Alfaliponsyra för att minska smärta och biverkningar vid samtidig behandling av HNSCC
11 mars 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Alfaliponsyra för att minska behandlingsrelaterad smärta och biverkningar under samtidig kemoradiation vid HNSCC
Detta är en fas I, singelcenter, icke-randomiserad, 3+3 dosökningsstudie av alfaliponsyra som ges under kemoterapi-strålning hos HNSCC-patienter med icke-metastaserande sjukdom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att slutföras när MTD och RP2D är fastställda.
Detta kommer att vara antingen när 2 eller fler patienter har en DLT på en viss dosnivå, eller när 6 patienter har avslutat behandlingen på den högsta dosnivån (600 mg tre gånger dagligen).
De sista 3 patienterna som inkluderas med den högsta tolererade dosen kommer också att slutföra PK-studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bestämmelse om att underteckna och datera samtyckesformuläret.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
- Vara en man eller kvinna i åldern 18-100.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat stadium II-IVB HNSCC i munhålan, hypofarynx, orofarynx, struphuvud eller nasofarynx.
- Förmåga att ta medicin oralt eller per sond och vara villig att följa medicineringsregimen.
- Patienter som bedöms lämpliga för definitiv, adjuvant eller palliativ strålning med total planerad dos > 30 Gy.
Patienter som bedöms lämpliga för samtidig systemisk behandling med strålning inklusive cisplatin (100 mg/m2 varannan vecka eller 30-40 mg/m2 per vecka), karboplatin (AUC 1-2 vecka) +/- paklitaxel (30 mg/m2 per vecka) eller cetuximab (400 mg/m2 belastning följt av 250 mg/m2 per vecka.
a. De sista 3 patienterna i dosexpansionsgruppen som genomgår PK/PD-studien måste anses lämpliga för cisplatin.
- För kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiva preventivmedel inklusive hormonella preventivmedel, intrauterina enheter (spiral), vasektomi, tubal ligering och metoder med dubbla barriärer (kombination av manlig kondom, kvinnlig kondom, cervikal mössa, diafragma, preventivsvamp).
- För män med reproduktionspotential: användning av kondomer.
- ECOG-prestandastatus ≤ 2.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt under de senaste 30 dagarna.
- Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie, en klinisk studie som inte involverar läkemedels- eller strålningstekniker, eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
- Kvinnor som är gravida eller ammar. Patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar efter start av studieläkemedlet.
- Patienter som för närvarande tar gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin eller duloxetin.
- Känd allergi eller hyposensitivitet mot alfaliponsyra.
- Utredarens bedömning att patienten är olämplig att delta i studien och att patienten sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alpha Lipoic Acid (ALA) under kemoradiation
Stadium II-IVB HNSCC-patienter som samtidigt får systemisk terapi och strålning som standardvård kommer att få ALA före, under och efter behandlingen.
Läkemedlet kommer att ha dosökning i en 3+3-design.
Den första gruppen om 3 patienter kommer att få 600 mg två gånger om dagen.
Om det inte finns några DLT kommer de kommande 3 patienterna att få den högsta dosen på 600 mg tre gånger om dagen.
Om en eller flera patienter utvecklar en DLT vid någon av doseringsnivåerna kommer gruppen antingen att utökas eller sänkas till en lägre dosnivå.
|
Stadium II-IVB HNSCC-patienter som samtidigt får systemisk terapi och strålning i den definitiva, adjuvanta eller palliativa miljön kommer att få ALA enligt deras ordinerade dosnivå.
ALA tas oralt eller per sond.
Den kommer att börja 1 vecka före starten av CRT, fortsätta genom CRT och sedan fortsätta i 2 veckor efter avslutad CRT.
Patienterna kommer att få doseringsdagböcker för att dokumentera datum och tid för varje läkemedelsadministrering samt eventuella missade doser.
De kommer också att ha veckovisa besök för att rapportera AE och samtidiga mediciner, ha en historia och fysisk undersökning, rapportera VAS-smärtpoäng och OMAS-poäng och fylla i FACT-HN-undersökningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MTD och RP2D av ALA under kemoradioterapi för HNSCC-patienter
Tidsram: 18 månader
|
Den maximalt tolererade dosen kommer att vara den högsta dosen i det planerade schemat som ges utan tecken på SAE. RP2D kommer att inkorporera MTD och PK för att bestämma den dos som tolereras bäst samt har den koncentration som krävs för att vara effektiv enligt historiska studier. |
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för ALA genom att följa biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 18 månader
|
Biverkningar kommer att dokumenteras för att fastställa de primära effektmåtten samt för att kategorisera potentiella biverkningar som kan hänföras till ALA.
CTCAE version 5.0 kommer att användas för att kategorisera AE
|
upp till 18 månader
|
|
Maximal plasmakoncentration av ALA vid MTD med kemoradioterapi
Tidsram: Vid början av ALA, dag 1 och dag 15, för PK-patienter med 3 dosexpansion
|
Maximal plasmakoncentration kommer att utvärderas på de 3 patienterna i dosexpansionsgruppen vid MTD.
Detta kommer att studeras när det ges med cisplatin för standardisering för att säkerställa att koncentrationen liknar när ALA ges enbart.
|
Vid början av ALA, dag 1 och dag 15, för PK-patienter med 3 dosexpansion
|
|
Förändring i Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) från baslinjen
Tidsram: Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
OMAS-poäng kommer att ge preliminära mått på läkemedlets effekt för att kontrollera smärta och förbättra livskvaliteten, vilket kommer att vara det primära fokus i framtida studier.
Totalpoäng kommer att samlas in från 0 (ingen mukosit) till 45 (värre mukosit).
Genomsnittlig OMAS och förändring från baslinje till sämsta poäng kommer att utvärderas.
|
Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
|
Förändring i Visual Assessment Score (VAS) för smärta från baslinjen
Tidsram: Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
VAS för smärta kommer att ge preliminära mått på effekt av läkemedel för att kontrollera smärta som kommer att vara det primära fokus i framtida studier.
VAS-poängen är från 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
Genomsnittlig VAS och förändring från baslinje till sämsta poäng kommer att utvärderas.
|
Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsmått med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-HN) under chemoradiation
Tidsram: Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
Funktionsbedömningen av cancerterapi - huvud och hals (FACT-HN) kommer att användas för att utvärdera livskvalitetsmått vid baslinjen och under behandlingen.
Denna skala har underkategorierna fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare bekymmer.
Varje fråga skalas från 0 (sämst) till 4 (bäst).
Varje underkategori kommer att summeras och en total FACT-HN-poäng kommer att beräknas för varje tidpunkt.
Genomsnittlig underkategori och totalpoäng kommer att beräknas samt ändras från baslinje till sämsta poäng under behandlingen.
|
Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
|
Total samtidig opioidanvändning med patientrapporterade dagböcker
Tidsram: Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
Patienterna kommer att dokumentera varje dos av opioidläkemedel som tas under studieperioden.
Detta kommer att användas för att användas för att beräkna totala opioidmängder som tagits (som oxikodonekvivalenter) såväl som total varaktighet av opioidanvändning i dagar.
|
Från behandlingsstart till övervakningsskanningar efter behandling, upp till 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Screening, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
|
Progressionsfri överlevnad kommer att beräknas som tid till sjukdomsprogression från behandlingsstart mätt i veckor.
Detta kommer att dokumenteras av PET/CT och/eller CT hals och bröstkorg som genomförs före behandlingsstart och cirka 3 och 6 månader efter avslutad behandling
|
Screening, 3 och 6 månaders uppföljningsbesök
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 18 månader
|
OS kommer att beräknas som tiden från behandlingsstart till dödsfall mätt i veckor.
Detta kommer att dokumenteras genom överlevnadsuppföljning vid studiebesök
|
Från behandlingsstart upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Fettsyror
- Lipider
- Karboxylsyror
- Enzymer och koenzymer
- Koenzymer
- Tiofener
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- 19-1081.cc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .