Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alfa-liponsav a fájdalom és a mellékhatások csökkentésére a HNSCC egyidejű kezelésében

2024. március 19. frissítette: University of Colorado, Denver

Az alfa-liponsav csökkenti a kezeléssel kapcsolatos fájdalmat és mellékhatásokat az egyidejű kemosugárzás során a HNSCC-ben

Ez egy I. fázisú, egyközpontú, nem randomizált, 3+3 dózis-eszkalációs vizsgálat az alfa-liponsav kemoterápiás besugárzása során adott nem metasztatikus betegségben szenvedő HNSCC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat az MTD és az RP2D meghatározásakor fejeződik be. Ez akkor történik meg, ha 2 vagy több betegnél van DLT egy adott dózisszinten, vagy ha 6 beteg fejezte be a kezelést a legmagasabb dózisszinttel (600 mg háromszor). A legnagyobb tolerálható dózissal bevont utolsó 3 beteg szintén elvégzi a PK vizsgálatokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A hozzájárulási űrlap aláírásának és dátumának biztosítása.
  2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
  3. Legyen 18-100 éves férfi vagy nő.
  4. Szövettani vagy citológiailag igazolt II-IVB stádiumú HNSCC a szájüregben, a hypopharynxben, az oropharynxben, a gégeben vagy a nasopharynxben.
  5. Képes gyógyszert szájon át vagy etetőszondánként bevenni, és hajlandó betartani a gyógyszeres kezelési rendet.
  6. Azok a betegek, akiket definitív, adjuváns vagy palliatív sugárzásra megfelelőnek ítélnek, ha a tervezett összdózis > 30 Gy.

  7. Azok a betegek, akik egyidejű szisztémás sugárzással, beleértve a ciszplatint (100 mg/m2 háromhetente vagy 30-40 mg/m2 hetente), karboplatint (1-2 hetente AUC) +/- paklitaxelt (hetente 30 mg/m2) vagy cetuximabot, megfelelőnek ítéltek. (400 mg/m2 terhelés, majd heti 250 mg/m2.

    a. A PK/PD vizsgálatban részt vevő dóziskiterjesztési csoport utolsó 3 betegét megfelelőnek kell tekinteni a ciszplatinra.

  8. Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása, beleértve a hormonális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközöket (IUD), vazektómiát, petevezeték-lekötést és kettős barrier módszereket (férfi óvszer, női óvszer, nyaksapka, rekeszizom, fogamzásgátló szivacs kombinációja).
  9. Reproduktív képességű férfiak esetében: óvszer használata.
  10. ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 30 nap során.
  2. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról, gyógyszerészeti vagy besugárzási technikákat nem igénylő klinikai vizsgálatról vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakáról van szó.
  3. Terhes vagy szoptató nők. A reproduktív potenciállal rendelkező betegek terhességi tesztjének negatív szérum- vagy vizelet eredményt kell mutatnia a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 72 órán belül.
  4. Olyan betegek, akik jelenleg gabapentint, pregabalint, amitriptilint, nortriptilint vagy duloxetint szednek.
  5. Alfa-liponsavval szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység.
  6. A vizsgáló döntése, amely szerint a beteg alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre, és a beteg valószínűleg nem tesz eleget a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfa-liponsav (ALA) a kemosugárzás során
A II-IVB stádiumú HNSCC-s betegek, akik egyidejűleg szisztémás terápiát és sugárkezelést kapnak standard ellátásként, ALA-t kapnak a kezelés előtt, alatt és után. A gyógyszer dóziseszkalációja 3+3-as kivitelben történik. Az első 3 betegből álló csoport naponta kétszer 600 mg-ot kap. Ha nincsenek DLT-k, a következő 3 beteg a legmagasabb, napi háromszori 600 mg-os adagot kapja. Ha egy vagy több betegnél DLT alakul ki bármelyik adagolási szintnél, a csoportot vagy bővítik, vagy alacsonyabb dózisszintre csökkentik.
Drog: Alfa-liponsav
A II-IVB stádiumú HNSCC-s betegek, akik egyidejűleg szisztémás terápiában és sugárkezelésben részesülnek végleges, adjuváns vagy palliatív kezelésben, ALA-t kapnak az előírt dózisszintnek megfelelően. Az ALA-t szájon át vagy etetőszondánként kell bevenni. A CRT kezdete előtt 1 héttel kezdődik, a CRT-n keresztül folytatódik, majd a CRT befejezése után 2 hétig folytatódik. A betegek adagolási naplót kapnak, amelyben dokumentálják az egyes gyógyszerek beadásának dátumát és időpontját, valamint az esetleges kihagyott adagokat. Emellett hetente látogatást tesznek, hogy jelentsék a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, elvégezzék a kórelőzményt és a fizikális vizsgálatot, jelentsék a VAS-fájdalom- és OMAS-pontszámokat, és kitöltsék a FACT-HN felméréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALA MTD és RP2D kemoterápia során HNSCC betegeknél
Időkeret: 18 hónap

A maximálisan tolerálható dózis a tervezett séma azon legmagasabb dózisa, amelyet SAE bizonyítéka nélkül adtak meg.

Az RP2D magában foglalja az MTD-t és a PK-kat, hogy meghatározza a legjobban tolerálható dózist, valamint a korábbi vizsgálatok szerint a hatékonysághoz szükséges koncentrációt.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ALA biztonsága a következő nemkívánatos események (AE) által
Időkeret: 18 hónapig
A nemkívánatos eseményeket dokumentálni kell az elsődleges végpontok meghatározásához, valamint az ALA-nak tulajdonítható lehetséges mellékhatások kategorizálásához. Az AE kategorizálásához a CTCAE 5.0-s verzióját fogják használni
18 hónapig
Az ALA maximális plazmakoncentrációja az MTD-n kemoradioterápiával
Időkeret: Az ALA kezdetén, az 1. és a 15. napon, 3 dóziskiterjesztéses PK betegeknél
A maximális plazmakoncentrációt az MTD dóziskiterjesztési csoportjába tartozó 3 betegen értékelik. Ezt tanulmányozzák, amikor ciszplatinnal együtt adják standardizálás céljából, annak biztosítása érdekében, hogy a koncentráció hasonló legyen az ALA önmagában történő alkalmazásához.
Az ALA kezdetén, az 1. és a 15. napon, 3 dóziskiterjesztéses PK betegeknél
Az Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
Az OMAS-pontszámok előzetes méréseket adnak a gyógyszer fájdalomcsillapításra és az életminőség javítására gyakorolt ​​​​hatékonyságára vonatkozóan, amely a jövőbeni tanulmányok elsődleges fókuszpontja lesz. Az összpontszám 0-tól (nincs nyálkahártyagyulladás) 45-ig (rosszabb nyálkahártyagyulladás) kerül összegyűjtésre. A rendszer értékeli az átlagos OMAS-értéket és az alapvonaltól a legrosszabb pontszámig való változást.
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
A fájdalom vizuális értékelési pontszámának (VAS) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
A fájdalomra vonatkozó VAS előzetes méréseket ad a gyógyszer fájdalomcsillapításban való hatékonyságára vonatkozóan, amely a jövőbeni vizsgálatok elsődleges fókusza lesz. A VAS-pontszám 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a lehetséges rosszabb fájdalom. A rendszer értékeli az átlagos VAS-t és az alapvonaltól a legrosszabb pontszámig való változást.
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
Az életminőség változása a rákterápia funkcionális értékelése – fej és nyak (FACT-HN) segítségével a kemosugárzás során
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
A fej-nyaki rákterápia funkcionális értékelése (FACT-HN) az életminőség mérésére a kiinduláskor és a kezelés alatt történik. Ez a skála a fizikai jólét, a szociális/családi jólét, az érzelmi jólét, a funkcionális jólét és a további gondok alkategóriáit tartalmazza. Minden kérdés 0-tól (legrosszabb) 4-ig (legjobb) van skálázva. Minden egyes alkategóriát összesítenek, és minden egyes időpontra egy teljes FACT-HN pontszámot számítanak ki. Az átlagos alkategória- és összpontszámot, valamint a kezelés során a kiindulási értéktől a legrosszabb pontszámig történő változást a rendszer kiszámítja.
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
Teljes egyidejű opioidhasználat a betegek által bejelentett naplók alapján
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
A betegek a vizsgálati időszak alatt bevitt opioid gyógyszerek minden adagját dokumentálják. Ezt fogja használni a bevitt összes opioid mennyiség (oxikodon ekvivalensként), valamint az opioidhasználat napokban kifejezett teljes időtartamának kiszámításához.
A kezelés kezdetétől a kezelés utáni ellenőrző vizsgálatokig, legfeljebb 6 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Szűrés, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
A progressziómentes túlélést a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt időként számítják ki, hetekben mérve. Ezt PET/CT és/vagy nyaki és mellkasi CT dokumentálja a kezelés megkezdése előtt, és körülbelül 3 és 6 hónappal a kezelés abbahagyása után.
Szűrés, 3 és 6 hónapos ellenőrző látogatások
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés kezdetétől 18 hónapig
Az OS-t a kezelés kezdetétől a halálig tartó időként számítják ki, hetekben mérve. Ezt a tanulmányi látogatások során végzett túlélési nyomon követés dokumentálja
A kezelés kezdetétől 18 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Cancer League of Colorado

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-1081.cc

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HNSCC

Klinikai vizsgálatok a Alfa-liponsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel