Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-lipoiinihappo vähentämään kipua ja sivuvaikutuksia HNSCC:n samanaikaisessa hoidossa

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Alfa-lipoiinihappo vähentää hoitoon liittyvää kipua ja sivuvaikutuksia samanaikaisen kemosäteilyn aikana HNSCC:ssä

Tämä on vaiheen I, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, 3+3 annoksen eskalaatiotutkimus alfalipoiinihaposta, joka annettiin kemoterapia-säteilyn aikana HNSCC-potilaille, joilla ei ole etäpesäkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus valmistuu, kun MTD ja RP2D on määritetty. Tämä tapahtuu joko silloin, kun kahdella tai useammalla potilaalla on DLT tietyllä annostasolla tai kun 6 potilasta on suorittanut hoidon korkeimmalla annostasolla (600 mg TID). Kolme viimeistä potilasta, jotka on otettu mukaan suurimmalla siedetyllä annoksella, suorittavat myös PK-tutkimukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suostumuslomakkeen allekirjoitus ja päivämäärä.
  2. Ilmoitettu halukkuudesta noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja olla käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  3. Ole 18-100-vuotias mies tai nainen.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen II-IVB HNSCC suuontelossa, hypofarynksissa, suunielun, kurkunpään tai nenänielun alueella.
  5. Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta tai syöttöletkua kohti ja olla valmis noudattamaan lääkitysohjelmaa.
  6. Potilaat, joiden katsotaan soveltuvan lopulliseen, adjuvantti- tai palliatiiviseen säteilyyn ja joiden suunniteltu kokonaisannos on > 30 Gy.

  7. Potilaat, joiden katsotaan olevan sopivia samanaikaiseen systeemiseen säteilyhoitoon, mukaan lukien sisplatiini (100 mg/m2 kolmessa viikossa tai 30-40 mg/m2 viikossa), karboplatiini (AUC 1-2 viikossa) +/- paklitakseli (30 mg/m2 viikossa) tai setuksimabi (400 mg/m2 kuormitus, jota seuraa 250 mg/m2 viikoittain.

    a. Kolme viimeistä potilasta annoslaajennusryhmässä, joille tehdään PK/PD-tutkimus, on katsottava sopiviksi sisplatiinille.

  8. Lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö, mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset laitteet (IUD), vasektomia, munanjohdinsidonta ja kaksoisestemenetelmät (mieskondomin, naisten kondomin, kohdunkaulan korkin, pallean, ehkäisysienen yhdistelmä).
  9. Lisääntymiskykyiset miehet: kondomin käyttö.
  10. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
  2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus, kliininen tutkimus, johon ei liity farmaseuttisia tai säteilymenetelmiä, tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Lisääntymispotentiaalisilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
  4. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan gabapentiiniä, pregabaliinia, amitriptyliiniä, nortriptyliiniä tai duloksetiinia.
  5. Tunnettu allergia tai yliherkkyys alfalipoiinihapolle.
  6. Tutkijan arvio siitä, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen ja että potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfa-lipoiinihappo (ALA) kemosäteilyn aikana
Vaiheen II-IVB HNSCC-potilaat, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa ja sädehoitoa normaalina hoitona, saavat ALA:ta ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Lääkkeen annosta korotetaan 3+3-mallissa. Ensimmäinen 3 potilaan ryhmä saa 600 mg kahdesti päivässä. Jos DLT:itä ei ole, seuraavat 3 potilasta saavat suurimman annoksen 600 mg kolme kertaa päivässä. Jos yhdelle tai useammalle potilaalle kehittyy DLT jollakin annostustasolla, ryhmää joko laajennetaan tai se pudotetaan pienemmälle annostasolle.
Lääke: Alfalipoiinihappo
Vaiheen II-IVB HNSCC-potilaat, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa ja sädehoitoa lopullisessa, adjuvantti- tai palliatiivisessa tilassa, saavat ALA:ta heille määrätyn annostason mukaisesti. ALA otetaan suun kautta tai syöttöletkua kohti. Se alkaa viikko ennen CRT-hoidon aloittamista, jatkuu CRT-hoidon aikana ja jatkuu sitten 2 viikkoa CRT-hoidon päättymisen jälkeen. Potilaille annetaan annospäiväkirjat, joihin merkitään jokaisen lääkkeen antamisen päivämäärä ja kellonaika sekä mahdolliset unohtuneet annokset. Heillä on myös viikoittaisia ​​käyntejä raportoimaan haittavaikutuksista ja samanaikaisista lääkkeistä, heillä on historia ja fyysinen koe, raportoitava VAS-kipupisteet ja OMAS-pisteet sekä täytettävä FACT-HN-kyselyjä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALA:n MTD ja RP2D kemoradioterapian aikana HNSCC-potilaille
Aikaikkuna: 18 kuukautta

Suurin siedetty annos on suunnitellussa kaaviossa suurin annos, joka annetaan ilman todisteita SAE-oireista.

RP2D sisältää MTD:n ja PK:t parhaan siedetyn annoksen määrittämiseksi sekä sen pitoisuuden, joka on tarpeen ollakseen tehokas historiallisten tutkimusten mukaan.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALA:n turvallisuus seuraavien haittatapahtumien (AE) vuoksi
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Haittatapahtumat dokumentoidaan ensisijaisten päätepisteiden määrittämiseksi sekä mahdollisten sivuvaikutusten luokittelemiseksi, jotka voidaan johtua ALA:sta. AE:n luokittelussa käytetään CTCAE-versiota 5.0
jopa 18 kuukautta
ALA:n maksimipitoisuus plasmassa MTD:ssä kemoradioterapialla
Aikaikkuna: ALA:n alussa, päivä 1 ja päivä 15, 3 annoksen PK-potilaille
Plasman maksimipitoisuus arvioidaan kolmella potilaalla annoksen laajennusryhmässä MTD:ssä. Tätä tutkitaan, kun sitä annetaan sisplatiinin kanssa standardointia varten sen varmistamiseksi, että pitoisuus on samanlainen kuin silloin, kun ALA:ta annetaan yksinään.
ALA:n alussa, päivä 1 ja päivä 15, 3 annoksen PK-potilaille
Suun mukosiitin arviointiasteikon (OMAS) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
OMAS-pisteet antavat alustavia mittauksia lääkkeen tehokkuudesta kivun hallinnassa ja elämänlaadun parantamisessa, mikä on ensisijainen painopiste tulevissa tutkimuksissa. Kokonaispisteet kerätään 0:sta (ei mukosiittia) 45:een (pahempi mukosiitti). Keskimääräinen OMAS ja muutos lähtötilanteesta huonoimpaan pisteeseen arvioidaan.
Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
Muutos Visual Assessment Score (VAS) -kivulle lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
VAS kivulle antaa alustavia toimenpiteitä lääkkeen tehosta kivun hallintaan, mikä on tulevien tutkimusten pääpaino. VAS-pisteet ovat 0-10, jolloin 0 on ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Keskimääräinen VAS ja muutos lähtötilanteesta huonoimpaan pisteeseen arvioidaan.
Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
Elämänlaadun muutos mitataan käyttämällä syöpähoidon toiminnallista arviointia - Pää ja kaula (FACT-HN) kemosäteilyhoidon aikana
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
Pään ja kaulan syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-HN) käytetään elämänlaadun mittaamiseen lähtötilanteessa ja hoidon aikana. Tällä asteikolla on alaluokat fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet. Jokainen kysymys skaalataan 0:sta (huonoin) 4:ään (paras). Jokainen alaluokka lasketaan yhteen ja FACT-HN-pistemäärä lasketaan kullekin aikapisteelle. Keskimääräiset alakategorian ja kokonaispisteet lasketaan sekä muutos lähtötilanteesta huonoimpiin pisteisiin hoidon aikana.
Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
Opioidien samanaikainen käyttö yhteensä potilaiden raportoimien päiväkirjojen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
Potilaat dokumentoivat jokaisen tutkimusjakson aikana otetun opioidilääkkeen annoksen. Tätä käytetään laskettaessa opioidien kokonaismäärää (oksikodoniekvivalentteina) sekä opioidien käytön kokonaiskestoa päivinä.
Hoidon alusta hoidon jälkeisiin seurantatutkimuksiin, jopa 6 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan viikkoina mitattuna aikana taudin etenemiseen hoidon aloittamisesta. Tämä dokumentoidaan PET/CT:llä ja/tai kaulan ja rintakehän CT:llä, joka on tehty ennen hoidon aloittamista ja noin 3 ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Seulonta, 3 ja 6 kuukauden seurantakäynnit
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 18 kuukauteen asti
OS lasketaan ajalle hoidon aloittamisesta kuolemaan viikkoina mitattuna. Tämä dokumentoidaan selviytymisen seurannalla opintokäyntien aikana
Hoidon alusta 18 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Cancer League of Colorado

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-1081.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfalipoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa