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Alpha-Liponsäure zur Verringerung von Schmerzen und Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Behandlung von HNSCC

11. März 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Alpha-Liponsäure zur Verringerung behandlungsbedingter Schmerzen und Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Chemoradiation bei HNSCC

Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte 3+3-Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Alpha-Liponsäure, die während einer Chemotherapie-Bestrahlung bei HNSCC-Patienten mit nicht metastasierter Erkrankung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird abgeschlossen, wenn MTD und RP2D bestimmt sind. Dies ist entweder der Fall, wenn 2 oder mehr Patienten eine DLT auf einer bestimmten Dosisstufe haben, oder wenn 6 Patienten die Behandlung mit der höchsten Dosisstufe (600 mg TID) abgeschlossen haben. Die letzten 3 Patienten, die mit der höchsten verträglichen Dosis aufgenommen wurden, werden ebenfalls PK-Studien abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung zur Unterzeichnung und Datierung der Einwilligungserklärung.
  2. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein.
  3. Seien Sie ein Mann oder eine Frau im Alter von 18-100.
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigtes HNSCC im Stadium II-IVB der Mundhöhle, des Hypopharynx, des Oropharynx, des Larynx oder des Nasopharynx.
  5. Fähigkeit, Medikamente oral oder per Ernährungssonde einzunehmen und bereit zu sein, sich an das Medikationsschema zu halten.
  6. Patienten, die für eine definitive, adjuvante oder palliative Bestrahlung mit einer geplanten Gesamtdosis > 30 Gy als geeignet erachtet werden.

  7. Patienten, die für eine gleichzeitige systemische Strahlentherapie geeignet sind, einschließlich Cisplatin (100 mg/m2 dreiwöchentlich oder 30-40 mg/m2 wöchentlich), Carboplatin (AUC 1-2 wöchentlich) +/- Paclitaxel (30 mg/m2 wöchentlich) oder Cetuximab (400 mg/m2 Belastung, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich.

    a. Die letzten 3 Patienten in der Dosiserweiterungsgruppe, die sich der PK/PD-Studie unterziehen, müssen als geeignet für Cisplatin angesehen werden.

  8. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel, einschließlich hormoneller Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Vasektomie, Tubenligatur und Doppelbarrieremethoden (Kombination aus Kondom für Männer, Kondom für die Frau, Muttermundkappe, Diaphragma, Verhütungsschwamm).
  9. Für Männer im gebärfähigen Alter: Verwendung von Kondomen.
  10. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen.
  2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie, eine klinische Studie, die keine pharmazeutischen oder Bestrahlungstechniken beinhaltet, oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  4. Patienten, die derzeit Gabapentin, Pregabalin, Amitriptylin, Nortriptylin oder Duloxetin einnehmen.
  5. Bekannte Allergie oder Unterempfindlichkeit gegen Alpha-Liponsäure.
  6. Beurteilung durch den Prüfarzt, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist und dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen wahrscheinlich nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Liponsäure (ALA) während der Radiochemotherapie
HNSCC-Patienten im Stadium II-IVB, die gleichzeitig eine systemische Therapie und Bestrahlung als Behandlungsstandard erhalten, erhalten ALA vor, während und nach der Behandlung. Das Medikament wird eine Dosiseskalation in einem 3+3-Design haben. Die erste Gruppe von 3 Patienten erhält 600 mg zweimal täglich. Wenn keine DLTs vorhanden sind, erhalten die nächsten 3 Patienten die höchste Dosis von 600 mg dreimal täglich. Wenn ein oder mehrere Patienten bei einer der Dosierungsstufen eine DLT entwickeln, wird die Gruppe entweder erweitert oder auf eine niedrigere Dosierungsstufe herabgesetzt.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
HNSCC-Patienten im Stadium II-IVB, die gleichzeitig eine systemische Therapie und Bestrahlung im definitiven, adjuvanten oder palliativen Setting erhalten, erhalten ALA entsprechend ihrer verschriebenen Dosis. ALA wird oral oder per Ernährungssonde eingenommen. Es beginnt 1 Woche vor Beginn der CRT, wird durch die CRT fortgesetzt und dann 2 Wochen nach Abschluss der CRT fortgesetzt. Die Patienten erhalten Dosierungstagebücher, um Datum und Uhrzeit jeder Arzneimittelverabreichung sowie vergessene Dosen zu dokumentieren. Sie werden auch wöchentliche Besuche haben, um UEs und gleichzeitige Medikationen zu melden, sich einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung zu unterziehen, VAS-Schmerzwerte und OMAS-Werte zu melden und FACT-HN-Umfragen auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD und RP2D von ALA während der Radiochemotherapie bei HNSCC-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate

Die maximal tolerierte Dosis ist die höchste Dosis im geplanten Schema, die ohne Anzeichen von SUE verabreicht wird.

Das RP2D wird die MTD und PKs enthalten, um die Dosis zu bestimmen, die am besten vertragen wird, sowie die Konzentration hat, die notwendig ist, um gemäß historischen Studien wirksam zu sein.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von ALA durch folgende unerwünschte Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: bis 18 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert, um die primären Endpunkte zu bestimmen und mögliche Nebenwirkungen zu kategorisieren, die ALA zugeschrieben werden können. Zur Kategorisierung der AE wird CTCAE Version 5.0 verwendet
bis 18 Monate
Maximale Plasmakonzentration von ALA bei der MTD mit Radiochemotherapie
Zeitfenster: Zu Beginn von ALA, Tag 1 und Tag 15, für 3-Dosis-Erweiterungs-PK-Patienten
Die maximale Plasmakonzentration wird bei den 3 Patienten in der Dosiserweiterungsgruppe bei der MTD bewertet. Dies wird bei Gabe mit Cisplatin zur Standardisierung untersucht, um sicherzustellen, dass die Konzentration ähnlich ist wie bei alleiniger Gabe von ALA.
Zu Beginn von ALA, Tag 1 und Tag 15, für 3-Dosis-Erweiterungs-PK-Patienten
Veränderung der Bewertungsskala für orale Mukositis (OMAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
Die OMAS-Scores werden vorläufige Maßnahmen zur Wirksamkeit des Medikaments zur Schmerzkontrolle und Verbesserung der Lebensqualität liefern, was der Hauptfokus zukünftiger Studien sein wird. Es werden Gesamtpunktzahlen von 0 (keine Mukositis) bis 45 (schlechtere Mukositis) erfasst. Der durchschnittliche OMAS und die Veränderung vom Ausgangswert zum schlechtesten Ergebnis werden bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
Änderung des Visual Assessment Score (VAS) für Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
VAS for Pain wird vorläufige Messungen zur Wirksamkeit des Medikaments zur Schmerzkontrolle liefern, was der Hauptfokus zukünftiger Studien sein wird. Der VAS-Score liegt zwischen 0 und 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste mögliche Schmerz ist. Der durchschnittliche VAS und die Veränderung vom Ausgangswert zum schlechtesten Ergebnis werden bewertet.
Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
Messung der Veränderung der Lebensqualität unter Verwendung des Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-HN) während der Radiochemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Kopf und Hals (FACT-HN) wird verwendet, um Lebensqualitätsmessungen zu Studienbeginn und während der Behandlung zu bewerten. Diese Skala hat die Unterkategorien körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Anliegen. Jede Frage ist von 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) skaliert. Jede Unterkategorie wird summiert und für jeden Zeitpunkt wird ein FACT-HN-Gesamtwert berechnet. Während der Behandlung werden die durchschnittlichen Unterkategorie- und Gesamtpunktzahlen sowie die Veränderung von der Grundlinie zur schlechtesten Punktzahl berechnet.
Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
Gesamter gleichzeitiger Opioidkonsum anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
Die Patienten dokumentieren jede während des Studienzeitraums eingenommene Dosis von Opioid-Medikamenten. Dies wird verwendet, um die insgesamt eingenommenen Opioidmengen (als Oxycodon-Äquivalente) sowie die Gesamtdauer des Opioidkonsums in Tagen zu berechnen.
Vom Beginn der Behandlung bis zu Überwachungsscans nach der Behandlung, bis zu 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening, Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit ab Beginn der Behandlung, gemessen in Wochen, berechnet. Dies wird durch PET/CT und/oder CT Hals und Brust dokumentiert, die vor Beginn der Behandlung und etwa 3 und 6 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden
Screening, Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 18 Monate
Das OS wird als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, gemessen in Wochen, berechnet. Dies wird durch Überlebens-Follow-up während der Studienbesuche dokumentiert
Ab Behandlungsbeginn bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Cancer League of Colorado

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-1081.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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