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Acido alfa lipoico per ridurre il dolore e gli effetti collaterali nel trattamento concomitante di HNSCC

11 marzo 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Acido alfa lipoico per ridurre il dolore correlato al trattamento e gli effetti collaterali durante la chemioradioterapia concomitante nell'HNSCC

Questo è uno studio di fase I, monocentrico, non randomizzato, di aumento della dose 3 + 3 sull'acido alfa lipoico somministrato durante la chemioterapia-radiazioni in pazienti HNSCC con malattia non metastatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà completato quando saranno determinati MTD e RP2D. Ciò avverrà quando 2 o più pazienti hanno una DLT a un determinato livello di dose o quando 6 pazienti hanno completato il trattamento al livello di dose più elevato (600 mg TID). Gli ultimi 3 pazienti arruolati alla massima dose tollerata completeranno anche gli studi farmacocinetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e ad essere disponibile per la durata dello studio.
  3. Essere un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 100 anni.
  4. HNSCC di stadio II-IVB confermato istologicamente o citologicamente della cavità orale, dell'ipofaringe, dell'orofaringe, della laringe o del rinofaringe.
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale o per tubo di alimentazione ed essere disposti ad aderire al regime terapeutico.
  6. Pazienti ritenuti idonei per radiazioni definitive, adiuvanti o palliative con dose totale pianificata > 30 Gy.

  7. Pazienti ritenuti idonei per la terapia sistemica concomitante con radiazioni, incluso cisplatino (100 mg/m2 trisettimanali o 30-40 mg/m2 settimanali), carboplatino (AUC 1-2 settimanali) +/- paclitaxel (30 mg/m2 settimanali) o cetuximab (carico di 400 mg/m2 seguito da 250 mg/m2 a settimana.

    un. Gli ultimi 3 pazienti nel gruppo di espansione della dose sottoposti allo studio PK/PD devono essere ritenuti idonei per il cisplatino.

  8. Per le donne in età fertile: uso di contraccettivi altamente efficaci inclusi contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini (IUD), vasectomia, legatura delle tube e metodi a doppia barriera (combinazione di preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale, diaframma, spugna contraccettiva).
  9. Per i maschi in età riproduttiva: uso del preservativo.
  10. Performance status ECOG ≤ 2.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  2. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico), di uno studio clinico che non coinvolge tecniche farmaceutiche o radioterapiche o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento. I pazienti con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore dall'inizio del farmaco in studio.
  4. Pazienti che stanno attualmente assumendo gabapentin, pregabalin, amitriptilina, nortriptilina o duloxetina.
  5. Allergia o iposensibilità nota all'acido alfa lipoico.
  6. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo a partecipare allo studio e il paziente è improbabile che rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido alfa lipoico (ALA) durante la chemioradioterapia
I pazienti HNSCC in stadio II-IVB che ricevono terapia sistemica concomitante e radiazioni come standard di cura riceveranno ALA prima, durante e dopo il trattamento. Il farmaco avrà un'escalation della dose in un progetto 3+3. Il primo gruppo di 3 pazienti riceverà 600 mg due volte al giorno. Se non ci sono DLT, i successivi 3 pazienti riceveranno la dose più alta di 600 mg tre volte al giorno. Se uno o più pazienti sviluppano una DLT a uno qualsiasi dei livelli di dosaggio, il gruppo verrà ampliato o ridotto a un livello di dosaggio inferiore.
Droga: Acido alfa lipoico
I pazienti con HNSCC in stadio II-IVB che ricevono terapia sistemica concomitante e radiazioni nell'impostazione definitiva, adiuvante o palliativa riceveranno ALA in base al livello di dose prescritto. L'ALA verrà assunto per via orale o per tubo di alimentazione. Inizierà 1 settimana prima dell'inizio del CRT, continuerà attraverso il CRT e poi continuerà per 2 settimane dopo il completamento del CRT. Ai pazienti verranno forniti diari di dosaggio per documentare la data e l'ora di ciascuna somministrazione del farmaco, nonché eventuali dosi dimenticate. Avranno anche visite settimanali per segnalare eventi avversi e farmaci concomitanti, avere una storia e un esame fisico, segnalare punteggi del dolore VAS e punteggi OMAS e compilare sondaggi FACT-HN.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MTD e RP2D di ALA durante la chemioradioterapia per i pazienti con HNSCC
Lasso di tempo: 18 mesi

La dose massima tollerata sarà la dose più alta nello schema pianificato che viene somministrata senza evidenza di eventi avversi gravi.

L'RP2D incorporerà MTD e PK per determinare la dose meglio tollerata e la concentrazione necessaria per essere efficace secondo gli studi storici.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di ALA a seguito di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
Gli eventi avversi saranno documentati per determinare gli endpoint primari e per classificare i potenziali effetti collaterali che possono essere attribuiti all'ALA. CTCAE versione 5.0 verrà utilizzata per classificare gli eventi avversi
fino a 18 mesi
Massima concentrazione plasmatica di ALA alla MTD con chemioradioterapia
Lasso di tempo: All'inizio dell'ALA, Giorno 1 e Giorno 15, per pazienti PK con espansione a 3 dosi
La massima concentrazione plasmatica sarà valutata sui 3 pazienti nel gruppo di espansione della dose all'MTD. Questo sarà studiato quando somministrato con cisplatino per la standardizzazione per garantire che la concentrazione sia simile a quando l'ALA viene somministrato da solo.
All'inizio dell'ALA, Giorno 1 e Giorno 15, per pazienti PK con espansione a 3 dosi
Variazione della scala di valutazione della mucosite orale (OMAS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
I punteggi OMAS forniranno misure preliminari sull'efficacia del farmaco per controllare il dolore e migliorare la qualità della vita, che sarà l'obiettivo principale negli studi futuri. I punteggi totali saranno raccolti da 0 (nessuna mucosite) a 45 (peggiore mucosite). Verranno valutati l'OMAS medio e la variazione dal basale al punteggio peggiore.
Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
Modifica del punteggio di valutazione visiva (VAS) per il dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
VAS per il dolore fornirà misure preliminari sull'efficacia del farmaco per controllare il dolore che sarà l'obiettivo principale negli studi futuri. Il punteggio VAS va da 0 a 10 dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile. Verranno valutati la VAS media e la variazione dal basale al punteggio peggiore.
Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
Variazione delle misure della qualità della vita utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro - testa e collo (FACT-HN) durante la chemioradioterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
La valutazione funzionale della terapia del cancro - Head & Neck (FACT-HN) verrà utilizzata per valutare le misure della qualità della vita al basale e durante il trattamento. Questa scala ha le sottocategorie di benessere fisico, benessere sociale/familiare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive. Ogni domanda è scalata da 0 (peggiore) a 4 (migliore). Ciascuna sottocategoria verrà sommata e verrà calcolato un punteggio FACT-HN totale per ciascun punto temporale. Verranno calcolati la sottocategoria media e i punteggi totali, nonché la variazione dal basale ai punteggi peggiori durante il trattamento.
Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
Uso concomitante totale di oppioidi utilizzando i diari riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
I pazienti documenteranno ogni dose di farmaci oppioidi assunti durante il periodo di studio. Questo verrà utilizzato per calcolare la quantità totale di oppioidi assunti (come equivalenti di ossicodone) e la durata totale dell'uso di oppioidi in giorni.
Dall'inizio del trattamento alle scansioni di sorveglianza post-trattamento, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening, visite di controllo a 3 e 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà calcolata come tempo alla progressione della malattia dall'inizio del trattamento misurato in settimane. Ciò sarà documentato da PET/TC e/o TC del collo e del torace completati prima dell'inizio del trattamento e circa 3 e 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Screening, visite di controllo a 3 e 6 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 18 mesi
La OS sarà calcolata come tempo dall'inizio del trattamento al decesso misurato in settimane. Ciò sarà documentato dal follow-up di sopravvivenza durante le visite di studio
Dall'inizio del trattamento fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Cancer League of Colorado

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-1081.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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