- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04042870
Effetto del Sukshma Vyayama Yoga sull'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno
Effetto dello yoga di allentamento articolare di Sukshma Vyayama sull'artralgia indotta da inibitori dell'aromatasi nelle sopravvissute al cancro al seno post-menopausa: uno studio di fattibilità condotto su Facebook
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di sopravvivenza al cancro stanno migliorando negli Stati Uniti, ma questa maggiore sopravvivenza è compensata da sintomi persistenti correlati al trattamento, in particolare per i sopravvissuti al cancro al seno in post-menopausa trattati con terapia ormonale con inibitori dell'aromatasi (AI). È noto che la terapia dell'IA causa artralgia che può compromettere la qualità della vita di una donna. Le linee guida del National Comprehensive Cancer Center Network (NCCCN) per il trattamento del cancro al seno raccomandano che le donne in post-menopausa con tumori positivi al recettore degli estrogeni ricevano inibitori dell'aromatasi, ad esempio anastrozolo (Arimidex), letrozolo (Femara) o exemestane (Aromasin) come parte fondamentale trattamento per ridurre il rischio di recidiva del cancro al seno, cancro al seno nel seno opposto e morte per cancro al seno. Il carcinoma mammario positivo al recettore degli estrogeni rappresenta quasi il 50% di tutti i casi di carcinoma mammario di nuova diagnosi. Attualmente, le IA sono prescritte da cinque a dieci anni. La durata di questo trattamento, unita ai difficili effetti collaterali artritici, può rendere difficile per i pazienti completare la terapia. L'artralgia si verifica fino al 50% delle sopravvissute al cancro al seno trattate con IA ed è la ragione più comune per la scarsa aderenza all'IA. Fino al 50% dei pazienti non assume gli AI come prescritto e fino al 20% diventerà non conforme al trattamento entro il primo anno a causa del dolore e del disagio. Per ottenere il massimo beneficio dalla terapia ormonale, tuttavia, i pazienti devono seguire l'intero ciclo di trattamento. Sia la non aderenza che l'interruzione precoce degli AI hanno dimostrato di essere predittori indipendenti di mortalità. Le donne che completano l'intero corso hanno una sopravvivenza migliore rispetto a quelle che non lo fanno. Data l'efficacia degli AI nella prevenzione delle recidive del cancro al seno e la percentuale di donne che interrompono questi farmaci a causa di eventi avversi, gli interventi per migliorare gli effetti avversi sono importanti.
Questo studio ha esaminato l'efficacia dello yoga di allentamento articolare sukshma vyayama nel ridurre e migliorare il dolore e la dolorabilità articolare indotti dagli inibitori dell'aromatasi nei pazienti con carcinoma mammario in post-menopausa e ha valutato la fattibilità di fornire l'intervento su Facebook. Ipotesi: date le disparità globali nell'assistenza sanitaria, è importante essere in grado di fornire in modo sicuro interventi di yoga basati sull'evidenza via Internet.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissute al carcinoma mammario in postmenopausa sottoposte a trattamento con terapia ormonale con inibitori dell'aromatasi con artralgia auto-riferita
- Deve aver iniziato anastrazolo, exemestane o letrozolo entro 30 giorni dalla valutazione basale
- 35-70 anni
- Deve essere disponibile durante le date dello studio e disposto a partecipare allo studio
- Deve avere accesso a computer, tablet o smartphone e connessione a Internet
- Deve essere un membro di Facebook
- Idoneo se la loro artralgia è iniziata dopo l'inizio di un'IA o se avevano dolori articolari preesistenti che sono stati esacerbati dall'uso dell'IA
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Fisicamente incapace di eseguire l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Yoga di rilassamento articolare
Intervento Yoga.
Dose: 15 minuti, Lun-Ven per 4 settimane.
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Sukshma Vyayama Joint Loosening Yoga è stato praticato dal lunedì al venerdì per quattro settimane.
Ogni sessione comprendeva dodici esercizi di rilassamento articolare eseguiti su una sedia, ciascuno eseguito 10 volte con consapevolezza consapevole dei movimenti fisici e della sincronizzazione del respiro.
Le sessioni sono durate 15 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della misura dell'inventario dell'artralgia riferita dal paziente (PRAI) per l'artralgia articolare
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
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Il Patient-Reported Arthralgia Inventory misura l'intensità del dolore auto-riferito in 16 articolazioni specifiche negli ultimi 7 giorni.
Questo questionario è composto da 16 domande con risposta su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore che tu possa immaginare) con un minimo di 0 e un massimo di 160.
Punteggi più alti indicano più dolore.
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Basale e quattro settimane
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Modifica della misura abbreviata dell'inventario breve del dolore (BPI SF) per il dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
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Il Brief Pain Inventory Short Form misura l'intensità del dolore auto-riferito nel corpo nelle ultime 24 ore.
Questo questionario è composto da 8 domande (4 sulla qualità del dolore) con risposta su una scala da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = il dolore più forte che puoi immaginare) con un minimo di 0 e un massimo di 40.
Punteggi più alti indicano più dolore.
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Basale e quattro settimane
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Cambiamento in breve Pain Inventory Short Form (BPI SF) Misura per la qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
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Il Brief Pain Inventory Short Form misura la QoL autodichiarata nelle ultime 24 ore.
Questo questionario è composto da 7 domande con risposta su una scala 0-10 (0 = non interferisce; 10 = interferisce completamente) con un minimo di 0 e un massimo di 70.
Punteggi più alti indicano una QoL inferiore.
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Basale e quattro settimane
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Cambiamento nella misura dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster per il dolore, la rigidità e la funzione fisica del ginocchio e dell'anca
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
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Il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index misurano il dolore, la rigidità e la limitazione funzionale auto-riferiti del ginocchio e dell'anca durante l'attività nelle ultime 48 ore.
Questo questionario è composto da 24 domande con risposta su una scala da 0 a 4 (0 = nessuna; 4 = estremo).
Le misure includono cinque elementi per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
Punteggi più alti indicano maggiore dolore, rigidità e limitazione funzionale.
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Basale e quattro settimane
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Variazione della disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) Misura della capacità di usare il braccio, la spalla e la mano
Lasso di tempo: Basale e quattro settimane
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Lo strumento Disabilità del braccio, della spalla e della mano misura la capacità autodichiarata di svolgere attività quotidiane nell'ultima settimana e l'impatto sulla QoL.
Il questionario è composto da 30 domande a cui si risponde su una scala da 1 a 5 (1 = nessuna difficoltà; 5 = incapace) con un minimo di 30 e un massimo di 150.
Le misure includono 21 item per l'attività funzionale quotidiana (intervallo di punteggio 30-105), due per l'interferenza con l'attività sociale o lavorativa (intervallo di punteggio 2-10), cinque per dolore e disagio (intervallo di punteggio 5-25), uno per il sonno (intervallo di punteggio intervallo 1-5) e uno per la sicurezza (intervallo di punteggio 1-5).
Punteggi più alti indicano maggiore dolore e disabilità.
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Basale e quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'intervento su Facebook
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Misurare se un numero sufficiente di soggetti si iscrive per completare lo studio.
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Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI Yoga Study on Facebook - 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro al seno
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Yoga di rilassamento articolare
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Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoValidazione dell'intelligenza artificiale congiunta nella diagnosi delle lesioni solide pancreaticheTumore del pancreas | Pancreatite | Pancreatite autoimmune | Neoplasia pseudopapillare solida del pancreas | Neoplasie neuroendocine pancreatiche (pNET)Cina
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Tenon MedicalReclutamentoRottura dell'articolazione sacroiliaca | Sacroileite degenerativaStati Uniti
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Joint AcademyLund UniversityRitiratoDolore | Artrosi, ginocchio | Osteoartrite, anca | Qualità della vita correlata alla salute | FunzioneSvezia
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KGK Science Inc.SierraSil Health IncCompletatoArtrosi del ginocchioCanada
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Massachusetts General HospitalTerminatoPolsi rigidi post-traumaticiStati Uniti
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Schulthess KlinikA disposizionePseudoparalisi dovuta a un massiccio strappo della cuffia dei rotatoriSvizzera
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