Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van vier orthodontische beugelvoorschriften in boogbreedte en koppel

21 oktober 2019 bijgewerkt door: Jose Luis Gandía-Franco, University of Valencia

Invloed van vier verschillende orthodontische beugelvoorschriften op de totale posterieure boogbreedte en torsie-expressie

De studie vergelijkt torsie- en boogbreedteveranderingen tussen vier verschillende orthodontische beugelvoorschriften en bepaalt of veranderingen in tandtorsie gecorreleerd zijn met veranderingen in boogbreedte aan het einde van de orthodontische behandeling.

Uit een eerste steekproef van 250 patiënten die behandeling zochten bij de afdeling Orthodontie (Universiteit van Valencia, Spanje), werd een substeekproef van 76 patiënten (31 mannen en 45 vrouwen) geselecteerd om aan de inclusiecriteria te voldoen.

Het monster werd willekeurig verdeeld in vier groepen volgens vier verschillende orthodontische beugelvoorschriften: Voorschrift A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Recept B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Voorschrift C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontie©); Voorschrift D (n=19): Victory® (3M Unitek©).

Initiële (T0) en definitieve (T1) gips- en digitale studiemodellen waren beschikbaar voor alle patiënten. Metingen werden genomen van frontale en occlusale beelden van de modellen door een enkele ervaren operator.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen Zesenzeventig patiënten (31 mannen en 45 vrouwen) werden gerekruteerd om deel te nemen aan de klinische studie en die voldeden aan de inclusie- en exclusiecriteria. De inclusiecriteria waren: Aanwezigheid van blijvend gebit vanaf de eerste blijvende kies, van de ene kant naar de andere, afwezigheid van anomalieën in aantal, grootte en tandvorm, geen transversale discrepanties vóór de behandeling, gelijkwaardigheid in verticale relaties vóór de behandeling, goede kwaliteit van studiemodellen, geen medische contra-indicaties voor het gebruik van vaste apparaten en een goede mondhygiëne.

De uitsluitingscriteria waren: Aanwezigheid van orale gewoonten. tijdens de behandeling twee band-expansieve apparaten moeten gebruiken, een orthodontische behandeling met extracties nodig hebben of orthognatische chirurgie nodig hebben als onderdeel van hun behandeling. Leeftijd en geslacht van de proefpersonen werden niet als uitsluitingscriteria genomen, aangezien niet werd verwacht dat deze variabelen de onderzoeksresultaten zouden beïnvloeden.

Berekening van de steekproefomvang Er is een berekening van de steekproefomvang vóór het onderzoek uitgevoerd; poweranalyse toonde aan dat een steekproefomvang van ten minste 64 patiënten een waarschijnlijkheid van 80% zou opleveren voor het detecteren van een gemiddeld effect (f=0,2) geassocieerd met de interactieterm, gebruikmakend van een ANOVA-model met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en uitgaande van een correlatie tussen herhaalde metingen van 0,5.

Onderzoeksopzet: Orthodontische recepttechnieken De proefpersonen werden willekeurig en prospectief gekozen. Met behulp van verzegelde enveloppen met de letters A tot D, die overeenkwamen met de 4 behandelingsgroepen, werden patiënten parallel willekeurig toegewezen volgens het orthodontische beugelvoorschrift van elke specifieke techniek, zodat patiënten elk ofwel recept A kregen (n=22): Mini-Taurus (Rotsachtige Berg); Recept B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Recept C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontie); en Voorschrift D (n=19): Victory (3M Unitek). Allen ondergingen standaard orthodontische behandelingen met goede occlusale resultaten.

Blindering Nadat de patiënt willekeurig was toegewezen aan de ene of de andere groep, was het niet mogelijk om noch de patiënt, noch de bediener te blinderen voor het beugeltype.

Instellingen Alle beugels hadden sleuven van 0,22 inch. Omdat boogbreedte direct gerelateerd is aan boogdraadvorm, werd dezelfde boogvorm gebruikt voor alle 4 technieken: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Alle patiënten volgden dezelfde boogdraadvolgorde, beginnend met een 0,012 SE NiTi (superelastische niquel titanium) boogdraad, gevolgd door een 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi en een 0,019 x 0,025 SE NiTi. De laatste gebruikte draad was een roestvrijstalen boogdraad van 0,019 x 0,025 inch. Twee operators (C.G. en N.Z.) met dezelfde achtergrond en ervaring behandelden de patiënten. De boogvorm werd tijdens de behandeling niet gewijzigd door uitzetting of samentrekking van de boogdraden. In alle gevallen werden roestvrijstalen ligaturen gebruikt, behalve in techniek C waar het zelfligerende systeem werd toegepast.

Metingen Occlusale en frontale digitale modellen die overeenkomen met de bovenbogen van alle proefpersonen werden genomen van de initiële en definitieve gipsstudiemodellen. Modellen werden gedigitaliseerd met behulp van het digitale scansysteem iTero Element. Alle modellen werden gedigitaliseerd door dezelfde operator onder identieke lichtomstandigheden.

Alle metingen werden uitgevoerd door dezelfde operator (B.T) met behulp van de Orthocad-software. De operator registreerde de metingen als T0 (voorbehandelingswaarden) en T1 (nabehandelingswaarden).

Occlusale beelden werden gebruikt om intercanine, interpremolaire en intermolaire breedten (mm) te meten van initiële (T0) en definitieve (T1) studiemodellen. Er werd een specifiek protocol gebruikt om voor en na de behandeling de volgende interarchische breedtemetingen uit te voeren:

Intercanine-breedte: afstand tussen de cusp-uiteinden van bilaterale hoektanden. Eerste interpremolaarbreedte: afstand tussen de vestibulaire knobbeluiteinden van de eerste bilaterale premolaren.

Tweede interpremolaarbreedte: afstand tussen de vestibulaire knobbeluiteinden van tweede bilaterale premolaren.

Intermolaire breedte: afstand tussen mesiovestibulaire knobbels van eerste bilaterale molaren.

Frontale beelden werden gebruikt voor het meten van koppel (º) van bilaterale hoektanden, eerste premolaren, tweede premolaren en kiezen van initiële (T0) en definitieve (T1) studiemodellen. De torsie van maxillaire bogen werd gemeten voor (T0) en na (T1) behandeling.

Metingen zijn gedaan op basis van:

Referentielijnen: er zijn twee referentielijnen opgesteld.

  1. Horizontale lijn: lijn die door de mesiovestibulaire knobbels van rechter en linker eerste bovenmolaren gaat.
  2. Verticale lijn: loodrecht op de vorige lijn, door het midden van de papil tussen de twee bovenste centrale snijtanden.

Kruinaslijnen: parallelle lijnen aan de vestibulaire contour van de kronen van hoektanden, premolaren en molaren, die lopen van de vestibulaire knobbel tot het hoogste punt van de tandvleesrand zichtbaar vanaf de frontale projectie.

Koppelmetingen: de hoek tussen de verticale lijn en de kroonaslijn van elke tand. Koppel werd gemeten en kreeg een positieve, negatieve of 0º waarde. Positieve of negatieve waarden werden toegekend op basis van de divergentie met de klok mee of tegen de klok in van de lijnen, terwijl een waarde van 0º werd toegekend wanneer ze evenwijdig waren.

Afhankelijk van de koppelwaarden op T0 werden variaties in koppel op T1 als volgt geclassificeerd:

Negatieve koppelwaarde: wanneer hogere negatieve waarden werden gemeten bij T0 dan bij T1 (bijv. -5º op T0 en -2º op T1).

Positieve koppelwaarde: wanneer hogere positieve waarden werden gemeten bij T0 dan bij T1 (bijv. 5º op T0 en 2º op T1).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van blijvend gebit vanaf de eerste blijvende kies, van de ene kant naar de andere kant.
  • Afwezigheid van afwijkingen in aantal, grootte en tandvorm
  • Geen transversale discrepanties voor de behandeling
  • Gelijkwaardigheid in verticale relaties vóór de behandeling
  • Goede kwaliteit van studiemodellen
  • Geen medische contra-indicaties voor het gebruik van vaste apparaten
  • Goede standaard van mondhygiëne

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van orale gewoonten
  • Noodzaak om tijdens de behandeling twee banduitbreidende apparaten te gebruiken
  • Behoefte aan een orthodontische behandeling met extracties
  • Orthognatische chirurgie vereisen als onderdeel van hun behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) beugels

Beugels Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) met:

ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT Hoektanden 0º Eerste premolaar 0º Tweede premolaar 0º Eerste molaar 0º

ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)

Beugels Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) met:

ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT

Hoektanden +6º Eerste premolaar -4º Tweede premolaar -4º Eerste molaar -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontie©)

Beugels Tip-Edge Plus® (TP Orthodontie©) met:

ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT

Hoektanden -4º Eerste premolaar -7º Tweede premolaar -7º Eerste molaar 0º -14º -11º -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Overwinning® (3M Unitek©)

Beugels Victory® (3M Unitek©) met:

ORTHODONTISCHE BEUGEL VOORSCHRIFT

Hoektanden 0º Eerste premolaar -7º Tweede premolaar -7º Eerste molaar -14º

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van posterieure torsie van de initiële occlusie tot de uiteindelijke occlusie aan het einde van de orthodontische behandeling.
Tijdsspanne: Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden
Graden
Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden
Verandering van boogbreedte van de initiële occlusie tot de uiteindelijke occlusie bij de
Tijdsspanne: Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden
Millimeter
Meting 1: Aan het begin van de orthodontische behandeling. Meting 2: tot en met orthodontische behandeling gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • H1337808714794

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren