Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота для уменьшения боли и побочных эффектов при одновременном лечении HNSCC

11 марта 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Альфа-липоевая кислота для уменьшения боли и побочных эффектов, связанных с лечением, во время одновременной химиолучевой терапии при ПРГШ

Это фаза I, одноцентровое, нерандомизированное, 3+3 исследование с повышением дозы альфа-липоевой кислоты, назначаемой во время химиотерапии-лучевой терапии у пациентов с ПРГШ с неметастатическим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет завершено, когда будут определены MTD и RP2D. Это будет либо когда 2 или более пациентов получают ДЛТ на определенном уровне дозы, либо когда 6 пациентов завершили лечение на самом высоком уровне дозы (600 мг три раза в день). Последние 3 пациента, получающие максимально переносимую дозу, также завершат фармакокинетические исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Положение о подписи и дате формы согласия.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования.
  3. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 100 лет.
  4. Гистологически или цитологически подтвержденная стадия II-IVB HNSCC полости рта, гортаноглотки, ротоглотки, гортани или носоглотки.
  5. Способность принимать лекарства перорально или через зонд для кормления и готовность придерживаться режима приема лекарств.
  6. Пациенты, которым показано радикальное, адъювантное или паллиативное облучение с общей запланированной дозой > 30 Гр.

  7. Пациенты, которым показана сопутствующая системная терапия с лучевой терапией, включая цисплатин (100 мг/м2 три раза в неделю или 30–40 мг/м2 еженедельно), карбоплатин (AUC 1–2 еженедельно) +/- паклитаксел (30 мг/м2 еженедельно) или цетуксимаб. (нагрузка 400 мг/м2, затем 250 мг/м2 еженедельно.

    а. Последние 3 пациента в группе увеличения дозы, проходящие исследование фармакокинетики/фармакопеи, должны быть сочтены подходящими для цисплатина.

  8. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции, включая гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), вазэктомию, перевязку маточных труб и методы двойного барьера (комбинация мужского презерватива, женского презерватива, цервикального колпачка, диафрагмы, контрацептивной губки).
  9. Для мужчин репродуктивного возраста: использование презервативов.
  10. Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.

Критерий исключения:

  1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последних 30 дней.
  2. Параллельное участие в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование, клиническое исследование, в котором не используются фармацевтические или лучевые методы, или период последующего наблюдения интервенционного исследования.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью. Пациентки с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов после начала приема исследуемого препарата.
  4. Пациенты, которые в настоящее время принимают габапентин, прегабалин, амитриптилин, нортриптилин или дулоксетин.
  5. Известная аллергия или гипочувствительность к альфа-липоевой кислоте.
  6. Суждение исследователя о том, что пациент не подходит для участия в исследовании и что пациент вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфа-липоевая кислота (ALA) во время химиолучевой терапии
Пациенты с HNSCC стадии II-IVB, получающие одновременную системную терапию и лучевую терапию в качестве стандарта лечения, будут получать ALA до, во время и после лечения. Препарат будет иметь эскалацию дозы по схеме 3+3. Первая группа из 3 пациентов будет получать по 600 мг два раза в день. При отсутствии ДЛТ следующие 3 пациента будут получать максимальную дозу 600 мг 3 раза в сутки. Если у одного или нескольких пациентов разовьется ДЛТ при любом из уровней дозирования, группа будет либо расширена, либо снижена до более низкого уровня дозы.
Лекарство: Альфа-липоевая кислота
Пациенты с ПРГШ стадии II-IVB, получающие одновременную системную терапию и лучевую терапию в качестве окончательной, адъювантной или паллиативной терапии, будут получать АЛК в соответствии с назначенным им уровнем дозы. ALA будет приниматься перорально или через зонд для кормления. Он начнется за 1 неделю до начала CRT, продолжится через CRT, а затем продолжится в течение 2 недель после завершения CRT. Пациентам будут выданы дневники дозирования для документирования даты и времени каждого введения препарата, а также любых пропущенных доз. У них также будут еженедельные посещения, чтобы сообщить о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах, собрать анамнез и физикальное обследование, сообщить об оценках боли по ВАШ и шкале OMAS, а также заполнить опросники FACT-HN.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MTD и RP2D АЛК при химиолучевой терапии больных ПРГШ
Временное ограничение: 18 месяцев

Максимально переносимой дозой будет самая высокая доза в запланированной схеме, которая вводится без признаков СНЯ.

RP2D будет включать MTD и PK для определения дозы, которая лучше всего переносится, а также имеет концентрацию, необходимую для эффективности, согласно историческим исследованиям.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность АЛК в отношении побочных эффектов (НЯ)
Временное ограничение: до 18 месяцев
Побочные эффекты будут задокументированы для определения основных конечных точек, а также для классификации потенциальных побочных эффектов, которые можно отнести к АЛК. CTCAE версии 5.0 будет использоваться для классификации НЯ.
до 18 месяцев
Максимальная концентрация АЛК в плазме при МПД с химиолучевой терапией
Временное ограничение: В начале приема АЛК, на 1-й и 15-й день для пациентов с 3-кратным расширением дозы ФК.
Максимальная концентрация в плазме будет оцениваться у 3 пациентов в группе увеличения дозы на MTD. Это будет изучено при введении с цисплатином для стандартизации, чтобы убедиться, что концентрация аналогична при введении только АЛК.
В начале приема АЛК, на 1-й и 15-й день для пациентов с 3-кратным расширением дозы ФК.
Изменение шкалы оценки орального мукозита (OMAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
Оценки OMAS дадут предварительные оценки эффективности препарата для контроля боли и улучшения качества жизни, что станет основным направлением будущих исследований. Суммарные баллы будут начисляться от 0 (нет мукозита) до 45 (тяжелее мукозита). Будут оцениваться средний балл по шкале OMAS и изменение от исходного уровня к худшему.
От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
Изменение балла визуальной оценки (ВАШ) боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
ВАШ для боли даст предварительные оценки эффективности препарата для контроля боли, что будет в центре внимания будущих исследований. Оценка по ВАШ составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль. Будут оцениваться средний балл по ВАШ и изменение от исходного уровня к худшему.
От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
Изменение показателей качества жизни с использованием функциональной оценки терапии рака головы и шеи (FACT-HN) во время химиолучевой терапии
Временное ограничение: От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
Функциональная оценка терапии рака головы и шеи (FACT-HN) будет использоваться для оценки показателей качества жизни на исходном уровне и во время лечения. Эта шкала имеет подкатегории физического благополучия, социального/семейного благополучия, эмоционального благополучия, функционального благополучия и дополнительных проблем. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 (худший) до 4 (лучший). Каждая подкатегория будет суммирована, и общий балл FACT-HN будет рассчитан для каждой временной точки. Будут рассчитаны средние баллы по подкатегориям и общие баллы, а также изменения от исходных до худших баллов во время лечения.
От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
Общее одновременное употребление опиоидов с использованием дневников пациентов
Временное ограничение: От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
Пациенты будут документировать каждую дозу опиоидных препаратов, принятых в течение периода исследования. Это будет использоваться для расчета общего количества принятых опиоидов (в виде эквивалентов оксикодона), а также общей продолжительности употребления опиоидов в днях.
От начала лечения до сканирования после лечения, до 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Скрининг, контрольные визиты через 3 и 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования будет рассчитываться как время до прогрессирования заболевания от начала лечения, измеряемое в неделях. Это будет подтверждено ПЭТ/КТ и/или КТ шеи и грудной клетки, проведенными до начала лечения и примерно через 3 и 6 месяцев после прекращения лечения.
Скрининг, контрольные визиты через 3 и 6 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала лечения до 18 месяцев
ОВ будет рассчитываться как время от начала лечения до смерти, измеряемое в неделях. Это будет подтверждено последующим наблюдением за выживаемостью во время учебных визитов.
От начала лечения до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Cancer League of Colorado

Следователи

  • Главный следователь: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1081.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HNSCC

Клинические исследования Альфа-липоевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться