Wpływ jogi Sukshma Vyayama na bóle stawów wywołane inhibitorami aromatazy u osób, które przeżyły raka piersi
Wpływ jogi rozluźniającej stawy Sukshma Vyayama na bóle stawów wywołane inhibitorami aromatazy u kobiet po menopauzie, które przeżyły raka piersi: studium wykonalności przeprowadzone na Facebooku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wskaźniki przeżywalności raka piersi poprawiają się w Stanach Zjednoczonych, ale ta zwiększona przeżywalność jest równoważona utrzymującymi się objawami związanymi z leczeniem, szczególnie w przypadku kobiet, które przeżyły raka piersi po menopauzie, leczonych terapią hormonalną inhibitorem aromatazy (AI). Wiadomo, że terapia AI powoduje bóle stawów, które mogą pogorszyć jakość życia kobiety. Wytyczne National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) dotyczące leczenia raka piersi zalecają, aby kobiety po menopauzie z nowotworami z dodatnimi receptorami estrogenowymi otrzymywały inhibitory aromatazy, np. leczenia w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu raka piersi, raka drugiej piersi i zgonu z powodu raka piersi. Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym stanowi prawie 50% wszystkich nowo zdiagnozowanych przypadków raka piersi. Obecnie AI są przepisywane na pięć do dziesięciu lat. Długość tego leczenia w połączeniu z ciężkimi artretycznymi skutkami ubocznymi może utrudniać pacjentom ukończenie terapii. Ból stawów występuje nawet u 50% pacjentek, które przeżyły raka piersi leczonych AI i jest najczęstszą przyczyną słabego przestrzegania AI. Do 50% pacjentów nie przyjmuje AI zgodnie z zaleceniami, a do 20% nie przestrzega leczenia w ciągu pierwszego roku z powodu bólu i dyskomfortu. Aby jednak odnieść największe korzyści z terapii hormonalnej, pacjenci muszą przejść pełny cykl leczenia. Wykazano, że zarówno nieprzestrzeganie zaleceń, jak i wczesne odstawienie AI są niezależnymi predyktorami śmiertelności. Kobiety, które ukończyły pełny kurs, przeżywają lepiej niż te, które tego nie zrobiły. Biorąc pod uwagę skuteczność AI w zapobieganiu nawrotom raka piersi oraz odsetek kobiet, które przerywają te leki z powodu zdarzeń niepożądanych, ważne są interwencje mające na celu poprawę działań niepożądanych.
W tym badaniu zbadano skuteczność jogi rozluźniającej stawy sukshma vyayama w zmniejszaniu i poprawie bólu i obolałości stawów wywołanych przez inhibitory aromatazy u pacjentek z rakiem piersi po menopauzie oraz oceniano wykonalność przeprowadzenia interwencji na Facebooku. Hipoteza: Biorąc pod uwagę globalne dysproporcje w opiece zdrowotnej, możliwość bezpiecznego dostarczania opartych na dowodach interwencji jogi przez Internet jest ważna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie, które przeżyły raka piersi, leczone hormonalną terapią inhibitorem aromatazy, z bólem stawów zgłaszanym przez samych pacjentów
- Musi rozpocząć leczenie anastrazolem, eksemestanem lub letrozolem w ciągu 30 dni od oceny wyjściowej
- 35-70 lat
- Musi być dostępny w terminach badania i chętny do udziału w badaniu
- Musi mieć dostęp do komputera, tabletu lub smartfona i połączenia z Internetem
- Musi być członkiem Facebooka
- Kwalifikują się, jeśli ich artralgia zaczęła się po rozpoczęciu sztucznej inteligencji lub jeśli mieli wcześniej ból stawów, który został zaostrzony przez użycie sztucznej inteligencji
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Fizycznie niezdolny do wykonania interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Joga rozluźniająca stawy
Interwencja jogi.
Dawka: 15 minut, od Pn do Pt przez 4 tygodnie.
|
Sukshma Vyayama Joint Loosing Yoga była praktykowana od poniedziałku do piątku przez cztery tygodnie.
Każda sesja obejmowała dwanaście ćwiczeń rozluźniających stawy wykonywanych na krześle, każde wykonywane 10 razy z uważną świadomością ruchów fizycznych i synchronizacją oddechu.
Sesje trwały 15 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w inwentarzu bólów stawów zgłaszanych przez pacjentów (PRAI) w przypadku bólu stawów
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Inwentarz bólu stawów zgłaszanego przez pacjenta mierzy zgłaszaną przez pacjenta intensywność bólu w 16 określonych stawach w ciągu ostatnich 7 dni.
Kwestionariusz składa się z 16 pytań, na które można odpowiedzieć w skali od 0 do 10 (0 = całkowity brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) z minimalną wartością 0 i maksymalną 160.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa i cztery tygodnie
|
|
Zmiana krótkiego formularza inwentarza bólu (BPI SF) Miara bólu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Krótki formularz inwentarza bólu mierzy zgłaszane przez samych siebie natężenie bólu w ciele w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kwestionariusz składa się z 8 pytań (4 dotyczące jakości bólu), na które odpowiada się w skali od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) z minimalną wartością 0 i maksymalną 40.
Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa i cztery tygodnie
|
|
Zmiana krótkiego kwestionariusza bólu (BPI SF) Miara jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Krótka ankieta krótkiego kwestionariusza bólu mierzy jakość życia zgłaszaną przez samych pacjentów w ciągu ostatnich 24 godzin.
Kwestionariusz ten składa się z 7 pytań, na które odpowiada się w skali 0-10 (0 = nie przeszkadza; 10 = całkowicie przeszkadza), z minimalną liczbą 0 i maksymalną 70.
Wyższe wyniki wskazują na niższą QoL.
|
Linia bazowa i cztery tygodnie
|
|
Zmiana w Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Pomiar bólu, sztywności i funkcji fizycznej kolana i biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities mierzy zgłaszany przez samych siebie ból, sztywność i funkcjonalne ograniczenie stawu kolanowego i biodrowego podczas aktywności w ciągu ostatnich 48 godzin.
Kwestionariusz ten składa się z 24 pytań, na które można odpowiedzieć w skali 0-4 (0 = brak; 4 = skrajnie).
Miary obejmują pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa i cztery tygodnie
|
|
Zmiana niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH) Miara zdolności do używania ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Narzędzie Disability of the Arm, Shoulder and Hand mierzy samoocenę zdolności do wykonywania codziennych czynności w ostatnim tygodniu oraz wpływ na QoL.
Kwestionariusz składa się z 30 pytań, na które odpowiada się w skali od 1 do 5 (1 = brak trudności; 5 = brak trudności), przy czym min. 30, a maks. 150.
Miary obejmują 21 pozycji dotyczących codziennej aktywności funkcjonalnej (zakres punktacji 30-105), dwie dotyczące zakłócania aktywności społecznej lub zawodowej (zakres punktacji 2-10), pięć pozycji odnoszących się do bólu i dyskomfortu (zakres punktacji 5-25), jedną do snu (zakres punktacji zakres 1-5) i jeden dotyczący pewności siebie (zakres wyników 1-5).
Wyższe wyniki wskazują na większy ból i niepełnosprawność.
|
Linia bazowa i cztery tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność prowadzenia interwencji na Facebooku
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Zmierzyć, czy zapisze się wystarczająca liczba osób, aby ukończyć badanie.
|
Cztery tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI Yoga Study on Facebook - 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .