Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha Lipoic Acid for å redusere smerte og bivirkninger ved samtidig behandling av HNSCC

11. mars 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Alfaliponsyre for å redusere behandlingsrelatert smerte og bivirkninger under samtidig kjemoradiasjon i HNSCC

Dette er en fase I, enkeltsenter, ikke-randomisert, 3+3 dose-eskaleringsstudie av alfa-liponsyre gitt under kjemoterapi-stråling hos HNSCC-pasienter med ikke-metastatisk sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli fullført når MTD og RP2D er bestemt. Dette vil enten være når 2 eller flere pasienter har en DLT på et bestemt dosenivå, eller når 6 pasienter har fullført behandling på høyeste dosenivå (600 mg TID). De siste 3 pasientene som ble registrert med den høyeste tolererte dosen vil også fullføre PK-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelse om å signere og datere samtykkeskjemaet.
  2. Erklært vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig så lenge studiet varer.
  3. Vær en mann eller kvinne i alderen 18-100 år.
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium II-IVB HNSCC i munnhulen, hypopharynx, orofarynx, larynx eller nasopharynx.
  5. Evne til å ta medisiner oralt eller per ernæringssonde og være villig til å følge medisineringsregimet.
  6. Pasienter som anses passende for definitiv, adjuvant eller palliativ stråling med total planlagt dose > 30 Gy.

  7. Pasienter som anses som passende for samtidig systemisk behandling med stråling, inkludert cisplatin (100 mg/m2 ukentlig eller 30-40 mg/m2 ukentlig), karboplatin (AUC 1-2 ukentlig) +/- paklitaksel (30 mg/m2 ukentlig) eller cetuximab (400 mg/m2 belastning etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig.

    en. De siste 3 pasientene i doseutvidelsesgruppen som gjennomgår PK/PD-studien må anses som passende for cisplatin.

  8. For kvinner med reproduktivt potensial: bruk av svært effektiv prevensjon inkludert hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr (IUD), vasektomi, tubal ligering og doble barrieremetoder (kombinasjon av mannlig kondom, kvinnelig kondom, cervikal hette, diafragma, prevensjonssvamp).
  9. For menn med reproduksjonspotensial: bruk av kondomer.
  10. ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie, en klinisk studie som ikke involverer farmasøytiske eller stråleteknikker, eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
  3. Kvinner som er gravide eller ammer. Pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 72 timer etter start av studiemedikamentet.
  4. Pasienter som for tiden tar gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin eller duloksetin.
  5. Kjent allergi eller hyposensitivitet overfor alfaliponsyre.
  6. Bedømmelse fra etterforskeren om at pasienten er uegnet til å delta i studien og at pasienten neppe overholder studieprosedyrer, restriksjoner og krav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alpha Lipoic Acid (ALA) under kjemoradiasjon
Trinn II-IVB HNSCC-pasienter som samtidig mottar systemisk terapi og stråling som standardbehandling vil motta ALA før, under og etter behandling. Legemidlet vil ha doseeskalering i et 3+3 design. Den første gruppen på 3 pasienter vil få 600 mg to ganger daglig. Hvis det ikke er noen DLT, vil de neste 3 pasientene få den høyeste dosen på 600 mg tre ganger daglig. Dersom en eller flere pasienter utvikler en DLT ved noen av doseringsnivåene, vil gruppen enten utvides eller falle ned til et lavere dosenivå.
Legemiddel: Alfa liposyre
Trinn II-IVB HNSCC-pasienter som samtidig mottar systemisk terapi og stråling i den definitive, adjuvante eller palliative setting vil motta ALA i henhold til deres foreskrevne dosenivå. ALA vil bli tatt oralt eller per ernæringssonde. Det vil starte 1 uke før starten av CRT, fortsette gjennom CRT, og deretter fortsette i 2 uker etter fullføring av CRT. Pasienter vil få utdelt doseringsdagbøker for å dokumentere dato og klokkeslett for hver medikamentadministrering samt eventuelle glemte doser. De vil også ha ukentlige besøk for å rapportere AE og samtidige medisiner, ha en historie og fysisk undersøkelse, rapportere VAS-smerteskår og OMAS-score og fylle FACT-HN-undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MTD og RP2D av ALA under kjemoradioterapi for HNSCC-pasienter
Tidsramme: 18 måneder

Maksimal tolerert dose vil være den høyeste dosen i det planlagte skjemaet som er gitt uten bevis for SAE.

RP2D vil inkludere MTD og PK for å bestemme dosen som er best tolerert, samt har den konsentrasjonen som er nødvendig for å være effektiv i henhold til historiske studier.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for ALA ved å følge uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 18 måneder
Bivirkninger vil bli dokumentert for å bestemme de primære endepunktene samt for å kategorisere potensielle bivirkninger som kan tilskrives ALA. CTCAE versjon 5.0 vil bli brukt til å kategorisere AE-ene
opptil 18 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon av ALA ved MTD med kjemoradioterapi
Tidsramme: Ved starten av ALA, dag 1 og dag 15, for PK-pasienter med 3 doseutvidelse
Maksimal plasmakonsentrasjon vil bli evaluert på de 3 pasientene i doseekspansjonsgruppen ved MTD. Dette vil bli studert når det gis med cisplatin for standardisering for å sikre at konsentrasjonen er lik når ALA gis alene.
Ved starten av ALA, dag 1 og dag 15, for PK-pasienter med 3 doseutvidelse
Endring i Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) fra baseline
Tidsramme: Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
OMAS-score vil gi foreløpige mål på effekten av legemidlet for å kontrollere smerte og forbedre livskvaliteten som vil være hovedfokus i fremtidige studier. Totalskåre vil bli samlet fra 0 (ingen mukositt) til 45 (verre mukositt). Gjennomsnittlig OMAS og endring fra baseline til dårligst score vil bli evaluert.
Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
Endring i Visual Assessment Score (VAS) for smerte fra baseline
Tidsramme: Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
VAS for smerte vil gi foreløpige mål på effekt av legemiddel for å kontrollere smerte som vil være hovedfokus i fremtidige studier. VAS-skåren er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verre mulig smerte. Gjennomsnittlig VAS og endring fra baseline til dårligste poengsum vil bli evaluert.
Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
Endring i livskvalitetsmål ved bruk av Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-HN) under kjemoradiasjon
Tidsramme: Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-HN) vil bli brukt til å evaluere livskvalitetsmål ved baseline og under behandling. Denne skalaen har underkategoriene fysisk velvære, sosialt/familiens velvære, emosjonelt velvære, funksjonelt velvære og andre bekymringer. Hvert spørsmål skaleres fra 0 (dårligst) til 4 (best). Hver underkategori summeres og en total FACT-HN-poengsum vil bli beregnet for hvert tidspunkt. Gjennomsnittlig underkategori og totalskår vil bli beregnet samt endring fra baseline til dårligste skår under behandlingen.
Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
Total samtidig opioidbruk ved bruk av pasientrapporterte dagbøker
Tidsramme: Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
Pasienter vil dokumentere hver dose opioidmedisiner tatt i løpet av studieperioden. Dette vil bli brukt til å beregne totale opioidmengder tatt (som oksykodonekvivalenter) samt total varighet av opioidbruk i dager.
Fra behandlingsstart til overvåkingsskanning etter behandling, opptil 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Progresjonsfri overlevelse vil bli beregnet som tid til sykdomsprogresjon fra behandlingsstart målt i uker. Dette vil bli dokumentert ved PET/CT og/eller CT hals og bryst fullført før behandlingsstart og ca. 3 og 6 måneder etter avsluttet behandling
Screening, 3 og 6 måneders oppfølgingsbesøk
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 18 måneder
OS vil bli beregnet som tid fra behandlingsstart til død målt i uker. Dette vil bli dokumentert ved overlevelsesoppfølging ved studiebesøk
Fra behandlingsstart opp til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Cancer League of Colorado

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1081.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HNSCC

Kliniske studier på Alfa liposyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere