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Effetto del Sukshma Vyayama Yoga sull'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno

1 agosto 2019 aggiornato da: AshtaYoga, LLC

Effetto dello yoga di allentamento articolare di Sukshma Vyayama sull'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno post-menopausa: uno studio di fattibilità condotto su Facebook

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia dello yoga di allentamento articolare sukshma vyayama nel migliorare l'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno in post-menopausa e, secondariamente, valutare la fattibilità di fornire l'intervento su Facebook.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tassi di sopravvivenza al cancro stanno migliorando negli Stati Uniti, ma questa maggiore sopravvivenza è compensata da sintomi persistenti correlati al trattamento, in particolare per i sopravvissuti al cancro al seno in post-menopausa trattati con terapia ormonale con inibitori dell'aromatasi (AI). È noto che la terapia dell'IA causa artralgia che può compromettere la qualità della vita di una donna. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) per il trattamento del cancro al seno raccomandano che le donne in post-menopausa con tumori positivi al recettore degli estrogeni ricevano inibitori dell'aromatasi, ad esempio anastrozolo (Arimidex), letrozolo (Femara) o exemestane (Aromasin) come parte fondamentale trattamento per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno, cancro al seno nel seno opposto e morte per cancro al seno. Il carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni rappresenta quasi il 50% di tutti i casi di carcinoma mammario di nuova diagnosi. Attualmente, le IA sono prescritte da cinque a dieci anni. La durata di questo trattamento, unita ai difficili effetti collaterali artritici, può rendere difficile per i pazienti completare la terapia. L'artralgia si verifica fino al 50% delle sopravvissute al cancro al seno trattate con IA ed è la ragione più comune per la scarsa aderenza all'IA. Fino al 50% dei pazienti non assume gli AI come prescritto e fino al 20% diventerà non conforme al trattamento entro il primo anno a causa del dolore e del disagio. Per ottenere il massimo beneficio dalla terapia ormonale, tuttavia, i pazienti devono seguire l'intero ciclo di trattamento. Sia la non aderenza che l'interruzione precoce degli AI hanno dimostrato di essere predittori indipendenti di mortalità. Le donne che completano l'intero corso hanno una sopravvivenza migliore rispetto a quelle che non lo fanno. Data l'efficacia degli AI nella prevenzione delle recidive del cancro al seno e la percentuale di donne che interrompono questi farmaci a causa di eventi avversi, gli interventi per migliorare gli effetti avversi sono importanti.

Questo studio ha esaminato l'efficacia dello yoga di allentamento articolare sukshma vyayama nel ridurre e migliorare il dolore e la dolorabilità articolare indotti dagli inibitori dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa e ha valutato la fattibilità di fornire l'intervento su Facebook. Ipotesi: date le disparità globali nell'assistenza sanitaria, è importante essere in grado di fornire in modo sicuro interventi di yoga basati sull'evidenza via Internet.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissute al carcinoma mammario in postmenopausa sottoposte a trattamento con terapia ormonale con inibitori dell'aromatasi con artralgia auto-riferita
  • Deve aver iniziato anastrazolo, exemestane o letrozolo entro 30 giorni dalla valutazione basale
  • 35-70 anni
  • Deve essere disponibile durante le date dello studio e disposto a partecipare allo studio
  • Deve avere accesso a computer, tablet o smartphone e connessione a Internet
  • Deve essere un membro di Facebook
  • Idoneo se la loro artralgia è iniziata dopo l'inizio di un'IA o se avevano dolori articolari preesistenti che sono stati esacerbati dall'uso dell'IA
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Fisicamente incapace di eseguire l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yoga di rilassamento articolare
Intervento Yoga. Dose: 15 minuti, Lun-Ven per 4 settimane.
Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga è stato praticato dal lunedì al venerdì per quattro settimane. Ogni sessione comprendeva dodici esercizi di rilassamento articolare eseguiti su una sedia, ciascuno eseguito 10 volte con consapevolezza consapevole dei movimenti fisici e della sincronizzazione del respiro. Le sessioni sono durate 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura dell'inventario dell'artralgia riferita dal paziente (PRAI) per l'artralgia articolare
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
Il Patient-Reported Arthralgia Inventory misura l'intensità del dolore auto-riferito in 16 articolazioni specifiche negli ultimi 7 giorni. Questo questionario è composto da 16 domande con risposta su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore che tu possa immaginare) con un minimo di 0 e un massimo di 160. Punteggi più alti indicano più dolore.
Basale e quattro settimane
Modifica della misura abbreviata dell'inventario breve del dolore (BPI SF) per il dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
Il Brief Pain Inventory Short Form misura l'intensità del dolore auto-riferito nel corpo nelle ultime 24 ore. Questo questionario è composto da 8 domande (4 sulla qualità del dolore) con risposta su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = il dolore più forte che puoi immaginare) con un minimo di 0 e un massimo di 40. Punteggi più alti indicano più dolore.
Basale e quattro settimane
Cambiamento in breve Pain Inventory Short Form (BPI SF) Misura per la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
Il Brief Pain Inventory Short Form misura la QoL autodichiarata nelle ultime 24 ore. Questo questionario è composto da 7 domande con risposta su una scala 0-10 (0 = non interferisce; 10 = interferisce completamente) con un minimo di 0 e un massimo di 70. Punteggi più alti indicano una QoL inferiore.
Basale e quattro settimane
Cambiamento nella misura dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster per il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
Il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index misurano il dolore, la rigidità e la limitazione funzionale auto-riferiti del ginocchio e dell'anca durante l'attività nelle ultime 48 ore. Questo questionario è composto da 24 domande con risposta su una scala da 0 a 4 (0 = nessuna; 4 = estremo). Le misure includono cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68). Punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità e limitazione funzionale.
Basale e quattro settimane
Variazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) Misura della capacità di usare il braccio, la spalla e la mano
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
Lo strumento Disabilità del braccio, della spalla e della mano misura la capacità autodichiarata di svolgere attività quotidiane nell'ultima settimana e l'impatto sulla QoL. Il questionario è composto da 30 domande a cui si risponde su una scala da 1 a 5 (1 = nessuna difficoltà; 5 = incapace) con un minimo di 30 e un massimo di 150. Le misure includono 21 item per l'attività funzionale quotidiana (intervallo di punteggio 30-105), due per l'interferenza con l'attività sociale o lavorativa (intervallo di punteggio 2-10), cinque per dolore e disagio (intervallo di punteggio 5-25), uno per il sonno (intervallo di punteggio intervallo 1-5) e uno per la sicurezza (intervallo di punteggio 1-5). Punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
Basale e quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'intervento su Facebook
Lasso di tempo: Quattro settimane
Misurare se un numero sufficiente di soggetti si iscrive per completare lo studio.
Quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Yoga di rilassamento articolare

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