Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur om pijn en bijwerkingen te verminderen bij gelijktijdige behandeling van HNSCC

11 maart 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Alfa-liponzuur om behandelingsgerelateerde pijn en bijwerkingen te verminderen tijdens gelijktijdige chemoradiatie bij HNSCC

Dit is een fase I, single-center, niet-gerandomiseerde, 3+3 dosis-escalatiestudie van alfaliponzuur gegeven tijdens chemotherapie-straling bij HNSCC-patiënten met niet-gemetastaseerde ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden afgerond wanneer de MTD en RP2D zijn bepaald. Dit is ofwel wanneer 2 of meer patiënten een DLT hebben op een bepaald dosisniveau, of wanneer 6 patiënten de behandeling op het hoogste dosisniveau (600 mg driemaal daags) hebben voltooid. De laatste 3 patiënten die met de hoogst getolereerde dosis zijn ingeschreven, zullen ook PK-onderzoeken voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bepaling om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren.
  2. Verklaarde bereidheid om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
  3. Wees een man of vrouw van 18-100 jaar.
  4. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium II-IVB HNSCC van de mondholte, hypofarynx, orofarynx, larynx of nasopharynx.
  5. Mogelijkheid om medicatie oraal of per voedingssonde in te nemen en bereid te zijn zich aan het medicatieregime te houden.
  6. Patiënten die geschikt worden geacht voor definitieve, adjuvante of palliatieve bestraling met een totale geplande dosis > 30 Gy.

  7. Patiënten die geschikt worden geacht voor gelijktijdige systemische therapie met bestraling waaronder cisplatine (100 mg/m2 driewekelijks of 30-40 mg/m2 wekelijks), carboplatine (AUC 1-2 wekelijks) +/- paclitaxel (30 mg/m2 wekelijks) of cetuximab (400 mg/m2 belasting gevolgd door 250 mg/m2 wekelijks.

    a. De laatste 3 patiënten in de dosisuitbreidingsgroep die het PK/PD-onderzoek ondergaan, moeten geschikt worden geacht voor cisplatine.

  8. Voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie, waaronder hormonale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD), vasectomie, afbinden van de eileiders en methoden met dubbele barrière (combinatie van mannencondoom, vrouwencondoom, pessarium, pessarium, anticonceptiesponsje).
  9. Voor mannen die zich kunnen voortplanten: gebruik van condooms.
  10. ECOG-prestatiestatus ≤ 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen.
  2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is, een klinische studie zonder farmaceutische of bestralingstechnieken, of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Patiënten met voortplantingsvermogen moeten binnen 72 uur na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  4. Patiënten die momenteel gabapentine, pregabaline, amitriptyline, nortriptyline of duloxetine gebruiken.
  5. Bekende allergie of ondergevoeligheid voor alfaliponzuur.
  6. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet geschikt is om deel te nemen aan het onderzoek en dat de patiënt waarschijnlijk niet zal voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alfa Liponzuur (ALA) tijdens chemoradiatie
Stadium II-IVB HNSCC-patiënten die gelijktijdig systemische therapie en bestraling als standaardzorg krijgen, krijgen ALA voor, tijdens en na de behandeling. Het medicijn zal dosisescalatie hebben in een 3+3 ontwerp. De eerste groep van 3 patiënten krijgt tweemaal daags 600 mg. Als er geen DLT's zijn, krijgen de volgende 3 patiënten driemaal daags de hoogste dosis van 600 mg. Als een of meer patiënten een DLT ontwikkelen op een van de doseringsniveaus, wordt de groep ofwel uitgebreid of verlaagd naar een lager doseringsniveau.
Geneesmiddel: Alfa Liponzuur
Stadium II-IVB HNSCC-patiënten die gelijktijdig systemische therapie en bestraling krijgen in de definitieve, adjuvante of palliatieve setting, krijgen ALA volgens hun voorgeschreven dosisniveau. ALA wordt oraal of per sonde ingenomen. Het begint 1 week voorafgaand aan de start van CRT, gaat door via CRT en gaat door tot 2 weken na voltooiing van CRT. Patiënten krijgen doseringsdagboeken om de datum en tijd van elke medicijntoediening te documenteren, evenals eventuele gemiste doses. Ze zullen ook wekelijkse bezoeken hebben om AE's en gelijktijdige medicatie te rapporteren, een anamnese en lichamelijk onderzoek te doen, VAS-pijnscores en OMAS-scores te rapporteren en FACT-HN-enquêtes in te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD en RP2D van ALA tijdens chemoradiotherapie voor HNSCC-patiënten
Tijdsspanne: 18 maanden

De maximaal getolereerde dosis is de hoogste dosis in het geplande schema die wordt gegeven zonder bewijs van SAE's.

De RP2D zal de MTD en PK's bevatten om de dosis te bepalen die het best wordt verdragen en de concentratie heeft die volgens historische studies nodig is om effectief te zijn.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van ALA door bijwerkingen (AE's) te volgen
Tijdsspanne: tot 18 maanden
Bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd om de primaire eindpunten te bepalen en om mogelijke bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan ALA te categoriseren. CTCAE versie 5.0 zal worden gebruikt om de AE's te categoriseren
tot 18 maanden
Maximale plasmaconcentratie van ALA op de MTD met chemoradiotherapie
Tijdsspanne: Aan het begin van ALA, Dag 1 en Dag 15, voor PK-patiënten met 3 dosisexpansie
De maximale plasmaconcentratie zal worden geëvalueerd bij de 3 patiënten in de dosisexpansiegroep bij de MTD. Dit zal worden bestudeerd wanneer het wordt gegeven met cisplatine voor standaardisatie om ervoor te zorgen dat de concentratie vergelijkbaar is met wanneer ALA alleen wordt gegeven.
Aan het begin van ALA, Dag 1 en Dag 15, voor PK-patiënten met 3 dosisexpansie
Verandering in Oral Mucositis Assessment Scale (OMAS) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
OMAS-scores zullen voorlopige maatregelen geven over de werkzaamheid van het medicijn om pijn te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren, wat de primaire focus zal zijn in toekomstige studies. Er worden totaalscores verzameld van 0 (geen mucositis) tot 45 (ergere mucositis). Gemiddelde OMAS en verandering van baseline tot slechtste score worden geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
Verandering in Visual Assessment Score (VAS) voor pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
VAS voor pijn zal voorlopige maatregelen geven over de werkzaamheid van het medicijn om pijn te beheersen, wat de primaire focus zal zijn in toekomstige studies. De VAS-score loopt van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Gemiddelde VAS en verandering van baseline tot slechtste score worden geëvalueerd.
Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven metingen met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-HN) tijdens chemoradiatie
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
De Functional Assessment of Cancer Therapy - Head & Neck (FACT-HN) zal worden gebruikt om metingen van de kwaliteit van leven bij aanvang en tijdens de behandeling te evalueren. Deze schaal heeft de subcategorieën fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en aanvullende zorgen. Elke vraag wordt geschaald van 0 (slechtste) tot 4 (beste). Elke subcategorie wordt opgeteld en voor elk tijdstip wordt een totale FACT-HN-score berekend. Gemiddelde subcategorie- en totaalscores worden berekend, evenals de verandering van baseline naar slechtste scores tijdens de behandeling.
Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
Totaal gelijktijdig opioïdengebruik met behulp van door patiënten gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
Patiënten zullen elke dosis opioïde medicatie die tijdens de onderzoeksperiode is ingenomen, documenteren. Dit wordt gebruikt om de totale ingenomen opioïdenhoeveelheden (als oxycodon-equivalenten) en de totale duur van het opioïdengebruik in dagen te berekenen.
Van start van de behandeling tot bewakingsscans na de behandeling, tot 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening, follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
Progressievrije overleving wordt berekend als de tijd tot ziekteprogressie vanaf het begin van de behandeling, gemeten in weken. Dit wordt gedocumenteerd door middel van PET/CT en/of CT-hals- en borstkasonderzoek, voorafgaand aan de start van de behandeling en ongeveer 3 en 6 maanden na stopzetting van de behandeling.
Screening, follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 18 maanden
OS wordt berekend als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot overlijden, gemeten in weken. Dit zal worden gedocumenteerd door overlevingsopvolging tijdens studiebezoeken
Vanaf het begin van de behandeling tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Cancer League of Colorado

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-1081.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HNSCC

Klinische onderzoeken op Alfa Liponzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren