- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043013
Influência de quatro prescrições de bráquetes ortodônticos na largura e torque do arco
Influência de quatro diferentes prescrições de bráquetes ortodônticos na largura total do arco posterior e expressão de torque
O estudo compara as mudanças de torque e largura do arco entre quatro diferentes prescrições de bráquetes ortodônticos e determina se as mudanças no torque dentário estão correlacionadas com mudanças na largura do arco no final do tratamento ortodôntico.
De uma amostra inicial de 250 pacientes que procuraram tratamento no Departamento de Ortodontia (Universidade de Valência, Espanha), uma subamostra de 76 pacientes (31 homens e 45 mulheres) foi selecionada para atender aos critérios de inclusão.
A amostra foi alocada aleatoriamente em quatro grupos de acordo com quatro diferentes prescrições de bráquetes ortodônticos: Prescrição A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Prescrição B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Prescrição C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Prescrição D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Modelos iniciais (T0) e finais (T1) de gesso e estudo digital estavam disponíveis para todos os pacientes. As medições foram feitas a partir de imagens frontais e oclusais dos modelos por um único operador experiente.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Sujeitos Setenta e seis pacientes (31 homens e 45 mulheres) foram recrutados para participar do estudo clínico e preencheram os critérios de inclusão e exclusão. Os critérios de inclusão foram: presença de dentição permanente desde o primeiro molar permanente, de um lado para o outro, ausência de anomalias em número, tamanho e forma dentária, sem discrepâncias transversais pré-tratamento, equivalência nas relações verticais pré-tratamento, boa qualidade de modelos de estudo, sem contra-indicações médicas ao uso de aparelhos fixos e com bom padrão de higiene oral.
Os critérios de exclusão foram: Presença de hábitos orais. necessidade de uso de aparelhos expansivos de duas bandas durante o tratamento, necessidade de tratamento ortodôntico com extrações ou cirurgia ortognática como parte de seu tratamento. A idade e o gênero do sujeito não foram considerados critérios de exclusão, pois não se esperava que essas variáveis influenciassem os resultados da pesquisa.
Cálculo do tamanho da amostra Foi realizado um cálculo do tamanho da amostra pré-estudo; a análise de poder mostrou que um tamanho de amostra de pelo menos 64 pacientes forneceria uma probabilidade de 80% de detectar um efeito médio (f = 0,2) associado ao termo de interação, usando um modelo ANOVA com um nível de confiança de 95% e assumindo uma correlação entre medições repetidas de 0,5.
Desenho do estudo: Técnicas de prescrição ortodôntica Os indivíduos foram escolhidos aleatoriamente e prospectivamente. Usando envelopes lacrados com as letras de A a D, que correspondiam aos 4 grupos de tratamento, os pacientes foram alocados aleatoriamente de acordo com a prescrição de bráquetes ortodônticos de cada técnica específica, de modo que cada paciente recebesse a Prescrição A (n=22): Mini-Taurus (Montanha rochosa); Prescrição B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Prescrição C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Ortodontia); e Prescrição D (n=19): Vitória (3M Unitek). Todos foram submetidos a tratamentos ortodônticos padrão com bons resultados oclusais.
Cegamento Uma vez que o paciente foi alocado aleatoriamente para um ou outro grupo, não foi possível cegar o paciente ou o operador quanto ao tipo de braquete.
Configurações Todos os suportes tinham slots de 0,22 polegadas. Uma vez que a largura do arco está diretamente relacionada à forma do arco, a mesma forma de arco foi usada para todas as 4 técnicas: Forma de Arco OvóideOrthoForm III (3M Unitek). Todos os pacientes seguiram a mesma sequência de fios, começando com um arco de NiTi 0,012 SE (niquel titânio superelástico), seguido por um NiTi de 0,016 SE, NiTi de 0,016 x 0,025 SE e NiTi de 0,019 x 0,025 SE. O último fio utilizado foi um arco de aço inoxidável 0,019 x 0,025 polegadas. Dois operadores (C.G e N.Z) com a mesma formação e experiência trataram os pacientes. A forma do arco não foi modificada durante o tratamento por expansão ou contração dos fios. Em todos os casos foram utilizadas ligaduras de aço inoxidável, exceto na técnica C onde foi aplicado o sistema autoligável.
Medições Os modelos digitais oclusais e frontais correspondentes às arcadas superiores de todos os indivíduos foram obtidos dos modelos iniciais e finais de estudo em gesso. Os modelos foram digitalizados usando o sistema de digitalização digital iTero Element. Todos os modelos foram digitalizados pelo mesmo operador sob condições de luz idênticas.
Todas as medições foram realizadas pelo mesmo operador (B.T) usando o software Orthocad. O operador registrava as medições como T0 (valores pré-tratamento) e T1 (valores pós-tratamento).
Imagens oclusais foram usadas para medir as larguras intercaninos, interpré-molares e intermolares (mm) dos modelos de estudo inicial (T0) e final (T1). Um protocolo específico foi usado para fazer as seguintes medições de largura entre os arcos antes e depois do tratamento:
Largura intercaninos: distância entre as pontas das cúspides dos caninos bilaterais. Largura dos primeiros pré-molares: distância entre as pontas das cúspides vestibulares dos primeiros pré-molares bilaterais.
Largura dos segundos pré-molares: distância entre as pontas das cúspides vestibulares dos segundos pré-molares bilaterais.
Largura intermolar: distância entre as cúspides mésio-vestibulares dos primeiros molares bilaterais.
Imagens frontais foram usadas para medir o torque (º) de caninos bilaterais, primeiros pré-molares, segundos pré-molares e molares dos modelos de estudo inicial (T0) e final (T1). O torque dos arcos superiores foi medido antes (T0) e depois (T1) do tratamento.
As medições foram feitas com base em:
Linhas de referência: foram estabelecidas duas linhas de referência.
- Linha horizontal: linha que passa pelas cúspides mesiovestibulares dos primeiros molares superiores direito e esquerdo.
- Linha vertical: perpendicular à linha anterior, passando pelo centro da papila entre os dois incisivos centrais superiores.
Linhas do eixo da coroa: linhas paralelas ao contorno vestibular das coroas dos caninos, pré-molares e molares, indo da cúspide vestibular até o ponto mais alto da margem gengival visível na projeção frontal.
Medições de torque: O ângulo entre a linha vertical e a linha do eixo da coroa de cada dente. O torque foi medido e dado um valor positivo, negativo ou 0º. Valores positivos ou negativos foram atribuídos com base na divergência no sentido horário ou anti-horário das linhas, enquanto o valor 0º foi atribuído quando elas eram paralelas.
Dependendo dos valores de torque em T0, as variações de torque em T1 foram classificadas da seguinte forma:
Valor de torque negativo: quando valores negativos mais altos foram medidos em T0 do que em T1 (por exemplo, -5º em T0 e -2º em T1).
Valor de torque positivo: quando valores positivos mais altos foram medidos em T0 do que em T1 (por exemplo, 5º no T0 e 2º no T1).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de dentição permanente desde o primeiro molar permanente, de um lado ao outro.
- Ausência de anomalias em número, tamanho e forma dentária
- Sem discrepâncias transversais pré-tratamento
- Equivalência nas relações verticais pré-tratamento
- Boa qualidade dos modelos de estudo
- Sem contra-indicações médicas para o uso de aparelhos fixos
- Bom padrão de higiene oral
Critério de exclusão:
- Presença de hábitos orais
- Necessidade de uso de aparelhos expansivos de duas bandas durante o tratamento
- Necessidade de um tratamento ortodôntico com extrações
- Requerendo cirurgia ortognática como parte de seu tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Suportes Mini-Taurus® (Rocky Mountain©)
Suportes Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) com: PRESCRIÇÃO DE BRACKET ORTODÔNTICO Caninos 0º Primeiro Pré-molar 0º Segundo Pré-molar 0º Primeiro Molar 0º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Suportes Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) com: PRESCRIÇÃO DE BRÁQUETES ORTODÔNTICOS Caninos +6º Primeiro Pré-Molar -4º Segundo Pré-Molar -4º Primeiro Molar -14º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
Bráquetes Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) com: PRESCRIÇÃO DE BRÁQUETES ORTODÔNTICOS Caninos -4º Primeiro Pré-Molar -7º Segundo Pré-Molar -7º Primeiro Molar 0º -14º -11º -14º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Suportes Victory® (3M Unitek©) com: PRESCRIÇÃO DE BRÁQUETES ORTODÔNTICOS Caninos 0º Primeiro Pré-Molar -7º Segundo Pré-Molar -7º Primeiro Molar -14º |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do torque posterior da oclusão inicial para a oclusão final ao final do tratamento ortodôntico.
Prazo: Medida 1: No início do tratamento ortodôntico. Medição 2: até a conclusão do tratamento ortodôntico, em média 18 meses
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Graus
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Medida 1: No início do tratamento ortodôntico. Medição 2: até a conclusão do tratamento ortodôntico, em média 18 meses
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Alteração da largura do arco desde a oclusão inicial até a oclusão final no
Prazo: Medida 1: No início do tratamento ortodôntico. Medição 2: até a conclusão do tratamento ortodôntico, em média 18 meses
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Milímetros
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Medida 1: No início do tratamento ortodôntico. Medição 2: até a conclusão do tratamento ortodôntico, em média 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H1337808714794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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