- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043013
Indflydelse af fire ortodontiske beslagsrecepter i buebredde og drejningsmoment
Indflydelsen af fire forskellige ortodontiske beslagsbestemmelser i total posterior buebredde og drejningsmomentudtryk
Undersøgelsen sammenligner ændringer i drejningsmoment og buebredde mellem fire forskellige ortodontiske beslagsordinationer og bestemmer, om ændringer i tanddrejningsmoment er korreleret med ændringer i buebredde ved slutningen af ortodontisk behandling.
Fra en indledende prøve på 250 patienter, der søgte behandling ved afdelingen for ortodonti (Universitetet i Valencia, Spanien), blev en delprøve på 76 patienter (31 mænd og 45 kvinder) udvalgt til at opfylde inklusionskriterierne.
Prøven blev tilfældigt fordelt i fire grupper i henhold til fire forskellige ortodontiske parentes-recepter: Recept A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Recept B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Recept C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©); Recept D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Indledende (T0) og sidste (T1) gips og digitale undersøgelsesmodeller var tilgængelige for alle patienter. Målinger blev taget fra frontale og okklusale billeder af modellerne af en enkelt erfaren operatør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner Seksoghalvfjerds patienter (31 mænd og 45 kvinder) blev rekrutteret til at deltage i den kliniske undersøgelse, og som opfyldte inklusions- og eksklusionskriterierne. Inklusionskriterierne var: Tilstedeværelse af permanent tandsæt fra den første permanente kindtand, fra den ene side til den anden, fravær af anomalier i antal, størrelse og tandform, ingen tværgående uoverensstemmelser før behandling, ækvivalens i vertikale forhold før behandling, god kvalitet af undersøgelsesmodeller, ingen medicinske kontraindikationer til brug af faste apparater og god standard for mundhygiejne.
Eksklusionskriterierne var: Tilstedeværelse af orale vaner. behov for at bruge to-bånds ekspansive apparater gennem behandlingen, behov for en ortodontisk behandling med ekstraktioner eller behov for ortognatisk kirurgi som en del af deres behandling. Emnets alder og køn blev ikke taget som eksklusionskriterier, da disse variabler ikke forventedes at påvirke forskningsresultaterne.
Prøvestørrelsesberegning Der blev udført en prøvestørrelsesberegning før undersøgelsen; effektanalyse viste, at en stikprøvestørrelse på mindst 64 patienter ville give en 80 % sandsynlighed for at detektere en medium effekt (f=0,2) forbundet med interaktionsudtrykket, ved at anvende en ANOVA-model på et konfidensniveau på 95 % og antage en sammenhæng mellem gentagne målinger på 0,5.
Undersøgelsesdesign: Ortodontiske receptteknikker. Emner blev valgt tilfældigt og prospektivt. Ved at bruge forseglede kuverter med bogstaverne A til D, som svarede til de 4 behandlingsgrupper, blev patienter parallelt tilfældigt fordelt i henhold til den ortodontiske parentes ordination af hver bestemt teknik, således at patienterne hver modtog enten Recept A (n=22): Mini-Taurus (Rocky Mountain); Recept B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Recept C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Ortodonti); og Recept D (n=19): Sejr (3M Unitek). Alle gennemgik standard ortodontiske behandlinger med gode okklusale resultater.
Blænding Når først patienten var blevet tilfældigt allokeret til den ene eller anden gruppe, var det ikke muligt at blinde hverken patienten eller operatøren for beslagstypen.
Indstillinger Alle beslag havde 0,22 tommer slots. Da buebredde er direkte relateret til buetrådsform, blev den samme bueform brugt til alle 4 teknikker: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Alle patienter fulgte den samme buetrådssekvens startende med en 0,012 SE NiTi (superelastisk niquel titanium) buetråd efterfulgt af en 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi og en 0,019 x 0,025 SE NiTi. Den sidst anvendte tråd var en 0,019 x 0,025 tommer buetråd af rustfrit stål. To operatører (C.G og N.Z) med samme baggrund og erfaring behandlede patienterne. Bueformen blev ikke ændret under behandlingen af hverken udvidelse eller sammentrækning af buetrådene. I alle tilfælde blev der anvendt ligaturer af rustfrit stål, undtagen i teknik C, hvor det selvligerende system blev anvendt.
Målinger Okklusale og frontale digitale modeller svarende til alle forsøgspersoners øvre buer blev taget fra de indledende og afsluttende gipsundersøgelsesmodeller. Modeller blev digitaliseret ved hjælp af iTero Elements digitale scanningssystem. Alle modellerne blev digitaliseret af den samme operatør under identiske lysforhold.
Alle målinger blev udført af den samme operatør (B.T) ved hjælp af Orthocad-softwaren. Operatøren registrerede målingerne som T0 (forbehandlingsværdier) og T1 (efterbehandlingsværdier).
Okklusale billeder blev brugt til at måle intercanine, interpremolære og intermolære bredder (mm) fra indledende (T0) og afsluttende (T1) undersøgelsesmodeller. En specifik protokol blev brugt til at tage følgende interarch-breddemålinger før og efter behandling:
Intercanine bredde: afstand mellem spidsspidserne af bilaterale hjørnetænder. Første interpremolar bredde: afstand mellem de vestibulære spidsspidser af første bilaterale præmolarer.
Anden interpremolar bredde: afstand mellem de vestibulære spidser af anden bilaterale præmolarer.
Intermolar bredde: afstand mellem mesiovestibulære spidser af første bilaterale kindtænder.
Frontale billeder blev brugt til at måle drejningsmoment (º) af bilaterale hjørnetænder, første præmolarer, anden præmolarer og kindtænder fra indledende (T0) og sidste (T1) undersøgelsesmodeller. Vridningsmomentet af kæbebuer blev målt før (T0) og efter (T1) behandling.
Målinger blev foretaget på grundlag af:
Referencelinjer: Der blev etableret to referencelinjer.
- Vandret linje: linje, der går gennem de mesiovestibulære spidser af højre og venstre første superior kindtænder.
- Lodret linje: vinkelret på den tidligere linje, der går gennem midten af papillen mellem de to overordnede centrale fortænder.
Kronakselinjer: parallelle linjer til den vestibulære kontur af kronerne på hjørnetænder, præmolarer og kindtænder, der løber fra den vestibulære spids til det højeste punkt af tandkødsranden, der er synlig fra frontalprojektionen.
Drejningsmomentmålinger: Vinklen mellem den lodrette linje og kroneaksens linje for hver tand. Moment blev målt og givet en positiv, negativ eller 0º værdi. Positive eller negative værdier blev tildelt baseret på linjernes divergens med uret eller mod uret, hvorimod en 0º værdi blev tildelt, når de var parallelle.
Afhængigt af drejningsmomentværdierne ved T0 blev variationer i drejningsmoment ved T1 klassificeret som følger:
Negativ drejningsmomentværdi: når højere negative værdier blev målt ved T0 end T1 (f.eks. -5º ved T0 og -2º ved T1).
Positiv drejningsmomentværdi: når højere positive værdier blev målt ved T0 end T1 (f.eks. 5º ved T0 og 2º ved T1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af permanent tandsæt fra den første permanente kindtand, fra den ene side til den anden.
- Fravær af anomalier i antal, størrelse og tandform
- Ingen tværgående uoverensstemmelser før behandling
- Ækvivalens i vertikale forhold før behandling
- God kvalitet af studiemodeller
- Ingen medicinske kontraindikationer til brug af faste apparater
- God standard for mundhygiejne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af orale vaner
- Behov for at bruge to-bånds ekspansive apparater gennem behandlingen
- Behov for en ortodontisk behandling med ekstraktioner
- Kræver ortognatisk kirurgi som en del af deres behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) beslag
Beslag Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) med: ORTODONTISK BESLAG RECEPT hjørnetænder 0º Første præmolar 0º Anden præmolar 0º Første molar 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Beslag Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) med: ORTODONTISK BESLAG RECEPT Hjørnetænder +6º Første præmolar -4º Anden præmolar -4º Første molar -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©)
Beslag Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©) med: ORTODONTISK BESLAG RECEPT Hjørnetænder -4º Første præmolar -7º Anden præmolar -7º Første molar 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Beslag Victory® (3M Unitek©) med: ORTODONTISK BESLAG RECEPT Hjørnetænder 0º Første præmolar -7º Anden præmolar -7º Første molar -14º |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af posteriort drejningsmoment fra den indledende okklusion til den endelige okklusion ved afslutningen af den ortodontiske behandling.
Tidsramme: Måling 1: Ved påbegyndelse af ortodontisk behandling. Måling 2: gennem ortodontisk behandling, i gennemsnit 18 måneder
|
Grader
|
Måling 1: Ved påbegyndelse af ortodontisk behandling. Måling 2: gennem ortodontisk behandling, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Ændring af buebredde fra den indledende okklusion til den endelige okklusion ved
Tidsramme: Måling 1: Ved begyndelsen af ortodontisk behandling. Måling 2: gennem ortodontisk behandling, i gennemsnit 18 måneder
|
Millimeter
|
Måling 1: Ved begyndelsen af ortodontisk behandling. Måling 2: gennem ortodontisk behandling, i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental Arch Relationship Anomali
-
Federal University of São PauloAfsluttetDental Arch Relationship AnomaliBrasilien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten