- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04043013
Neljän oikomiskiinnikkeen reseptin vaikutus kaaren leveyteen ja vääntömomenttiin
Neljän erilaisen oikomiskiinnikkeen määräyksen vaikutus takakaaren kokonaisleveyteen ja vääntömomentin ilmentymiseen
Tutkimuksessa verrataan vääntömomentin ja kaaren leveyden muutoksia neljän erilaisen oikomiskiinnikkeen reseptin välillä ja selvitetään, korreloivatko muutokset hampaiden vääntömomentissa kaaren leveyden muutoksiin oikomishoidon lopussa.
Alkuperäisestä 250 potilaan otoksesta, jotka hakivat hoitoa oikomishoidon osastolta (Valencian yliopisto, Espanja), valittiin 76 potilaan alaotos (31 miestä ja 45 naista), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.
Näyte jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään neljän erilaisen oikomiskiinnikkeen reseptin mukaan: Resepti A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Resepti B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Resepti C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Resepti D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Alkuperäinen (T0) ja lopullinen (T1) kipsi- ja digitaalitutkimusmallit olivat saatavilla kaikille potilaille. Yksi kokenut käyttäjä otti mittaukset mallien frontaali- ja okklusaalikuvista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat 76 potilasta (31 miestä ja 45 naista) värvättiin osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat: Pysyvän hampaiden esiintyminen ensimmäisestä pysyvästä poskihampaasta puolelta toiselle, poikkeavuuksien puuttuminen lukumäärässä, koossa ja hampaiden muodossa, ei esikäsittelyn poikittaispoikkeavuuksia, samanarvoisuus esikäsittelyä edeltävissä vertikaalisissa suhteissa, hyvä laatu tutkimusmalleista, ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kiinteiden laitteiden käytölle ja hyvä suuhygienia.
Poissulkemiskriteerit olivat: suulliset tottumukset. tarve käyttää kahta nauhaa laajentavaa laitetta hoidon aikana, oikomishoidon tarve poistoineen tai ortognaattinen leikkaus osana hoitoa. Tutkittavien ikää ja sukupuolta ei otettu poissulkemiskriteereiksi, koska näiden muuttujien ei odotettu vaikuttavan tutkimustuloksiin.
Otoskoon laskenta Suoritettiin tutkimusta edeltävä otoskoon laskenta; tehoanalyysi osoitti, että vähintään 64 potilaan otoskoko antaisi 80 %:n todennäköisyyden havaita vuorovaikutustermiin liittyvä keskivaikea vaikutus (f=0,2), käyttämällä ANOVA-mallia 95 %:n luottamustasolla ja olettaen korrelaation toistetut mittaukset 0,5.
Tutkimuksen suunnittelu: Ortodontiset reseptitekniikat Kohteet valittiin satunnaisesti ja prospektiivisesti. Käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, joissa oli kirjaimet A–D, jotka vastasivat neljää hoitoryhmää, potilaat jaettiin rinnakkain satunnaisesti kunkin tekniikan oikomiskiinnikkeen reseptin mukaan siten, että potilaat saivat kukin joko reseptin A (n=22): Mini-Taurus. (Kalliovuoret); Resepti B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Resepti C (n = 18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); ja Resepti D (n=19): Victory (3M Unitek). Kaikille tehtiin tavanomaiset oikomishoidot hyvillä puristustuloksilla.
Sokkoutus Kun potilas oli satunnaisesti jaettu johonkin ryhmään, ei ollut mahdollista sokeuttaa potilasta eikä operaattoria kiinniketyypin suhteen.
Asetukset Kaikissa kiinnikkeissä oli 0,22 tuuman paikat. Koska kaaren leveys liittyy suoraan kaarilangan muotoon, samaa kaarimuotoa käytettiin kaikissa neljässä tekniikassa: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Kaikki potilaat seurasivat samaa kaarilankasarjaa alkaen 0,012 SE NiTi (superelastinen niquel titaani) kaarilangasta, jota seurasi 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi ja 0,019 x 0,025 SE NiTi. Viimeinen käytetty lanka oli 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka. Kaksi operaattoria (C.G ja N.Z), joilla oli sama tausta ja kokemus, hoiti potilaita. Kaaren muotoa ei muutettu hoidon aikana kaarilankojen laajenemisen tai supistumisen vuoksi. Kaikissa tapauksissa käytettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuja ligatuureja, paitsi tekniikassa C, jossa käytettiin itseligoituvaa järjestelmää.
Mittaukset Alku- ja loppukipsitutkimuksen malleista otettiin kaikkien koehenkilöiden yläkaareja vastaavat okklusaaliset ja frontaaliset digitaaliset mallit. Mallit digitalisoitiin digitaalisella iTero Element -skannausjärjestelmällä. Sama operaattori digitalisoi kaikki mallit samoissa valaistusolosuhteissa.
Kaikki mittaukset suoritti sama operaattori (B.T) käyttäen Orthocad-ohjelmistoa. Käyttäjä rekisteröi mittaukset arvoiksi T0 (esikäsittelyarvot) ja T1 (käsittelyn jälkeiset arvot).
Purentakuvia käytettiin mittaamaan koirien välisiä, premolaarisia ja molaarien välisiä leveyksiä (mm) alkuperäisistä (T0) ja lopullisista (T1) tutkimusmalleista. Erityistä protokollaa käytettiin seuraavien kaarien välisten leveysmittausten suorittamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen:
Hampaiden välinen leveys: kahdenvälisten hampaiden kärkien välinen etäisyys. Ensimmäinen premolarinen leveys: etäisyys ensimmäisten bilateraalisten esihammashampaiden vestibulaarisen kärjen välillä.
Toinen premolarinen leveys: etäisyys toisten bilateraalisten esihammashampaiden vestibulaarisen kärjen välillä.
Molaarien välinen leveys: etäisyys ensimmäisten molaarien mesiovestibulaaristen kärkien välillä.
Frontaalikuvia käytettiin mittaamaan vääntömomenttia (º) molemminpuolisista kulmahampaista, ensimmäisistä esihammasta, toisesta poskihampaasta ja poskihamasta alkututkimusmalleista (T0) ja lopullisista (T1). Leutakaarien vääntömomentti mitattiin ennen (T0) ja sen jälkeen (T1).
Mittaukset tehtiin seuraavien perusteella:
Vertailulinjat: muodostettiin kaksi vertailulinjaa.
- Vaakasuora viiva: viiva, joka kulkee oikean ja vasemman ensimmäisen ylähammasta mesiovestibulaarisen kärjen läpi.
- Pystysuora viiva: kohtisuorassa aiempaan viivaan nähden, kulkee papillan keskikohdan läpi kahden ylemmän keskietuhampaan välillä.
Kruunuakselin linjat: yhdensuuntaiset linjat hampaiden, esihammas- ja poskihammaskruunujen vestibulaarisen ääriviivan kanssa, jotka kulkevat vestibulaarista kärjestä ienreunan korkeimpaan pisteeseen, joka näkyy etuprojektiosta.
Vääntömomenttimittaukset: Jokaisen hampaan pystyviivan ja kruunuakselin välinen kulma. Vääntömomentti mitattiin ja sille annettiin positiivinen, negatiivinen tai 0º arvo. Positiiviset tai negatiiviset arvot määritettiin viivojen myötä- tai vastapäivään tapahtuvan eron perusteella, kun taas 0º arvo annettiin, kun ne olivat yhdensuuntaisia.
T0:n vääntömomenttiarvoista riippuen vääntömomentin vaihtelut kohdassa T1 luokiteltiin seuraavasti:
Negatiivinen vääntömomenttiarvo: kun korkeammat negatiiviset arvot mitattiin kohdassa T0 kuin T1 (esim. -5º kohdassa T0 ja -2º kohdassa T1).
Positiivinen vääntömomenttiarvo: kun korkeammat positiiviset arvot mitattiin kohdassa T0 kuin T1 (esim. 5º kohdassa T0 ja 2º kohdassa T1).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvän hampaiston esiintyminen ensimmäisestä pysyvästä poskihampaasta puolelta toiselle.
- Poikkeavuuksien puuttuminen lukumäärästä, koosta ja hampaiden muodosta
- Ei esikäsittelyn poikkisuuntaisia eroja
- Vastaavuus esikäsittelyn vertikaalisissa suhteissa
- Opintomallien laatu hyvä
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kiinteiden laitteiden käytölle
- Hyvä suuhygienian taso
Poissulkemiskriteerit:
- Suullisten tapojen esiintyminen
- Hoidon aikana on käytettävä kahta nauhaa laajentavaa laitetta
- Oikomishoidon tarve poistoineen
- He vaativat ortognaattista leikkausta osana hoitoaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) -kannattimet
Kiinnikkeet Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) ja: ORTODONTTISEN KIINNIKKEEN RECEPTI Hampaat 0º Ensimmäinen esihammaslapsi 0º Toinen esihammaslapsi 0º Ensimmäinen poskihammas 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Kiinnikkeet Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) ja: ORTODONTTISET KIINNIKKEET Hampaat +6º Ensimmäinen esihammasi -4º Toinen esihammas -4º Ensimmäinen poski -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
Kiinnikkeet Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) ja: ORTODONTTISET KIINNIKKEET Hampaat -4º Ensimmäinen esihammaslapsi -7º Toinen esihammaslapsi -7º Ensimmäinen poskihampaat 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Kiinnikkeet Victory® (3M Unitek©) ja: ORTODONTTISET KIINNIKKEET Hampaat 0º Ensimmäinen esihammaslapsi -7º Toinen esihammaslapsi -7º Ensimmäinen poskihammas -14º |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posteriorisen vääntömomentin muutos alkuperäisestä okkluusiosta lopulliseen okklusioon oikomishoidon lopussa.
Aikaikkuna: Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
Astetta
|
Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Kaaren leveyden muutos alkuperäisestä okkluusiosta lopulliseen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
Millimetriä
|
Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1337808714794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .