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HNSCC의 동시 치료에서 통증 및 부작용을 감소시키는 알파 리포산

2026년 3월 11일 업데이트: University of Colorado, Denver

HNSCC에서 동시 화학방사선 요법 동안 치료 관련 통증 및 부작용을 감소시키는 알파 리포산

이것은 비전이성 질환이 있는 HNSCC 환자에서 화학요법-방사선 치료 중에 제공된 알파 리포산의 I상, 단일 센터, 비무작위, 3+3 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MTD 및 RP2D가 결정되면 연구가 완료됩니다. 이는 2명 이상의 환자가 특정 용량 수준에서 DLT를 가졌거나 6명의 환자가 가장 높은 용량 수준(600mg TID)에서 치료를 완료한 경우입니다. 가장 높은 내약 용량으로 등록된 최종 3명의 환자는 또한 PK 연구를 완료할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 서명하고 날짜를 기입하는 조항.
  2. 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능하겠다는 의사를 진술했습니다.
  3. 18-100세의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  4. 구강, 하인두, 입인두, 후두 또는 비인두의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 II-IVB기 HNSCC.
  5. 구두로 또는 영양관을 통해 약물을 복용하고 약물 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
  6. 계획된 총 선량이 > 30 Gy인 최종, 보조 또는 완화 방사선에 적합하다고 간주되는 환자.

  7. 시스플라틴(매주 100 mg/m2 또는 매주 30-40 mg/m2), 카보플라틴(AUC 매주 1-2) +/- 파클리탁셀(매주 30 mg/m2) 또는 세툭시맙을 포함한 방사선과 병행하는 전신 요법이 적절하다고 판단되는 환자 (400 mg/m2 로딩 후 매주 250 mg/m2.

    ㅏ. PK/PD 연구를 받는 용량 확장 그룹의 마지막 3명의 환자는 시스플라틴에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.

  8. 가임 여성의 경우: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 정관 절제술, 난관 결찰술, 이중 장벽 방법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부 캡, 격막, 피임용 스폰지의 조합)을 포함한 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
  9. 가임기 남성의 경우: 콘돔 사용.
  10. ECOG 수행 상태 ≤ 2.

제외 기준:

  1. 지난 30일 동안 조사 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  2. 다른 임상 연구에 동시 등록. 단, 관찰(비개입) 임상 연구, 약제 또는 방사선 기술을 포함하지 않는 임상 연구 또는 중재 연구의 추적 기간 동안.
  3. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 환자는 연구 약물 시작 후 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
  4. 현재 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린, 노르트립틸린 또는 둘록세틴을 복용 중인 환자.
  5. 알파 리포산에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
  6. 환자가 연구에 참여하기에 부적합하고 환자가 연구 절차, 제한 및 요건을 준수할 가능성이 낮다는 조사관의 판단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학방사선 요법 중 알파 리포산(ALA)
동시 전신 요법 및 표준 치료로서 방사선을 받는 병기 II-IVB HNSCC 환자는 치료 전, 동안 및 후에 ALA를 받을 것이다. 약물은 3+3 디자인으로 용량을 증량할 것입니다. 3명의 환자로 구성된 첫 번째 그룹은 하루에 두 번 600mg을 투여받습니다. DLT가 없으면 다음 3명의 환자는 하루에 세 번 600mg의 최고 용량을 투여받습니다. 한 명 이상의 환자가 임의의 투여 수준에서 DLT를 발생시키는 경우, 그룹은 확장되거나 더 낮은 투여 수준으로 떨어집니다.
의약품: 알파 리포산
확정적, 보조적 또는 완화적 설정에서 동시 전신 요법 및 방사선을 받는 II기-IVB HNSCC 환자는 처방된 용량 수준에 따라 ALA를 받게 됩니다. ALA는 구두로 또는 공급관을 통해 섭취합니다. CRT 시작 1주일 전에 시작하여 CRT를 통해 계속되고 CRT 완료 후 2주 동안 계속됩니다. 환자에게는 각 약물 투여 날짜와 시간 및 놓친 용량을 기록하기 위해 투약 일지가 제공됩니다. 그들은 또한 AE 및 동시 약물을 보고하고, 병력 및 신체 검사를 받고, VAS 통증 점수 및 OMAS 점수를 보고하고, FACT-HN 설문 조사를 작성하기 위해 매주 방문할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HNSCC 환자의 화학방사선요법 중 ALA의 MTD 및 RP2D
기간: 18개월

최대 허용 선량은 SAE의 증거 없이 제공되는 계획된 스키마에서 가장 높은 선량입니다.

RP2D는 MTD와 PK를 통합하여 내약성이 가장 좋은 용량과 과거 연구에 따라 효과적인 데 필요한 농도를 결정합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)에 따른 ALA의 안전성
기간: 최대 18개월
유해 사례는 1차 종점을 결정하고 ALA에 기인할 수 있는 잠재적인 부작용을 분류하기 위해 문서화됩니다. CTCAE 버전 5.0은 AE를 분류하는 데 사용됩니다.
최대 18개월
화학방사선요법으로 MTD에서 ALA의 최대 혈장 농도
기간: ALA 시작 시, 1일차 및 15일차, 3회 용량 확장 PK 환자
MTD에서 용량 확장 그룹의 3명의 환자에 대해 최대 혈장 농도를 평가할 것입니다. 농도가 ALA가 단독으로 주어졌을 때와 유사하도록 하기 위해 표준화를 위해 시스플라틴과 함께 주어졌을 때 이것은 연구될 것입니다.
ALA 시작 시, 1일차 및 15일차, 3회 용량 확장 PK 환자
베이스라인 대비 구강 점막염 평가 척도(OMAS)의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
OMAS 점수는 향후 연구에서 주요 초점이 될 통증을 조절하고 삶의 질을 향상시키기 위한 약물의 효능에 대한 예비 측정을 제공할 것입니다. 총 점수는 0(점막염 없음)에서 45(심한 점막염)까지 수집됩니다. 평균 OMAS 및 기준선에서 최악의 점수로의 변화가 평가됩니다.
치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
기준선에서 통증에 대한 시각적 평가 점수(VAS)의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
통증에 대한 VAS는 향후 연구에서 주요 초점이 될 통증 조절을 위한 약물의 효능에 대한 예비 측정을 제공합니다. VAS 점수는 0-10이며 0은 통증이 없고 10은 가능한 심한 통증입니다. 평균 VAS 및 기준선에서 최악의 점수까지의 변화가 평가됩니다.
치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
화학방사선 요법 중 암 치료의 기능적 평가 - 두경부(FACT-HN)를 사용한 삶의 질 측정의 변화
기간: 치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
FACT-HN(Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck)은 기준선과 치료 중 삶의 질 측정을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 추가 관심사의 하위 범주가 있습니다. 각 질문은 0(최악)에서 4(최상)까지 척도입니다. 각 하위 범주가 합산되고 각 시점에 대해 총 FACT-HN 점수가 계산됩니다. 평균 하위 범주 및 총 점수가 계산되고 치료 중 기준선에서 최악의 점수로 변경됩니다.
치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
환자 보고 일지를 사용한 총 동시 오피오이드 사용
기간: 치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
환자는 연구 기간 동안 복용한 오피오이드 약물의 모든 용량을 기록합니다. 이것은 복용한 총 오피오이드 양(옥시코돈 등가물)과 오피오이드 총 사용 기간(일)을 계산하는 데 사용됩니다.
치료 시작부터 치료 후 감시 스캔까지 최대 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 스크리닝, 3개월 및 6개월 후속 방문
무진행 생존은 치료 시작부터 질병 진행까지의 시간을 주 단위로 계산하여 계산합니다. 이것은 치료 시작 전과 치료 중단 후 약 3개월 및 6개월 후에 완료되는 PET/CT 및/또는 CT 목과 가슴에 의해 문서화됩니다.
스크리닝, 3개월 및 6개월 후속 방문
전체 생존(OS)
기간: 치료 시작부터 18개월까지
OS는 주 단위로 측정된 치료 시작부터 사망까지의 시간으로 계산됩니다. 이것은 연구 방문 동안 생존 후속 조치에 의해 문서화될 것입니다.
치료 시작부터 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

Cancer League of Colorado

수사관

  • 수석 연구원: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-1081.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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