时间:基线和四个星期
Brief Pain Inventory Short Form 测量过去 24 小时内自我报告的身体疼痛强度。 该调查问卷包含 8 个问题(4 个关于疼痛质量),回答范围为 0-10(0 = 没有疼痛;10 = 疼痛如您想象的那么严重),最小值为 0,最大值为 40。 分数越高表明疼痛越严重。
基线和四个星期
生活质量的简短疼痛清单简表 (BPI SF) 测量值的变化
大体时间:基线和四个星期
Brief Pain Inventory Short Form 衡量过去 24 小时内自我报告的 QoL。 该问卷由 7 个问题组成,评分范围为 0-10(0 = 不干扰;10 = 完全干扰),最小值为 0,最大值为 70。 较高的分数表示较低的 QoL。
基线和四个星期
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 测量膝关节和髋关节疼痛、僵硬和身体功能的变化
大体时间:基线和四个星期
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数衡量的是过去 48 小时活动期间自我报告的膝关节和髋关节疼痛、僵硬和功能受限。 该调查问卷包含 24 个问题,回答范围为 0-4(0 = 无;4 = 极端)。 措施包括疼痛的五个项目(分数范围 0-20)、僵硬的两个项目(分数范围 0-8)和功能限制的 17 个项目(分数范围 0-68)。 较高的分数表示更大的疼痛、僵硬和功能限制。
基线和四个星期
手臂、肩膀和手部残疾的变化 (DASH) 使用手臂、肩膀和手部能力的测量
大体时间:基线和四个星期
手臂、肩膀和手工具的残疾衡量自我报告的上周进行日常活动的能力以及对 QoL 的影响。 问卷由 30 个问题组成,按 1-5 的等级回答(1 = 没有困难;5 = 不能),最低 30 分,最高 150 分。 措施包括日常功能活动 21 个项目(分数范围 30-105),干扰社交或工作活动的两个项目(分数范围 2-10),疼痛和不适五个项目(分数范围 5-25),睡眠一个项目(分数范围范围 1-5),一个用于信心(分数范围 1-5)。 更高的分数表示更大的疼痛和残疾。
基线和四个星期

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 Facebook 上提供干预的有效性
大体时间:四周
衡量是否有足够数量的受试者注册以完成研究。
四周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月4日

初级完成 (实际的)

2018年9月28日

研究完成 (实际的)

2018年10月19日

研究注册日期

首次提交

2019年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月1日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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