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HNSCCの同時治療における痛みと副作用を軽減するアルファリポ酸

2026年3月11日 更新者：University of Colorado, Denver

アルファリポ酸は、HNSCC における同時化学放射線療法中の治療関連の疼痛および副作用を軽減する

これは、非転移性疾患の HNSCC 患者における化学療法放射線療法中に投与された α リポ酸の第 I 相、単一施設、非無作為化、3+3 用量漸増研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MTD と RP2D が決定された時点で、調査は完了します。 これは、2 人以上の患者が特定の用量レベルで DLT を有する場合、または 6 人の患者が最高用量レベル (600 mg TID) で治療を完了した場合のいずれかになります。 最高耐用量で登録された最後の3人の患者も、PK研究を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 同意書に署名し、日付を記入する規定。
  2. -すべての研究手順を遵守し、研究期間中利用できることを表明した意思。
  3. 18 ～ 100 歳の男性または女性であること。
  4. -組織学的または細胞学的に確認された口腔、下咽頭、中咽頭、喉頭、または鼻咽頭のII-IVB期HNSCC。
  5. -経口または栄養チューブごとに薬を服用し、投薬計画を喜んで順守する能力。
  6. -根治的、補助的、または緩和的放射線照射が適切であると見なされる患者で、計画された総線量が30 Gyを超える患者。

  7. -シスプラチン（100 mg / m2を3週間ごとまたは30-40 mg / m2を毎週）、カルボプラチン（AUC 1-2を毎週）+/-パクリタキセル（30 mg / m2を毎週）またはセツキシマブを含む放射線による同時全身療法が適切であると見なされる患者(400 mg/m2 のローディングに続いて毎週 250 mg/m2 のローディング。

    を。 PK/PD 試験を受ける用量拡大群の最後の 3 人の患者は、シスプラチンに適していると見なされなければなりません。

  8. 生殖能力のある女性の場合：ホルモン避妊薬、子宮内避妊具（IUD）、精管切除、卵管結紮、二重バリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、横隔膜、避妊用スポンジの組み合わせ）などの非常に効果的な避妊法の使用。
  9. 生殖能力のある男性の場合：コンドームの使用。
  10. -ECOGパフォーマンスステータス≤2。

除外基準:

  1. -過去30日間の治験薬による別の臨床研究への参加。
  2. 観察的（非介入的）臨床研究、製薬または放射線技術を含まない臨床研究、または介入研究のフォローアップ期間中を除き、別の臨床研究への同時登録。
  3. 妊娠中または授乳中の女性。 -生殖能力のある患者は、治験薬の開始から72時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  4. -現在、ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン、またはデュロキセチンを服用している患者。
  5. -アルファリポ酸に対する既知のアレルギーまたは低感受性。
  6. -患者が研究に参加するのに不適切であり、患者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低いという研究者による判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：化学放射線療法中のαリポ酸（ALA）
ステージII～IVBのHNSCC患者は、全身療法と放射線療法を標準治療として同時に受けており、治療前、治療中、治療後にALAを受けます。 薬剤は、3+3 設計で用量漸増を行います。 3 人の患者の最初のグループは、1 日 2 回 600 mg を受け取ります。 DLT がない場合、次の 3 人の患者は、最高用量の 600 mg を 1 日 3 回投与されます。 いずれかの投与レベルで 1 人以上の患者が DLT を発症した場合、そのグループは拡大されるか、より低い投与レベルに下げられます。
薬：アルファリポ酸
ステージ II-IVB の HNSCC 患者は、根治的、アジュバント、または緩和の設定で全身療法と放射線療法を同時に受けており、処方された用量レベルに従って ALA を受けます。 ALA は経口または栄養チューブで摂取します。 CRT 開始の 1 週間前に開始し、CRT を継続し、CRT 終了後 2 週間継続します。 患者には投薬日誌が与えられ、各薬剤投与の日付と時刻、および投薬のやり忘れが記録されます。 また、AE と併用薬の報告、病歴と身体検査、VAS 疼痛スコアと OMAS スコアの報告、FACT-HN 調査への記入のために毎週訪問します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HNSCC患者に対する化学放射線療法中のALAのMTDおよびRP2D
時間枠：18ヶ月

最大耐用量は、SAE の証拠なしで与えられる計画されたスキーマの最高用量になります。

RP2D は MTD と PK を組み込んで、過去の研究に従って有効であるために必要な濃度だけでなく、最も耐容性が高い用量を決定します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
次の有害事象 (AE) による ALA の安全性
時間枠：18ヶ月まで
主要エンドポイントを決定し、ALA に起因する可能性のある潜在的な副作用を分類するために、有害事象が文書化されます。 CTCAE バージョン 5.0 を使用して AE を分類します。
18ヶ月まで
化学放射線療法による MTD での ALA の最大血漿濃度
時間枠：ALA開始時、1日目、15日目、用量拡大PK患者3名
最大血漿濃度は、MTD で用量拡大群の 3 人の患者で評価されます。 これは、標準化のためにシスプラチンと一緒に投与された場合に研究され、濃度が ALA を単独で投与された場合と同様であることを確認します。
ALA開始時、1日目、15日目、用量拡大PK患者3名
ベースラインからの口腔粘膜炎評価尺度 (OMAS) の変化
時間枠：治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
OMAS スコアは、痛みをコントロールし、生活の質を改善するための薬物の有効性に関する予備的な尺度を提供します。これは、将来の研究で主な焦点となるでしょう。 合計スコアは、0 (粘膜炎なし) から 45 (より悪い粘膜炎) まで収集されます。 平均 OMAS とベースラインから最悪のスコアまでの変化が評価されます。
治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
ベースラインからの痛みの視覚評価スコア (VAS) の変化
時間枠：治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
疼痛の VAS は、将来の研究で主な焦点となる疼痛を制御するための薬物の有効性に関する予備的な測定値を提供します。 VAS スコアは 0 ～ 10 で、0 が痛みなし、10 が最もひどい痛みを示します。 平均 VAS とベースラインから最悪のスコアまでの変化が評価されます。
治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
化学放射線療法中の癌治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN) を使用した生活の質の測定の変化
時間枠：治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
がん治療の機能評価 - 頭頸部 (FACT-HN) を使用して、ベースライン時および治療中の生活の質を評価します。 このスケールには、身体的幸福、社会的/家族的幸福、感情的幸福、機能的幸福、およびその他の懸念のサブカテゴリがあります。 各質問は、0 (最悪) から 4 (最良) までの尺度で評価されます。 各サブカテゴリが合計され、合計 FACT-HN スコアが各時点で計算されます。 平均サブカテゴリと合計スコアが計算され、治療中にベースラインから最悪のスコアに変化します。
治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
患者が報告した日誌を使用した合計同時オピオイド使用量
時間枠：治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
患者は、研究期間中に服用したオピオイド薬のすべての用量を記録します。 これは、摂取したオピオイドの総量（オキシコドン当量として）、およびオピオイドの総使用期間（日）を計算するために使用されます。
治療開始から治療後のサーベイランススキャンまで、最大6か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問
無増悪生存期間は、週単位で測定された治療開始から疾患進行までの時間として計算されます。 これは、治療開始前と治療中止後約 3 か月および 6 か月後に完了した PET/CT および/または首と胸部の CT によって記録されます。
スクリーニング、3 か月および 6 か月のフォローアップ訪問
全生存期間 (OS)
時間枠：治療開始から18ヶ月まで
OS は、週単位で測定される治療開始から死亡までの時間として計算されます。 これは、研究訪問中の生存フォローアップによって記録されます
治療開始から18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

Cancer League of Colorado

捜査官

  • 主任研究者：Jessica McDermott、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2021年2月19日

研究の完了 (実際)

2021年9月24日

試験登録日

最初に提出

2019年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-1081.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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