Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Сукшма Вьяяма-йоги на вызванную ингибиторами ароматазы артралгию у выживших после рака молочной железы

1 августа 2019 г. обновлено: AshtaYoga, LLC

Влияние йоги для расслабления суставов Сукшма Вьяяма на вызванную ингибиторами ароматазы артралгию у выживших после менопаузы после рака молочной железы: технико-экономическое обоснование, проведенное на Facebook

Целью этого исследования является изучение эффективности сукшма-вьяяма-йоги для расслабления суставов в улучшении артралгии, вызванной ингибиторами ароматазы, у выживших после менопаузы после рака молочной железы и, во-вторых, оценка возможности проведения вмешательства на Facebook.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Показатели выживаемости от рака в Соединенных Штатах улучшаются, но это увеличение выживаемости компенсируется стойкими симптомами, связанными с лечением, особенно у выживших после менопаузы после рака молочной железы, получавших гормональную терапию ингибитором ароматазы (ИИ). Хорошо известно, что ИИ-терапия вызывает артралгию, которая может поставить под угрозу качество жизни женщины. Рекомендации Национальной комплексной сети онкологических центров (NCCCN) по лечению рака молочной железы рекомендуют женщинам в постклимактерическом периоде с опухолями, положительными по рецепторам эстрогена, получать ингибиторы ароматазы, например, анастрозол (Аримидекс), летрозол (Фемара) или экземестан (Аромазин) в качестве ключевого компонента терапии. лечение для снижения риска рецидива рака молочной железы, рака молочной железы в противоположной молочной железе и смерти от рака молочной железы. Эстроген-рецептор-позитивный рак молочной железы составляет почти 50% всех впервые диагностированных случаев рака молочной железы. В настоящее время ИА назначают на срок от пяти до десяти лет. Продолжительность этого лечения в сочетании с тяжелыми побочными эффектами артрита может затруднить завершение терапии пациентами. Артралгия возникает у 50% выживших после рака молочной железы, получавших ИИ, и является наиболее распространенной причиной плохой приверженности ИИ. До 50% пациентов не принимают ИА в соответствии с назначением, и до 20% перестанут соблюдать режим лечения в течение первого года из-за боли и дискомфорта. Однако, чтобы получить максимальную пользу от гормональной терапии, пациенты должны пройти полный курс лечения. Было показано, что как несоблюдение режима лечения, так и ранняя отмена ИИ являются независимыми предикторами смертности. У женщин, завершивших полный курс, выживаемость выше, чем у тех, кто этого не сделал. Учитывая эффективность ИА в предотвращении рецидива рака молочной железы и долю женщин, которые прекращают прием этих препаратов из-за побочных эффектов, важное значение имеют вмешательства, направленные на устранение побочных эффектов.

В этом исследовании изучалась эффективность сукшма-вьяяма-йоги для расслабления суставов в уменьшении и улучшении боли в суставах, вызванной ингибитором ароматазы, у пациентов с раком молочной железы в постменопаузе, а также оценивалась возможность проведения вмешательства на Facebook. Гипотеза: Учитывая глобальные различия в здравоохранении, важно иметь возможность безопасно проводить основанные на фактических данных занятия йогой через Интернет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие после рака молочной железы в постменопаузе, проходящие лечение гормональной терапией ингибитором ароматазы с артралгией, о которой сообщают сами
  • Необходимо начать прием анастразола, экземестана или летрозола в течение 30 дней после исходной оценки
  • 35-70 лет
  • Должен быть доступен в течение дат исследования и готов участвовать в исследовании
  • Должен иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону и подключение к Интернету
  • Должен быть участником Facebook
  • Приемлемо, если их артралгия началась после начала ИИ или если у них уже существовала боль в суставах, которая усугублялась использованием ИИ
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Физически не в состоянии выполнить вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йога для расслабления суставов
Йога интервенция. Доза: 15 минут, пн-пт в течение 4 недель.
Поведенческий: Йога для расслабления суставов
Йога для расслабления суставов Сукшма Вьяяма практиковалась с понедельника по пятницу в течение четырех недель. Каждая сессия включала двенадцать упражнений на расслабление суставов, выполняемых на стуле, каждое из которых выполнялось по 10 раз с осознанным осознанием физических движений и синхронизацией дыхания. Сеансы длились 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в инвентаризации артралгии, сообщаемой пациентами (PRAI) Показатели суставной артралгии
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели
Инвентарь артралгии, сообщаемый пациентом, измеряет интенсивность боли в 16 конкретных суставах за последние 7 дней. Этот опросник состоит из 16 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли вообще; 10 = сильная боль, которую вы можете себе представить) с минимальным значением 0 и максимальным значением 160. Более высокие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень и четыре недели
Изменение в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI SF) Измерение боли в теле
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели
Краткая форма краткой инвентаризации боли измеряет интенсивность боли в теле, о которой сообщают сами пациенты, за последние 24 часа. Эта анкета состоит из 8 вопросов (4 о качестве боли), на которые можно ответить по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить) с минимальным значением 0 и максимальным значением 40. Более высокие баллы указывают на большую боль.
Исходный уровень и четыре недели
Изменение в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI SF) Измерение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели
Краткая форма краткой инвентаризации боли измеряет самооценку качества жизни за последние 24 часа. Эта анкета состоит из 7 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 0 до 10 (0 = не мешает; 10 = полностью мешает) с минимальным значением 0 и максимальным значением 70. Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Исходный уровень и четыре недели
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) для измерения боли, скованности и физической функции коленного и тазобедренного суставов
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера измеряет боль, скованность и функциональное ограничение коленного и тазобедренного суставов во время активности за последние 48 часов. Эта анкета состоит из 24 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 0 до 4 (0 = нет; 4 = экстремально). Измерения включают пять пунктов для боли (диапазон баллов 0–20), два пункта для скованности (диапазон баллов 0–8) и 17 баллов для функционального ограничения (диапазон баллов 0–68). Более высокие баллы указывают на большую боль, скованность и функциональные ограничения.
Исходный уровень и четыре недели
Изменение инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) Мера способности использовать руку, плечо и кисть
Временное ограничение: Исходный уровень и четыре недели
Инструмент «Инвалидность руки, плеча и кисти» измеряет самооценку способности выполнять повседневные действия за последнюю неделю и влияет на качество жизни. Анкета состоит из 30 вопросов, на которые нужно ответить по шкале от 1 до 5 (1 = нет затруднений; 5 = не могу) с минимальным значением 30 и максимальным значением 150. Измерения включают 21 пункт для ежедневной функциональной активности (диапазон баллов 30-105), два для вмешательства в социальную или рабочую активность (диапазон баллов 2-10), пять баллов для боли и дискомфорта (диапазон баллов 5-25), один для сна (диапазон баллов диапазон 1-5) и один для уверенности (диапазон баллов 1-5). Более высокие баллы указывают на большую боль и инвалидность.
Исходный уровень и четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность проведения вмешательства на Facebook
Временное ограничение: Четыре недели
Измерьте, достаточное ли количество субъектов регистрируется для завершения исследования.
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AshtaYoga, LLC

Соавторы

Columbia University
Swami Vivekananda Yoga Anusandhana Samsthana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Leibel L, Metri K, Prasad R, Mears JG, Effect of Sukshma Vyayama on Aromatase Inhibitor-Induced Arthralgia in Post-Menopausal Breast Cancer Survivors: A Feasibility Study Conducted on Facebook, J Clin Oncol 37, 2019 (suppl; abstr e23129)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI Yoga Study on Facebook - 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться