Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän oikomiskiinnikkeen reseptin vaikutus kaaren leveyteen ja vääntömomenttiin

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Jose Luis Gandía-Franco, University of Valencia

Neljän erilaisen oikomiskiinnikkeen määräyksen vaikutus takakaaren kokonaisleveyteen ja vääntömomentin ilmentymiseen

Tutkimuksessa verrataan vääntömomentin ja kaaren leveyden muutoksia neljän erilaisen oikomiskiinnikkeen reseptin välillä ja selvitetään, korreloivatko muutokset hampaiden vääntömomentissa kaaren leveyden muutoksiin oikomishoidon lopussa.

Alkuperäisestä 250 potilaan otoksesta, jotka hakivat hoitoa oikomishoidon osastolta (Valencian yliopisto, Espanja), valittiin 76 potilaan alaotos (31 miestä ja 45 naista), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit.

Näyte jaettiin satunnaisesti neljään ryhmään neljän erilaisen oikomiskiinnikkeen reseptin mukaan: Resepti A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Resepti B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Resepti C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Resepti D (n=19): Victory® (3M Unitek©).

Alkuperäinen (T0) ja lopullinen (T1) kipsi- ja digitaalitutkimusmallit olivat saatavilla kaikille potilaille. Yksi kokenut käyttäjä otti mittaukset mallien frontaali- ja okklusaalikuvista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat 76 potilasta (31 miestä ja 45 naista) värvättiin osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja jotka täyttivät mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Osallistumiskriteerit olivat: Pysyvän hampaiden esiintyminen ensimmäisestä pysyvästä poskihampaasta puolelta toiselle, poikkeavuuksien puuttuminen lukumäärässä, koossa ja hampaiden muodossa, ei esikäsittelyn poikittaispoikkeavuuksia, samanarvoisuus esikäsittelyä edeltävissä vertikaalisissa suhteissa, hyvä laatu tutkimusmalleista, ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kiinteiden laitteiden käytölle ja hyvä suuhygienia.

Poissulkemiskriteerit olivat: suulliset tottumukset. tarve käyttää kahta nauhaa laajentavaa laitetta hoidon aikana, oikomishoidon tarve poistoineen tai ortognaattinen leikkaus osana hoitoa. Tutkittavien ikää ja sukupuolta ei otettu poissulkemiskriteereiksi, koska näiden muuttujien ei odotettu vaikuttavan tutkimustuloksiin.

Otoskoon laskenta Suoritettiin tutkimusta edeltävä otoskoon laskenta; tehoanalyysi osoitti, että vähintään 64 potilaan otoskoko antaisi 80 %:n todennäköisyyden havaita vuorovaikutustermiin liittyvä keskivaikea vaikutus (f=0,2), käyttämällä ANOVA-mallia 95 %:n luottamustasolla ja olettaen korrelaation toistetut mittaukset 0,5.

Tutkimuksen suunnittelu: Ortodontiset reseptitekniikat Kohteet valittiin satunnaisesti ja prospektiivisesti. Käyttämällä sinetöityjä kirjekuoria, joissa oli kirjaimet A–D, jotka vastasivat neljää hoitoryhmää, potilaat jaettiin rinnakkain satunnaisesti kunkin tekniikan oikomiskiinnikkeen reseptin mukaan siten, että potilaat saivat kukin joko reseptin A (n=22): Mini-Taurus. (Kalliovuoret); Resepti B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Resepti C (n = 18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); ja Resepti D (n=19): Victory (3M Unitek). Kaikille tehtiin tavanomaiset oikomishoidot hyvillä puristustuloksilla.

Sokkoutus Kun potilas oli satunnaisesti jaettu johonkin ryhmään, ei ollut mahdollista sokeuttaa potilasta eikä operaattoria kiinniketyypin suhteen.

Asetukset Kaikissa kiinnikkeissä oli 0,22 tuuman paikat. Koska kaaren leveys liittyy suoraan kaarilangan muotoon, samaa kaarimuotoa käytettiin kaikissa neljässä tekniikassa: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Kaikki potilaat seurasivat samaa kaarilankasarjaa alkaen 0,012 SE NiTi (superelastinen niquel titaani) kaarilangasta, jota seurasi 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi ja 0,019 x 0,025 SE NiTi. Viimeinen käytetty lanka oli 0,019 x 0,025 tuuman ruostumattomasta teräksestä valmistettu kaarilanka. Kaksi operaattoria (C.G ja N.Z), joilla oli sama tausta ja kokemus, hoiti potilaita. Kaaren muotoa ei muutettu hoidon aikana kaarilankojen laajenemisen tai supistumisen vuoksi. Kaikissa tapauksissa käytettiin ruostumattomasta teräksestä valmistettuja ligatuureja, paitsi tekniikassa C, jossa käytettiin itseligoituvaa järjestelmää.

Mittaukset Alku- ja loppukipsitutkimuksen malleista otettiin kaikkien koehenkilöiden yläkaareja vastaavat okklusaaliset ja frontaaliset digitaaliset mallit. Mallit digitalisoitiin digitaalisella iTero Element -skannausjärjestelmällä. Sama operaattori digitalisoi kaikki mallit samoissa valaistusolosuhteissa.

Kaikki mittaukset suoritti sama operaattori (B.T) käyttäen Orthocad-ohjelmistoa. Käyttäjä rekisteröi mittaukset arvoiksi T0 (esikäsittelyarvot) ja T1 (käsittelyn jälkeiset arvot).

Purentakuvia käytettiin mittaamaan koirien välisiä, premolaarisia ja molaarien välisiä leveyksiä (mm) alkuperäisistä (T0) ja lopullisista (T1) tutkimusmalleista. Erityistä protokollaa käytettiin seuraavien kaarien välisten leveysmittausten suorittamiseen ennen hoitoa ja sen jälkeen:

Hampaiden välinen leveys: kahdenvälisten hampaiden kärkien välinen etäisyys. Ensimmäinen premolarinen leveys: etäisyys ensimmäisten bilateraalisten esihammashampaiden vestibulaarisen kärjen välillä.

Toinen premolarinen leveys: etäisyys toisten bilateraalisten esihammashampaiden vestibulaarisen kärjen välillä.

Molaarien välinen leveys: etäisyys ensimmäisten molaarien mesiovestibulaaristen kärkien välillä.

Frontaalikuvia käytettiin mittaamaan vääntömomenttia (º) molemminpuolisista kulmahampaista, ensimmäisistä esihammasta, toisesta poskihampaasta ja poskihamasta alkututkimusmalleista (T0) ja lopullisista (T1). Leutakaarien vääntömomentti mitattiin ennen (T0) ja sen jälkeen (T1).

Mittaukset tehtiin seuraavien perusteella:

Vertailulinjat: muodostettiin kaksi vertailulinjaa.

  1. Vaakasuora viiva: viiva, joka kulkee oikean ja vasemman ensimmäisen ylähammasta mesiovestibulaarisen kärjen läpi.
  2. Pystysuora viiva: kohtisuorassa aiempaan viivaan nähden, kulkee papillan keskikohdan läpi kahden ylemmän keskietuhampaan välillä.

Kruunuakselin linjat: yhdensuuntaiset linjat hampaiden, esihammas- ja poskihammaskruunujen vestibulaarisen ääriviivan kanssa, jotka kulkevat vestibulaarista kärjestä ienreunan korkeimpaan pisteeseen, joka näkyy etuprojektiosta.

Vääntömomenttimittaukset: Jokaisen hampaan pystyviivan ja kruunuakselin välinen kulma. Vääntömomentti mitattiin ja sille annettiin positiivinen, negatiivinen tai 0º arvo. Positiiviset tai negatiiviset arvot määritettiin viivojen myötä- tai vastapäivään tapahtuvan eron perusteella, kun taas 0º arvo annettiin, kun ne olivat yhdensuuntaisia.

T0:n vääntömomenttiarvoista riippuen vääntömomentin vaihtelut kohdassa T1 luokiteltiin seuraavasti:

Negatiivinen vääntömomenttiarvo: kun korkeammat negatiiviset arvot mitattiin kohdassa T0 kuin T1 (esim. -5º kohdassa T0 ja -2º kohdassa T1).

Positiivinen vääntömomenttiarvo: kun korkeammat positiiviset arvot mitattiin kohdassa T0 kuin T1 (esim. 5º kohdassa T0 ja 2º kohdassa T1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvän hampaiston esiintyminen ensimmäisestä pysyvästä poskihampaasta puolelta toiselle.
  • Poikkeavuuksien puuttuminen lukumäärästä, koosta ja hampaiden muodosta
  • Ei esikäsittelyn poikkisuuntaisia ​​eroja
  • Vastaavuus esikäsittelyn vertikaalisissa suhteissa
  • Opintomallien laatu hyvä
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita kiinteiden laitteiden käytölle
  • Hyvä suuhygienian taso

Poissulkemiskriteerit:

  • Suullisten tapojen esiintyminen
  • Hoidon aikana on käytettävä kahta nauhaa laajentavaa laitetta
  • Oikomishoidon tarve poistoineen
  • He vaativat ortognaattista leikkausta osana hoitoaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) -kannattimet

Kiinnikkeet Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) ja:

ORTODONTTISEN KIINNIKKEEN RECEPTI Hampaat 0º Ensimmäinen esihammaslapsi 0º Toinen esihammaslapsi 0º Ensimmäinen poskihammas 0º

ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)

Kiinnikkeet Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) ja:

ORTODONTTISET KIINNIKKEET

Hampaat +6º Ensimmäinen esihammasi -4º Toinen esihammas -4º Ensimmäinen poski -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)

Kiinnikkeet Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) ja:

ORTODONTTISET KIINNIKKEET

Hampaat -4º Ensimmäinen esihammaslapsi -7º Toinen esihammaslapsi -7º Ensimmäinen poskihampaat 0º -14º -11º -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)

Kiinnikkeet Victory® (3M Unitek©) ja:

ORTODONTTISET KIINNIKKEET

Hampaat 0º Ensimmäinen esihammaslapsi -7º Toinen esihammaslapsi -7º Ensimmäinen poskihammas -14º

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posteriorisen vääntömomentin muutos alkuperäisestä okkluusiosta lopulliseen okklusioon oikomishoidon lopussa.
Aikaikkuna: Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
Astetta
Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
Kaaren leveyden muutos alkuperäisestä okkluusiosta lopulliseen tukkeutumiseen
Aikaikkuna: Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta
Millimetriä
Mittaus 1: Oikomishoidon alussa. Mittaus 2: oikomishoidon päättymisen jälkeen keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H1337808714794

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa