Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre til at mindske smerter og bivirkninger ved samtidig behandling af HNSCC

11. marts 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Alfa-liponsyre for at mindske behandlingsrelaterede smerter og bivirkninger under samtidig kemoradiation i HNSCC

Dette er et fase I, enkeltcenter, ikke-randomiseret, 3+3 dosis-eskaleringsstudie af alfa-liponsyre givet under kemoterapi-stråling hos HNSCC-patienter med ikke-metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive afsluttet, når MTD og RP2D er bestemt. Dette vil enten være, når 2 eller flere patienter har en DLT på et bestemt dosisniveau, eller når 6 patienter har afsluttet behandlingen på det højeste dosisniveau (600 mg tre gange daglig). De sidste 3 patienter, der er inkluderet i den højest tolererede dosis, vil også gennemføre farmakokinetiske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bestemmelse om at underskrive og datere samtykkeerklæringen.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  3. Være en mand eller kvinde i alderen 18-100.
  4. Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium II-IVB HNSCC i mundhulen, hypopharynx, oropharynx, larynx eller nasopharynx.
  5. Evne til at tage medicin oralt eller per ernæringssonde og være villig til at overholde medicinregimet.
  6. Patienter, der vurderes at være egnede til definitiv, adjuverende eller palliativ stråling med total planlagt dosis > 30 Gy.

  7. Patienter, som anses for passende til samtidig systemisk behandling med stråling, herunder cisplatin (100 mg/m2 ugentligt eller 30-40 mg/m2 ugentligt), carboplatin (AUC 1-2 ugentligt) +/- paclitaxel (30 mg/m2 ugentligt) eller cetuximab (400 mg/m2 belastning efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt.

    en. De sidste 3 patienter i dosisudvidelsesgruppen, der gennemgår PK/PD-studiet, skal anses for passende til cisplatin.

  8. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention, inklusive hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning (IUD), vasektomi, tubal ligering og dobbeltbarrieremetoder (kombination af mandligt kondom, kvindeligt kondom, cervikal hætte, mellemgulv, svangerskabsforebyggende svamp).
  9. For mænd med reproduktionspotentiale: brug af kondomer.
  10. ECOG ydeevnestatus ≤ 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt i løbet af de sidste 30 dage.
  2. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie, et klinisk studie, der ikke involverer farmaceutiske eller strålingsteknikker, eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammende. Patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer efter start af studielægemidlet.
  4. Patienter, der i øjeblikket tager gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin eller duloxetin.
  5. Kendt allergi eller hyposensitivitet over for alfa-liponsyre.
  6. Efterforskerens vurdering af, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen, og at patienten sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alpha Lipoic Acid (ALA) under kemoradiation
Stadie II-IVB HNSCC-patienter, der samtidig modtager systemisk terapi og stråling som standardbehandling, vil modtage ALA før, under og efter behandlingen. Lægemidlet vil have dosiseskalering i et 3+3 design. Den første gruppe på 3 patienter vil modtage 600 mg to gange dagligt. Hvis der ikke er nogen DLT'er, vil de næste 3 patienter modtage den højeste dosis på 600 mg tre gange dagligt. Hvis en eller flere patienter udvikler en DLT ved et af doseringsniveauerne, vil gruppen enten blive udvidet eller faldet til et lavere dosisniveau.
Medicin: Alfa-liponsyre
Stadie II-IVB HNSCC-patienter, der samtidig modtager systemisk terapi og stråling i den definitive, adjuverende eller palliative indstilling, vil modtage ALA i henhold til deres ordinerede dosisniveau. ALA vil blive indtaget oralt eller pr. sonde. Den starter 1 uge før starten af ​​CRT, fortsætter gennem CRT og fortsætter derefter i 2 uger efter afslutningen af ​​CRT. Patienterne vil få udleveret doseringsdagbøger for at dokumentere dato og klokkeslæt for hver lægemiddeladministration samt eventuelle glemte doser. De vil også have ugentlige besøg for at rapportere AE'er og samtidig medicin, have en historie og fysisk undersøgelse, rapportere VAS smertescore og OMAS scores og udfylde FACT-HN undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MTD og RP2D af ALA under kemoradioterapi til HNSCC-patienter
Tidsramme: 18 måneder

Den maksimalt tolererede dosis vil være den højeste dosis i det planlagte skema, der gives uden tegn på SAE.

RP2D vil inkorporere MTD og PK'er for at bestemme den dosis, der er bedst tolereret, samt har den nødvendige koncentration for at være effektiv ifølge historiske undersøgelser.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ALA ved at følge bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 18 måneder
Bivirkninger vil blive dokumenteret for at bestemme de primære endepunkter samt for at kategorisere potentielle bivirkninger, der kan tilskrives ALA. CTCAE version 5.0 vil blive brugt til at kategorisere AE'erne
op til 18 måneder
Maksimal plasmakoncentration af ALA ved MTD med kemoradioterapi
Tidsramme: Ved starten af ​​ALA, dag 1 og dag 15, for PK-patienter med 3 dosisudvidelser
Maksimal plasmakoncentration vil blive evalueret på de 3 patienter i dosisudvidelsesgruppen på MTD. Dette vil blive undersøgt, når det gives sammen med cisplatin til standardisering for at sikre, at koncentrationen svarer til, når ALA gives alene.
Ved starten af ​​ALA, dag 1 og dag 15, for PK-patienter med 3 dosisudvidelser
Ændring i Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) fra baseline
Tidsramme: Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
OMAS-score vil give foreløbige mål for lægemidlets effektivitet til at kontrollere smerter og forbedre livskvaliteten, hvilket vil være det primære fokus i fremtidige undersøgelser. Totalscore vil blive indsamlet fra 0 (ingen mucositis) til 45 (værre mucositis). Gennemsnitlig OMAS og ændring fra baseline til værste score vil blive evalueret.
Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
Ændring i Visual Assessment Score (VAS) for smerte fra baseline
Tidsramme: Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
VAS for smerte vil give foreløbige mål for virkningen af ​​lægemidlet til at kontrollere smerte, hvilket vil være det primære fokus i fremtidige undersøgelser. VAS-scoren er fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste mulige smerte. Gennemsnitlig VAS og ændring fra baseline til værste score vil blive evalueret.
Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
Ændring i livskvalitetsmål ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN) under kemoradiation
Tidsramme: Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - hoved og hals (FACT-HN) vil blive brugt til at evaluere livskvalitetsmål ved baseline og under behandlingen. Denne skala har underkategorierne fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer. Hvert spørgsmål skaleres fra 0 (dårligst) til 4 (bedst). Hver underkategori vil blive lagt sammen, og en samlet FACT-HN-score vil blive beregnet for hvert tidspunkt. Gennemsnitlige underkategorier og totalscore vil blive beregnet samt ændring fra baseline til værste score under behandlingen.
Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
Samlet samtidig opioidbrug ved hjælp af patientrapporterede dagbøger
Tidsramme: Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
Patienterne vil dokumentere hver dosis opioidmedicin, der tages i løbet af undersøgelsesperioden. Dette vil blive brugt til at beregne samlede opioidmængder (som oxycodon-ækvivalenter) samt den samlede varighed af opioidbrug i dage.
Fra start af behandling til overvågningsscanninger efter behandling, op til 6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Progressionsfri overlevelse vil blive beregnet som tid til sygdomsprogression fra behandlingsstart målt i uger. Dette vil blive dokumenteret ved PET/CT og/eller CT hals og bryst udført før behandlingsstart og ca. 3 og 6 måneder efter behandlingsophør
Screening, 3 og 6 måneders opfølgningsbesøg
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart op til 18 måneder
OS vil blive beregnet som tid fra behandlingsstart til død målt i uger. Dette vil blive dokumenteret ved overlevelsesopfølgning under studiebesøg
Fra behandlingsstart op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Cancer League of Colorado

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-1081.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HNSCC

Kliniske forsøg med Alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner