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Ácido alfa lipoico para disminuir el dolor y los efectos secundarios en el tratamiento concurrente de HNSCC

11 de marzo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ácido alfa lipoico para disminuir el dolor y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento durante la quimiorradiación concurrente en HNSCC

Este es un estudio de fase I, de un solo centro, no aleatorizado, de aumento de dosis 3+3 de ácido alfa lipoico administrado durante quimioterapia-radiación en pacientes con HNSCC con enfermedad no metastásica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se completará cuando se determinen el MTD y el RP2D. Esto será cuando 2 o más pacientes tengan una DLT a un nivel de dosis particular, o cuando 6 pacientes hayan completado el tratamiento con el nivel de dosis más alto (600 mg TID). Los últimos 3 pacientes inscritos en la dosis más alta tolerada también completarán los estudios farmacocinéticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Disposición para firmar y fechar el formulario de consentimiento.
  2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  3. Ser hombre o mujer de 18 a 100 años.
  4. HNSCC en estadio II-IVB confirmado histológica o citológicamente de la cavidad oral, hipofaringe, orofaringe, laringe o nasofaringe.
  5. Capacidad para tomar medicamentos por vía oral o por sonda de alimentación y estar dispuesto a cumplir con el régimen de medicamentos.
  6. Pacientes que se consideren apropiados para radiación definitiva, adyuvante o paliativa con una dosis total planificada > 30 Gy.

  7. Pacientes que se consideren apropiados para terapia sistémica concurrente con radiación, incluido cisplatino (100 mg/m2 cada tres semanas o 30-40 mg/m2 semanales), carboplatino (AUC 1-2 semanales) +/- paclitaxel (30 mg/m2 semanales) o cetuximab (Carga de 400 mg/m2 seguida de 250 mg/m2 semanalmente.

    una. Los últimos 3 pacientes en el grupo de expansión de dosis sometidos al estudio PK/PD deben considerarse apropiados para cisplatino.

  8. Para mujeres en edad reproductiva: uso de anticonceptivos altamente efectivos, incluidos anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos (DIU), vasectomía, ligadura de trompas y métodos de doble barrera (combinación de condón masculino, condón femenino, capuchón cervical, diafragma, esponja anticonceptiva).
  9. Para varones en edad reproductiva: uso de preservativos.
  10. Estado funcional ECOG ≤ 2.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación durante los últimos 30 días.
  2. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico de observación (no de intervención), un estudio clínico que no involucre técnicas farmacéuticas o de radiación, o durante el período de seguimiento de un estudio de intervención.
  3. Mujeres embarazadas o lactantes. Los pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  4. Pacientes que actualmente toman gabapentina, pregabalina, amitriptilina, nortriptilina o duloxetina.
  5. Alergia o hiposensibilidad conocida al ácido alfa lipoico.
  6. Juicio del investigador de que el paciente no es apto para participar en el estudio y que es poco probable que el paciente cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido alfa lipoico (ALA) durante la quimiorradiación
Los pacientes con HNSCC en etapa II-IVB que reciben terapia sistémica y radiación concurrentes como tratamiento estándar recibirán ALA antes, durante y después del tratamiento. El fármaco tendrá escalada de dosis en un diseño 3+3. El primer grupo de 3 pacientes recibirá 600 mg dos veces al día. Si no hay DLT, los próximos 3 pacientes recibirán la dosis más alta de 600 mg tres veces al día. Si uno o más pacientes desarrollan una DLT en cualquiera de los niveles de dosificación, el grupo se ampliará o se reducirá a un nivel de dosis más bajo.
Droga: Ácido alfa lipoico
Los pacientes con HNSCC en estadio II-IVB que reciben terapia sistémica y radiación simultáneas en el entorno definitivo, adyuvante o paliativo recibirán ALA de acuerdo con el nivel de dosis recetado. El ALA se tomará por vía oral o por sonda de alimentación. Comenzará 1 semana antes del inicio de CRT, continuará hasta CRT y luego continuará durante 2 semanas después de completar CRT. Los pacientes recibirán diarios de dosificación para documentar la fecha y la hora de cada administración de medicamento, así como cualquier dosis olvidada. También tendrán visitas semanales para informar AE y medicamentos concurrentes, tener un historial y un examen físico, informar puntajes de dolor VAS y puntajes OMAS, y completar encuestas FACT-HN.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD y RP2D de ALA durante la quimiorradioterapia para pacientes con HNSCC
Periodo de tiempo: 18 meses

La dosis máxima tolerada será la dosis más alta en el esquema planificado que se administre sin evidencia de EAG.

El RP2D incorporará la MTD y PK para determinar la dosis que mejor se tolera y que tiene la concentración necesaria para ser eficaz según estudios históricos.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de ALA siguiendo los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Los eventos adversos se documentarán para determinar los criterios de valoración primarios, así como para categorizar los posibles efectos secundarios que se pueden atribuir al ALA. Se utilizará CTCAE versión 5.0 para categorizar los EA
hasta 18 meses
Concentración plasmática máxima de ALA en la MTD con quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Al comienzo de ALA, día 1 y día 15, para pacientes PK con expansión de 3 dosis
La concentración plasmática máxima se evaluará en los 3 pacientes del grupo de expansión de dosis en la MTD. Esto se estudiará cuando se administre con cisplatino para la estandarización a fin de garantizar que la concentración sea similar a cuando se administra ALA solo.
Al comienzo de ALA, día 1 y día 15, para pacientes PK con expansión de 3 dosis
Cambio en la escala de evaluación de la mucositis oral (OMAS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
Los puntajes OMAS brindarán medidas preliminares sobre la eficacia del fármaco para controlar el dolor y mejorar la calidad de vida, que será el enfoque principal en estudios futuros. Las puntuaciones totales se recogerán de 0 (sin mucositis) a 45 (mucositis peor). Se evaluará el promedio de OMAS y el cambio desde la línea de base hasta la peor puntuación.
Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
Cambio en la puntuación de evaluación visual (VAS) para el dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
La EVA para el dolor proporcionará medidas preliminares sobre la eficacia del fármaco para controlar el dolor, que será el objetivo principal de los estudios futuros. La puntuación VAS es de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Se evaluará la EVA promedio y el cambio desde la línea de base hasta la peor puntuación.
Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
Cambio en las medidas de calidad de vida utilizando la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer - Cabeza y Cuello (FACT-HN) durante la quimiorradiación
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
La Evaluación funcional de la terapia del cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN) se utilizará para evaluar las medidas de calidad de vida al inicio y durante el tratamiento. Esta escala tiene las subcategorías de bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales. Cada pregunta se escala de 0 (peor) a 4 (mejor). Cada subcategoría se totalizará y se calculará una puntuación FACT-HN total para cada punto de tiempo. Se calcularán los puntajes totales y de subcategoría promedio, así como el cambio desde el inicio hasta los peores puntajes durante el tratamiento.
Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
Uso concurrente total de opioides usando diarios informados por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
Los pacientes documentarán cada dosis de medicamentos opioides que tomen durante el período del estudio. Esto se usará para calcular las cantidades totales de opioides consumidas (como equivalentes de oxicodona), así como la duración total del uso de opioides en días.
Desde el inicio del tratamiento hasta las exploraciones de vigilancia posteriores al tratamiento, hasta 6 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
La supervivencia libre de progresión se calculará como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad desde el inicio del tratamiento medido en semanas. Esto se documentará mediante PET/CT y/o CT de cuello y tórax realizados antes del inicio del tratamiento y aproximadamente 3 y 6 meses después de la interrupción del tratamiento.
Detección, visitas de seguimiento a los 3 y 6 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 18 meses
La OS se calculará como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte medido en semanas. Esto se documentará mediante un seguimiento de la supervivencia durante las visitas del estudio.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cancer League of Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1081.cc

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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