Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas alfa-liponowy w celu zmniejszenia bólu i skutków ubocznych w równoczesnym leczeniu HNSCC

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Kwas alfa-liponowy w celu zmniejszenia bólu związanego z leczeniem i działań niepożądanych podczas jednoczesnej chemioradioterapii w HNSCC

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie I fazy z eskalacją dawki 3+3 kwasu alfa-liponowego podawanego podczas chemioterapii i radioterapii u pacjentów z HNSCC z chorobą bez przerzutów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie zakończone po określeniu MTD i RP2D. Stanie się tak, gdy 2 lub więcej pacjentów uzyska DLT przy określonym poziomie dawki lub gdy 6 pacjentów zakończy leczenie najwyższym poziomem dawki (600 mg trzy razy na dobę). Ostatnich 3 pacjentów włączonych do grupy otrzymującej najwyższą tolerowaną dawkę również ukończy badania farmakokinetyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zapewnienie podpisania i opatrzenia datą formularza zgody.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i bycia dyspozycyjnym przez cały czas trwania badania.
  3. Być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-100 lat.
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HNSCC stopnia II-IVB jamy ustnej, gardła dolnego, części ustnej gardła, krtani lub nosogardzieli.
  5. Zdolność do przyjmowania leków doustnie lub przez zgłębnik i gotowość do przestrzegania schematu leczenia.
  6. Chorzy, którzy zostali uznani za odpowiednich do radioterapii ostatecznej, uzupełniającej lub paliatywnej z całkowitą planowaną dawką > 30 Gy.

  7. Pacjenci, u których uznano za odpowiednich do równoczesnej ogólnoustrojowej terapii radioterapią, w tym cisplatyną (100 mg/m2 co trzy tygodnie lub 30-40 mg/m2 co tydzień), karboplatyną (AUC 1-2 co tydzień) +/- paklitakselem (30 mg/m2 co tydzień) lub cetuksymabem (Obciążenie 400 mg/m2, a następnie 250 mg/m2 co tydzień.

    a. Ostatnich 3 pacjentów w grupie zwiększania dawki poddawanych badaniu PK/PD należy uznać za odpowiednich do cisplatyny.

  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, w tym hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych (IUD), wazektomii, podwiązania jajowodów i metod podwójnej bariery (połączenie prezerwatywy męskiej, prezerwatywy dla kobiet, kapturka naszyjkowego, diafragmy, gąbki antykoncepcyjnej).
  9. Dla mężczyzn w wieku rozrodczym: stosowanie prezerwatyw.
  10. Stan sprawności ECOG ≤ 2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne, badanie kliniczne nieobejmujące technik farmaceutycznych ani radioterapii lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
  4. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują gabapentynę, pregabalinę, amitryptylinę, nortryptylinę lub duloksetynę.
  5. Znana alergia lub nadwrażliwość na kwas alfa-liponowy.
  6. Ocena badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu i jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas alfa-liponowy (ALA) podczas chemioradioterapii
Pacjenci z HNSCC w stadium II-IVB, otrzymujący w ramach standardowego leczenia jednoczesną terapię ogólnoustrojową i radioterapię, otrzymają ALA przed, w trakcie i po leczeniu. Lek będzie miał eskalację dawki w układzie 3+3. Pierwsza grupa 3 pacjentów otrzyma 600 mg dwa razy na dobę. Jeśli nie ma DLT, kolejnych 3 pacjentów otrzyma najwyższą dawkę 600 mg trzy razy dziennie. Jeśli jeden lub więcej pacjentów rozwinie DLT przy jakimkolwiek poziomie dawkowania, grupa zostanie albo rozszerzona, albo zmniejszona do niższego poziomu dawki.
Lek: Kwas alfa liponowy
Pacjenci z HNSCC w stadium II-IVB otrzymujący jednocześnie terapię ogólnoustrojową i radioterapię w leczeniu ostatecznym, uzupełniającym lub paliatywnym otrzymają ALA zgodnie z przepisaną dawką. ALA będzie przyjmowany doustnie lub przez zgłębnik. Rozpocznie się 1 tydzień przed rozpoczęciem CRT, będzie kontynuowany przez CRT, a następnie będzie kontynuowany przez 2 tygodnie po zakończeniu CRT. Pacjenci otrzymają dzienniczki dawkowania, w których będą dokumentować datę i godzinę podania każdego leku, jak również wszelkie pominięte dawki. Będą również odbywać cotygodniowe wizyty w celu zgłaszania zdarzeń niepożądanych i jednocześnie przyjmowanych leków, przeprowadzania wywiadu i badania fizykalnego, zgłaszania wyników bólu VAS i wyników OMAS oraz wypełniania ankiet FACT-HN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD i RP2D ALA podczas chemioradioterapii u pacjentów z HNSCC
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Maksymalna tolerowana dawka będzie najwyższą dawką w planowanym schemacie, która jest podawana bez objawów SAE.

RP2D będzie uwzględniać MTD i PK w celu określenia dawki, która jest najlepiej tolerowana, a także ma stężenie niezbędne do skuteczności zgodnie z badaniami historycznymi.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo ALA poprzez następujące zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą dokumentowane w celu określenia głównych punktów końcowych, jak również kategoryzacji potencjalnych skutków ubocznych, które można przypisać ALA. Do kategoryzacji zdarzeń niepożądanych zostanie wykorzystana wersja 5.0 CTCAE
do 18 miesięcy
Maksymalne stężenie ALA w osoczu w MTD z chemioradioterapią
Ramy czasowe: Na początku ALA, w dniu 1. i dniu 15. u pacjentów z farmakokinetyką w 3 dawkach zwiększających dawkę
Maksymalne stężenie w osoczu zostanie ocenione u 3 pacjentów w grupie zwiększania dawki w MTD. Zostanie to zbadane w przypadku podawania z cisplatyną w celu standaryzacji, aby upewnić się, że stężenie jest podobne, jak w przypadku podawania samego ALA.
Na początku ALA, w dniu 1. i dniu 15. u pacjentów z farmakokinetyką w 3 dawkach zwiększających dawkę
Zmiana w skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMAS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
Wyniki OMAS zapewnią wstępne pomiary skuteczności leku w zwalczaniu bólu i poprawie jakości życia, co będzie głównym celem przyszłych badań. Łączne wyniki zostaną zebrane od 0 (brak zapalenia błony śluzowej) do 45 (gorsze zapalenie błony śluzowej). Oceniona zostanie średnia OMAS i zmiana od wartości początkowej do najgorszej.
Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
Zmiana wyniku oceny wizualnej (VAS) bólu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
VAS dla bólu zapewni wstępne pomiary skuteczności leku w zwalczaniu bólu, co będzie głównym celem przyszłych badań. Wynik VAS wynosi od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból. Oceniony zostanie średni VAS i zmiana od wartości początkowej do najgorszego wyniku.
Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
Zmiana miar jakości życia za pomocą Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-HN) podczas chemioradioterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu - Głowa i Szyja (FACT-HN) zostanie wykorzystana do oceny jakości życia na początku leczenia iw trakcie leczenia. Ta skala ma podkategorie dobrego samopoczucia fizycznego, dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego, dobrego samopoczucia emocjonalnego, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i dodatkowych obaw. Każde pytanie jest skalowane od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy). Każda podkategoria zostanie zsumowana, a całkowity wynik FACT-HN zostanie obliczony dla każdego punktu czasowego. Zostaną obliczone średnie wyniki podkategorii i wyniki całkowite, a także zmiany od wartości wyjściowych do wyników najgorszych w trakcie leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
Całkowite jednoczesne stosowanie opioidów na podstawie dzienników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
Pacjenci będą dokumentować każdą dawkę leków opioidowych przyjmowaną w okresie badania. Zostanie to wykorzystane do obliczenia całkowitej ilości przyjmowanych opioidów (jako ekwiwalent oksykodonu), jak również całkowitego czasu używania opioidów w dniach.
Od rozpoczęcia leczenia do badań kontrolnych po leczeniu, do 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Przeżycie wolne od progresji będzie obliczane jako czas do progresji choroby od rozpoczęcia leczenia mierzony w tygodniach. Zostanie to udokumentowane za pomocą PET/CT i/lub CT szyi i klatki piersiowej wykonanych przed rozpoczęciem leczenia i około 3 i 6 miesięcy po przerwaniu leczenia
Badania przesiewowe, wizyty kontrolne po 3 i 6 miesiącach
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 18 miesięcy
OS zostanie obliczone jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu, mierzony w tygodniach. Zostanie to udokumentowane przez obserwację przeżycia podczas wizyt studyjnych
Od rozpoczęcia leczenia do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Cancer League of Colorado

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-1081.cc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HNSCC

Badania kliniczne na Kwas alfa liponowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj