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Ácido alfa lipóico para diminuir a dor e os efeitos colaterais no tratamento concomitante de HNSCC

11 de março de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Ácido alfa lipóico para diminuir a dor relacionada ao tratamento e os efeitos colaterais durante a quimiorradiação concomitante em HNSCC

Este é um estudo de fase I, de centro único, não randomizado, de escalonamento de dose 3+3 de ácido alfa-lipóico administrado durante quimioterapia-radiação em pacientes com HNSCC com doença não metastática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será concluído quando o MTD e o RP2D forem determinados. Isso ocorrerá quando 2 ou mais pacientes tiverem um DLT em um determinado nível de dose ou quando 6 pacientes concluírem o tratamento no nível de dose mais alto (600 mg TID). Os últimos 3 pacientes inscritos na dose tolerada mais alta também completarão os estudos farmacocinéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposição para assinar e datar o formulário de consentimento.
  2. Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo.
  3. Ser um homem ou uma mulher de 18 a 100 anos.
  4. HNSCC estágio II-IVB confirmado histológica ou citologicamente da cavidade oral, hipofaringe, orofaringe, laringe ou nasofaringe.
  5. Capacidade de tomar a medicação por via oral ou por tubo de alimentação e estar disposto a aderir ao regime de medicação.
  6. Pacientes considerados adequados para radiação definitiva, adjuvante ou paliativa com dose total planejada > 30 Gy.

  7. Pacientes considerados adequados para terapia sistêmica concomitante com radiação, incluindo cisplatina (100 mg/m2 semanalmente ou 30-40 mg/m2 semanalmente), carboplatina (AUC 1-2 semanalmente) +/- paclitaxel (30 mg/m2 semanalmente) ou cetuximabe (carregamento de 400 mg/m2 seguido de 250 mg/m2 semanalmente.

    uma. Os últimos 3 pacientes no grupo de expansão de dose submetidos ao estudo PK/PD devem ser considerados adequados para cisplatina.

  8. Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz, incluindo contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos (DIU), vasectomia, laqueadura tubária e métodos de barreira dupla (combinação de preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical, diafragma, esponja anticoncepcional).
  9. Para homens com potencial reprodutivo: uso de preservativos.
  10. Estado de desempenho ECOG ≤ 2.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro estudo clínico com produto experimental nos últimos 30 dias.
  2. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional), um estudo clínico que não envolva técnicas farmacêuticas ou de radiação ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencional.
  3. Mulheres grávidas ou lactantes. Os pacientes com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas após o início do medicamento do estudo.
  4. Pacientes que estão atualmente tomando gabapentina, pregabalina, amitriptilina, nortriptilina ou duloxetina.
  5. Alergia conhecida ou hiposensibilidade ao ácido alfa-lipóico.
  6. Julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para participar do estudo e que é improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido alfa lipóico (ALA) durante quimiorradiação
Pacientes de estágio II-IVB HNSCC recebendo terapia sistêmica e radiação concomitantes como padrão de tratamento receberão ALA antes, durante e após o tratamento. A droga terá escalonamento de dose em um design 3+3. O primeiro grupo de 3 pacientes receberá 600 mg duas vezes ao dia. Se não houver DLTs, os próximos 3 pacientes receberão a dose mais alta de 600 mg três vezes ao dia. Se um ou mais pacientes desenvolverem um DLT em qualquer um dos níveis de dosagem, o grupo será expandido ou reduzido para um nível de dosagem mais baixo.
Medicamento: Ácido alfa-lipóico
Pacientes com HNSCC em estágio II-IVB que recebem terapia sistêmica e radiação concomitante no cenário definitivo, adjuvante ou paliativo receberão ALA de acordo com o nível de dose prescrito. ALA será tomado por via oral ou por tubo de alimentação. Ele começará 1 semana antes do início do CRT, continuará até o CRT e continuará por 2 semanas após a conclusão do CRT. Os pacientes receberão diários de dosagem para documentar a data e a hora de cada administração do medicamento, bem como as doses perdidas. Eles também terão visitas semanais para relatar EAs e medicações concomitantes, fazer um histórico e exame físico, relatar pontuações de dor VAS e pontuações OMAS e preencher pesquisas FACT-HN.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MTD e RP2D de ALA durante quimiorradioterapia para pacientes HNSCC
Prazo: 18 meses

A dose máxima tolerada será a dose mais alta no esquema planejado administrado sem evidência de SAEs.

O RP2D incorporará o MTD e PKs para determinar a dose que é melhor tolerada, bem como tem a concentração necessária para ser eficaz de acordo com estudos históricos.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do ALA após eventos adversos (EAs)
Prazo: até 18 meses
Os eventos adversos serão documentados para determinar os endpoints primários, bem como para categorizar os possíveis efeitos colaterais que podem ser atribuídos ao ALA. CTCAE versão 5.0 será utilizado para categorizar os EAs
até 18 meses
Concentração plasmática máxima de ALA no MTD com quimiorradioterapia
Prazo: No início do ALA, Dia 1 e Dia 15, para pacientes com PK de expansão de 3 doses
A concentração plasmática máxima será avaliada nos 3 pacientes do grupo de expansão da dose no MTD. Isso será estudado quando administrado com cisplatina para padronização para garantir que a concentração seja semelhante a quando o ALA é administrado sozinho.
No início do ALA, Dia 1 e Dia 15, para pacientes com PK de expansão de 3 doses
Mudança na Escala de Avaliação de Mucosite Oral (OMAS) desde o início
Prazo: Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
Os escores OMAS fornecerão medidas preliminares sobre a eficácia do medicamento para controlar a dor e melhorar a qualidade de vida, que será o foco principal em estudos futuros. Os escores totais serão coletados de 0 (sem mucosite) a 45 (pior mucosite). O OMAS médio e a mudança da linha de base para a pior pontuação serão avaliados.
Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
Mudança na Pontuação de Avaliação Visual (VAS) para dor desde o início
Prazo: Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
O VAS para dor fornecerá medidas preliminares sobre a eficácia do medicamento no controle da dor, que será o foco principal em estudos futuros. A pontuação VAS é de 0-10 com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor possível. A EVA média e a mudança da linha de base para a pior pontuação serão avaliadas.
Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
Mudança nas medidas de qualidade de vida usando o Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-HN) durante a quimiorradiação
Prazo: Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Cabeça e Pescoço (FACT-HN) será utilizada para avaliar as medidas de qualidade de vida no início e durante o tratamento. Esta escala tem as subcategorias de bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais. Cada questão é escalada de 0 (pior) a 4 (melhor). Cada subcategoria será totalizada e uma pontuação FACT-HN total será calculada para cada ponto de tempo. A subcategoria média e as pontuações totais serão calculadas, bem como a mudança da linha de base para as piores pontuações durante o tratamento.
Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
Uso simultâneo total de opioides usando diários relatados pelo paciente
Prazo: Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
Os pacientes documentarão todas as doses de medicamentos opioides tomadas durante o período do estudo. Isso será usado para calcular as quantidades totais de opioides tomadas (como equivalentes de oxicodona), bem como a duração total do uso de opioides em dias.
Do início do tratamento aos exames de vigilância pós-tratamento, até 6 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Triagem, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
A sobrevida livre de progressão será calculada como o tempo até a progressão da doença desde o início do tratamento medido em semanas. Isso será documentado por PET/CT e/ou TC de pescoço e tórax concluída antes do início do tratamento e aproximadamente 3 e 6 meses após a descontinuação do tratamento
Triagem, visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Do início do tratamento até 18 meses
A OS será calculada como o tempo desde o início do tratamento até a morte, medida em semanas. Isso será documentado pelo acompanhamento de sobrevivência durante as visitas do estudo
Do início do tratamento até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Cancer League of Colorado

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

24 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-1081.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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