Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová ke snížení bolesti a vedlejších účinků při souběžné léčbě HNSCC

11. března 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kyselina alfa-lipoová ke snížení bolesti a vedlejších účinků souvisejících s léčbou během souběžné chemoradiace u HNSCC

Toto je fáze I, jednocentrová, nerandomizovaná studie s 3+3 eskalací dávky kyseliny alfa-lipoové podávané během chemoterapie-ozařování u pacientů s HNSCC s nemetastatickým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude dokončena, když budou stanoveny MTD a RP2D. K tomu dojde buď v případě, že 2 nebo více pacientů má DLT při určité hladině dávky, nebo když 6 pacientů dokončilo léčbu nejvyšší hladinou dávky (600 mg TID). Poslední 3 pacienti zařazení do nejvyšší tolerované dávky také dokončí farmakokinetické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podpisu a data na formuláři souhlasu.
  2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny postupy studie a být k dispozici po dobu trvání studie.
  3. Být muž nebo žena ve věku 18-100 let.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium II-IVB HNSCC dutiny ústní, hypofaryngu, orofaryngu, hrtanu nebo nosohltanu.
  5. Schopnost užívat léky perorálně nebo pomocí vyživovací sondy a být ochoten dodržovat léčebný režim.
  6. Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro definitivní, adjuvantní nebo paliativní záření s celkovou plánovanou dávkou > 30 Gy.

  7. Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro souběžnou systémovou léčbu ozařováním včetně cisplatiny (100 mg/m2 jednou za týden nebo 30-40 mg/m2 týdně), karboplatiny (AUC 1-2 týdně) +/- paklitaxelu (30 mg/m2 týdně) nebo cetuximabu (náplň 400 mg/m2 následovaná 250 mg/m2 týdně.

    A. Poslední 3 pacienti ve skupině s expanzí dávky podstupující PK/PD studii musí být považováni za vhodné pro cisplatinu.

  8. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: použití vysoce účinné antikoncepce včetně hormonální antikoncepce, nitroděložních tělísek (IUD), vasektomie, podvázání vejcovodů a metod dvojité bariéry (kombinace mužského kondomu, ženského kondomu, cervikální čepice, bránice, antikoncepční houby).
  9. Pro muže s reprodukčním potenciálem: použití kondomů.
  10. Stav výkonu ECOG ≤ 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v jiné klinické studii s hodnoceným přípravkem během posledních 30 dnů.
  2. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii, klinickou studii nezahrnující farmaceutické nebo radiační techniky nebo během období následného sledování intervenční studie.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin od zahájení léčby studovaným lékem.
  4. Pacienti, kteří v současné době užívají gabapentin, pregabalin, amitriptylin, nortriptylin nebo duloxetin.
  5. Známá alergie nebo přecitlivělost na kyselinu alfa-lipoovou.
  6. Úsudek zkoušejícího, že pacient není vhodný k účasti ve studii a že pacient pravděpodobně nebude dodržovat studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina alfa-lipoová (ALA) během chemoradiace
Pacienti stadia II-IVB HNSCC, kteří dostávají souběžnou systémovou terapii a ozařování jako standardní péči, dostanou ALA před, během a po léčbě. Lék bude mít eskalaci dávky v provedení 3+3. První skupina 3 pacientů bude dostávat 600 mg dvakrát denně. Pokud nejsou žádné DLT, další 3 pacienti dostanou nejvyšší dávku 600 mg třikrát denně. Pokud se u jednoho nebo více pacientů vyvine DLT při jakékoli z dávkovacích úrovní, skupina se buď rozšíří, nebo se sníží na nižší dávkovou úroveň.
Lék: Kyselina lipoová
Pacienti stadia II-IVB HNSCC, kteří dostávají současnou systémovou terapii a ozařování v definitivním, adjuvantním nebo paliativním nastavení, dostanou ALA podle předepsané úrovně dávky. ALA se bude užívat perorálně nebo pomocí vyživovací sondy. Začne 1 týden před zahájením CRT, bude pokračovat přes CRT a poté bude pokračovat 2 týdny po dokončení CRT. Pacientům budou poskytnuty dávkovací deníky, ve kterých bude dokumentováno datum a čas každého podání léku, stejně jako jakékoli vynechané dávky. Budou také absolvovat týdenní návštěvy, aby hlásili AE a souběžné léky, měli anamnézu a fyzické vyšetření, hlásili skóre bolesti VAS a skóre OMAS a vyplnili průzkumy FACT-HN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MTD a RP2D ALA během chemoradioterapie u pacientů s HNSCC
Časové okno: 18 měsíců

Maximální tolerovaná dávka bude nejvyšší dávkou v plánovaném schématu, která je podána bez známek SAE.

RP2D zahrne MTD a PK ke stanovení dávky, která je nejlépe tolerována, stejně jako má koncentraci nezbytnou pro účinnost podle historických studií.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ALA sledováním nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: až 18 měsíců
Nežádoucí účinky budou zdokumentovány za účelem stanovení primárních koncových bodů a také ke kategorizaci potenciálních vedlejších účinků, které lze připsat ALA. Pro kategorizaci AE se použije CTCAE verze 5.0
až 18 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace ALA na MTD s chemoradioterapií
Časové okno: Na začátku ALA, 1. a 15. den, pro 3 pacienty s PK expanzí
Maximální plazmatická koncentrace bude hodnocena u 3 pacientů ve skupině s expanzí dávky při MTD. To bude studováno při podávání s cisplatinou pro standardizaci, aby se zajistilo, že koncentrace bude podobná, jako když se podává samotná ALA.
Na začátku ALA, 1. a 15. den, pro 3 pacienty s PK expanzí
Změna ve škále hodnocení orální mukositidy (OMAS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
Skóre OMAS poskytne předběžná měření účinnosti léku při kontrole bolesti a zlepšení kvality života, na což se budou v budoucích studiích primárně zaměřovat. Celkové skóre bude shromážděno od 0 (žádná mukozitida) do 45 (horší mukozitida). Bude vyhodnocen průměrný OMAS a změna od základního k nejhoršímu skóre.
Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
Změna skóre vizuálního hodnocení (VAS) pro bolest oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
VAS pro bolest poskytne předběžná měření účinnosti léku k potlačení bolesti, což bude primárním cílem budoucích studií. Skóre VAS je od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest. Bude vyhodnocena průměrná VAS a změna od základní hodnoty k nejhoršímu skóre.
Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
Změna měření kvality života pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie – hlava a krk (FACT-HN) během chemoradiace
Časové okno: Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
Funkční hodnocení léčby rakoviny – hlava a krk (FACT-HN) bude použito k vyhodnocení měření kvality života na začátku a během léčby. Tato škála má podkategorie fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy. Každá otázka je ohodnocena od 0 (nejhorší) do 4 (nejlepší). Každá podkategorie bude sečtena a pro každý časový bod bude vypočítáno celkové skóre FACT-HN. Budou vypočítány průměrné podkategorie a celkové skóre, stejně jako změna od výchozího k nejhoršímu skóre během léčby.
Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
Celkové současné užívání opiátů pomocí deníků hlášených pacienty
Časové okno: Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
Pacienti budou dokumentovat každou dávku opioidních léků užívaných během období studie. Toto bude použito k výpočtu celkového množství přijatých opioidů (jako ekvivalenty oxykodonu) a také celkové doby užívání opioidů ve dnech.
Od začátku léčby do sledování po léčbě, až 6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening, 3 a 6 měsíční následné návštěvy
Přežití bez progrese se vypočítá jako doba do progrese onemocnění od začátku léčby měřená v týdnech. To bude dokumentováno PET/CT a/nebo CT krku a hrudníku dokončeným před zahájením léčby a přibližně 3 a 6 měsíců po ukončení léčby
Screening, 3 a 6 měsíční následné návštěvy
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku léčby do 18 měsíců
OS se vypočítá jako doba od začátku léčby do smrti měřená v týdnech. To bude dokumentováno sledováním přežití během studijních návštěv
Od začátku léčby do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cancer League of Colorado

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica McDermott, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1081.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit