- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04043013
Invloed van vier orthodontische beugelvoorschriften in boogbreedte en koppel
Invloed van vier verschillende orthodontische beugelvoorschriften op de totale posterieure boogbreedte en torsie-expressie
De studie vergelijkt torsie- en boogbreedteveranderingen tussen vier verschillende orthodontische beugelvoorschriften en bepaalt of veranderingen in tandtorsie gecorreleerd zijn met veranderingen in boogbreedte aan het einde van de orthodontische behandeling.
Uit een eerste steekproef van 250 patiënten die behandeling zochten bij de afdeling Orthodontie (Universiteit van Valencia, Spanje), werd een substeekproef van 76 patiënten (31 mannen en 45 vrouwen) geselecteerd om aan de inclusiecriteria te voldoen.
Het monster werd willekeurig verdeeld in vier groepen volgens vier verschillende orthodontische beugelvoorschriften: Voorschrift A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Recept B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Voorschrift C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontie©); Voorschrift D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Initiële (T0) en definitieve (T1) gips- en digitale studiemodellen waren beschikbaar voor alle patiënten. Metingen werden genomen van frontale en occlusale beelden van de modellen door een enkele ervaren operator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen Zesenzeventig patiënten (31 mannen en 45 vrouwen) werden gerekruteerd om deel te nemen aan de klinische studie en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. De inclusiecriteria waren: Aanwezigheid van blijvend gebit vanaf de eerste blijvende kies, van de ene kant naar de andere, afwezigheid van anomalieën in aantal, grootte en tandvorm, geen transversale discrepanties vóór de behandeling, gelijkwaardigheid in verticale relaties vóór de behandeling, goede kwaliteit van studiemodellen, geen medische contra-indicaties voor het gebruik van vaste apparaten en een goede mondhygiëne.
De uitsluitingscriteria waren: Aanwezigheid van orale gewoonten. tijdens de behandeling twee band-expansieve apparaten moeten gebruiken, een orthodontische behandeling met extracties nodig hebben of orthognatische chirurgie nodig hebben als onderdeel van hun behandeling. Leeftijd en geslacht van de proefpersonen werden niet als uitsluitingscriteria genomen, aangezien niet werd verwacht dat deze variabelen de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden.
Berekening van de steekproefomvang Er is een berekening van de steekproefomvang vóór het onderzoek uitgevoerd; poweranalyse toonde aan dat een steekproefomvang van ten minste 64 patiënten een waarschijnlijkheid van 80% zou opleveren voor het detecteren van een gemiddeld effect (f=0,2) geassocieerd met de interactieterm, gebruikmakend van een ANOVA-model met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en uitgaande van een correlatie tussen herhaalde metingen van 0,5.
Onderzoeksopzet: Orthodontische recepttechnieken De proefpersonen werden willekeurig en prospectief gekozen. Met behulp van verzegelde enveloppen met de letters A tot D, die overeenkwamen met de 4 behandelingsgroepen, werden patiënten parallel willekeurig toegewezen volgens het orthodontische beugelvoorschrift van elke specifieke techniek, zodat patiënten elk ofwel recept A kregen (n=22): Mini-Taurus (Rotsachtige Berg); Recept B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Recept C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontie); en Voorschrift D (n=19): Victory (3M Unitek). Allen ondergingen standaard orthodontische behandelingen met goede occlusale resultaten.
Blindering Nadat de patiënt willekeurig was toegewezen aan de ene of de andere groep, was het niet mogelijk om noch de patiënt, noch de bediener te blinderen voor het beugeltype.
Instellingen Alle beugels hadden sleuven van 0,22 inch. Omdat boogbreedte direct gerelateerd is aan boogdraadvorm, werd dezelfde boogvorm gebruikt voor alle 4 technieken: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Alle patiënten volgden dezelfde boogdraadvolgorde, beginnend met een 0,012 SE NiTi (superelastische niquel titanium) boogdraad, gevolgd door een 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi en een 0,019 x 0,025 SE NiTi. De laatste gebruikte draad was een roestvrijstalen boogdraad van 0,019 x 0,025 inch. Twee operators (C.G. en N.Z.) met dezelfde achtergrond en ervaring behandelden de patiënten. De boogvorm werd tijdens de behandeling niet gewijzigd door uitzetting of samentrekking van de boogdraden. In alle gevallen werden roestvrijstalen ligaturen gebruikt, behalve in techniek C waar het zelfligerende systeem werd toegepast.
Metingen Occlusale en frontale digitale modellen die overeenkomen met de bovenbogen van alle proefpersonen werden genomen van de initiële en definitieve gipsstudiemodellen. Modellen werden gedigitaliseerd met behulp van het digitale scansysteem iTero Element. Alle modellen werden gedigitaliseerd door dezelfde operator onder identieke lichtomstandigheden.
Alle metingen werden uitgevoerd door dezelfde operator (B.T) met behulp van de Orthocad-software. De operator registreerde de metingen als T0 (voorbehandelingswaarden) en T1 (nabehandelingswaarden).
Occlusale beelden werden gebruikt om intercanine, interpremolaire en intermolaire breedten (mm) te meten van initiële (T0) en definitieve (T1) studiemodellen. Er werd een specifiek protocol gebruikt om voor en na de behandeling de volgende interarchische breedtemetingen uit te voeren:
Intercanine-breedte: afstand tussen de cusp-uiteinden van bilaterale hoektanden. Eerste interpremolaarbreedte: afstand tussen de vestibulaire knobbeluiteinden van de eerste bilaterale premolaren.
Tweede interpremolaarbreedte: afstand tussen de vestibulaire knobbeluiteinden van tweede bilaterale premolaren.
Intermolaire breedte: afstand tussen mesiovestibulaire knobbels van eerste bilaterale molaren.
Frontale beelden werden gebruikt voor het meten van koppel (º) van bilaterale hoektanden, eerste premolaren, tweede premolaren en kiezen van initiële (T0) en definitieve (T1) studiemodellen. De torsie van maxillaire bogen werd gemeten voor (T0) en na (T1) behandeling.
Metingen zijn gedaan op basis van:
Referentielijnen: er zijn twee referentielijnen opgesteld.
- Horizontale lijn: lijn die door de mesiovestibulaire knobbels van rechter en linker eerste bovenmolaren gaat.
- Verticale lijn: loodrecht op de vorige lijn, door het midden van de papil tussen de twee bovenste centrale snijtanden.
Kruinaslijnen: parallelle lijnen aan de vestibulaire contour van de kronen van hoektanden, premolaren en molaren, die lopen van de vestibulaire knobbel tot het hoogste punt van de tandvleesrand zichtbaar vanaf de frontale projectie.
Koppelmetingen: de hoek tussen de verticale lijn en de kroonaslijn van elke tand. Koppel werd gemeten en kreeg een positieve, negatieve of 0º waarde. Positieve of negatieve waarden werden toegekend op basis van de divergentie met de klok mee of tegen de klok in van de lijnen, terwijl een waarde van 0º werd toegekend wanneer ze evenwijdig waren.
Afhankelijk van de koppelwaarden op T0 werden variaties in koppel op T1 als volgt geclassificeerd:
Negatieve koppelwaarde: wanneer hogere negatieve waarden werden gemeten bij T0 dan bij T1 (bijv. -5º op T0 en -2º op T1).
Positieve koppelwaarde: wanneer hogere positieve waarden werden gemeten bij T0 dan bij T1 (bijv. 5º op T0 en 2º op T1).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van blijvend gebit vanaf de eerste blijvende kies, van de ene kant naar de andere kant.
- Afwezigheid van afwijkingen in aantal, grootte en tandvorm
- Geen transversale discrepanties voor de behandeling
- Gelijkwaardigheid in verticale relaties vóór de behandeling
- Goede kwaliteit van studiemodellen
- Geen medische contra-indicaties voor het gebruik van vaste apparaten
- Goede standaard van mondhygiëne
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van orale gewoonten
- Noodzaak om tijdens de behandeling twee banduitbreidende apparaten te gebruiken
- Behoefte aan een orthodontische behandeling met extracties
- Orthognatische chirurgie vereisen als onderdeel van hun behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) beugels
Beugels Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) met: ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT Hoektanden 0º Eerste premolaar 0º Tweede premolaar 0º Eerste molaar 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Beugels Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) met: ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT Hoektanden +6º Eerste premolaar -4º Tweede premolaar -4º Eerste molaar -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontie©)
Beugels Tip-Edge Plus® (TP Orthodontie©) met: ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT Hoektanden -4º Eerste premolaar -7º Tweede premolaar -7º Eerste molaar 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Overwinning® (3M Unitek©)
Beugels Victory® (3M Unitek©) met: ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT Hoektanden 0º Eerste premolaar -7º Tweede premolaar -7º Eerste molaar -14º |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van posterieure torsie van de initiële occlusie tot de uiteindelijke occlusie aan het einde van de orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden
|
Graden
|
Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden
|
|
Verandering van boogbreedte van de initiële occlusie tot de uiteindelijke occlusie bij de
Tijdsspanne: Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden
|
Millimeter
|
Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .