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Sukshma Vyayama Yoga가 유방암 생존자에서 Aromatase 억제제로 유발된 관절통에 미치는 영향

2019년 8월 1일 업데이트: AshtaYoga, LLC

Sukshma Vyayama 관절 이완 요가가 폐경 후 유방암 생존자에서 아로마타제 억제제로 유발된 관절통에 미치는 영향: Facebook에서 수행된 타당성 조사

이 연구의 목적은 sukshma vyayama 관절 이완 요가가 폐경 후 유방암 생존자에서 아로마타제 억제제로 유발된 관절통을 개선하는 효능을 조사하고, 이차적으로 Facebook에서 중재를 전달하는 타당성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미국에서 암 생존율이 개선되고 있지만 이러한 증가된 생존율은 특히 아로마타제 억제제(AI) 호르몬 요법으로 치료받은 폐경 후 유방암 생존자의 경우 지속적인 치료 관련 증상으로 상쇄됩니다. AI 요법은 여성의 삶의 질을 손상시킬 수 있는 관절통을 유발하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 유방암 치료에 대한 NCCCN(National Comprehensive Cancer Center Network) 가이드라인은 에스트로겐 수용체 양성 종양이 있는 폐경 후 여성에게 아로마타제 억제제, 예를 들어 아나스트로졸(Arimidex), 레트로졸(Femara) 또는 엑세메스탄(Aromasin)을 주요 성분으로 투여할 것을 권장합니다. 유방암 재발, 반대쪽 유방의 유방암, 유방암으로 인한 사망 위험을 낮추는 치료. 에스트로겐 수용체 양성 유방암은 새로 진단된 모든 유방암 사례의 거의 50%를 차지합니다. 현재 AI는 5년에서 10년 동안 처방된다. 어려운 관절염 부작용과 함께 이 치료 기간은 환자가 치료를 완료하기 어렵게 만들 수 있습니다. 관절통은 AI로 치료받은 유방암 생존자의 최대 50%에서 발생하며 AI 준수 불량의 가장 일반적인 원인입니다. 환자의 최대 50%는 처방대로 AI를 복용하지 않으며 최대 20%는 통증과 불편함으로 인해 첫 1년 이내에 치료를 따르지 않게 됩니다. 그러나 호르몬 요법의 효과를 극대화하려면 환자가 전체 치료 과정을 거쳐야 합니다. AI의 비순응 및 조기 중단은 사망률의 독립적인 예측 인자로 나타났습니다. 전체 과정을 이수한 여성은 그렇지 않은 여성보다 더 나은 생존율을 보입니다. 유방암 재발을 예방하는 AI의 효능과 부작용으로 인해 이러한 약물을 중단하는 여성의 비율을 고려할 때 부작용을 개선하기 위한 개입이 중요합니다.

이 연구는 폐경 후 유방암 환자의 아로마타제 억제제로 인한 관절 통증 및 통증을 줄이고 개선하는 데 숙쉬마 뱌야마 관절 이완 요가의 효능을 조사하고 Facebook에서 중재 전달의 타당성을 평가했습니다. 가설: 의료 분야의 세계적인 격차를 감안할 때 인터넷을 통해 증거 기반 요가 개입을 안전하게 제공할 수 있는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 자가 보고된 관절통으로 아로마타제 억제제 호르몬 요법으로 치료를 받고 있는 폐경 후 유방암 생존자
  • 기준선 평가 30일 이내에 아나스트라졸, 엑세메스탄 또는 레트로졸을 시작해야 함
  • 35-70세
  • 연구 기간 동안 가능하고 연구에 참여할 의향이 있어야 합니다.
  • 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰 및 인터넷 연결에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 페이스북 회원이어야 합니다.
  • AI 시작 후 관절통이 시작되었거나 AI 사용으로 악화된 기존 관절 통증이 있는 경우 자격이 있습니다.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 비영어권
  • 신체적으로 중재를 수행할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 관절 풀기 요가
요가 개입. 복용량: 15분, 4주 동안 월~금.
Sukshma Vyayama 관절 풀기 요가는 4주 동안 월요일부터 금요일까지 수련되었습니다. 각 세션에는 의자에서 수행되는 12개의 관절 이완 운동이 포함되었으며, 각 세션은 신체 움직임과 호흡 동기화에 대한 마음챙김 인식과 함께 10회 수행되었습니다. 세션은 15분 동안 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 관절통에 대한 PRAI(Patient-Reported Arthralgia Inventory) 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주
Patient-Reported Arthralgia Inventory는 지난 7일 동안 16개의 특정 관절에서 자가 보고된 통증 강도를 측정합니다. 이 설문지는 최소 0에서 최대 160까지 0에서 10 척도(0 = 전혀 통증이 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증)로 답변되는 16개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선 및 4주
신체 통증에 대한 간략한 통증 인벤토리 약식(BPI SF) 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주
Brief Pain Inventory Short Form은 지난 24시간 동안 신체에서 자가 보고한 통증 강도를 측정합니다. 이 설문지는 최소 0에서 최대 40까지 0-10 척도(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있을 만큼 심한 통증)로 응답한 8개의 질문(통증의 질에 대한 4개)으로 구성되어 있습니다. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
기준선 및 4주
삶의 질을 위한 간략한 통증 인벤토리 약식(BPI SF) 측정의 변화
기간: 기준선 및 4주
Brief Pain Inventory Short Form은 지난 24시간 동안 자가 보고한 QoL을 측정합니다. 이 설문지는 최소 0에서 최대 70까지 0-10 척도(0 = 간섭하지 않음, 10 = 완전히 간섭함)로 답변되는 7개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 QoL이 낮음을 나타냅니다.
기준선 및 4주
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC)의 변화 무릎 및 고관절의 통증, 경직 및 신체 기능 측정
기간: 기준선 및 4주
Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수는 지난 48시간 동안 활동 중 무릎과 고관절의 통증, 경직 및 기능 제한을 측정합니다. 이 설문지는 0-4 척도(0 = 없음, 4 = 극단)로 답변되는 24개의 질문으로 구성됩니다. 척도에는 통증에 대한 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직에 대한 2개 항목(점수 범위 0-8) 및 기능 제한에 대한 17개 항목(점수 범위 0-68)이 포함됩니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능적 제한이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 4주
팔, 어깨, 손의 장애 변화(DASH) 팔, 어깨, 손 사용 능력 측정
기간: 기준선 및 4주
팔, 어깨 및 손의 장애 도구는 지난주 일상 활동을 수행하는 자가 보고 능력과 QoL에 미치는 영향을 측정합니다. 설문지는 최소 30에서 최대 150까지 1-5 척도(1 = 어려움 없음, 5 = 불가능)로 응답되는 30개의 질문으로 구성됩니다. 측정에는 일상적인 기능적 활동에 대한 21개 항목(점수 범위 30-105), 사회적 또는 업무 활동 방해에 대한 2개 항목(점수 범위 2-10), 통증 및 불편에 대한 5개 항목(점수 범위 5-25), 수면에 대한 1개 항목(점수 범위)이 포함됩니다. 범위 1-5), 자신감에 대한 것(점수 범위 1-5). 점수가 높을수록 통증과 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Facebook에서 개입 전달의 효과
기간: 4주
연구를 완료하기 위해 충분한 수의 피험자가 등록하는지 측정합니다.
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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