- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04043013
Innflytelse av fire ortodontiske brakett-resepter i buebredde og dreiemoment
Innflytelse av fire forskjellige kjeveortopedisk braketter i total bakre buebredde og dreiemomentuttrykk
Studien sammenligner endringer i dreiemoment og buebredde mellom fire forskjellige kjeveortopedisk brakett-resepter og bestemmer om endringer i tannmoment er korrelert med endringer i buebredde ved slutten av kjeveortopedisk behandling.
Fra et innledende utvalg på 250 pasienter som søkte behandling ved Institutt for kjeveortopedi (Universitetet i Valencia, Spania), ble en delprøve på 76 pasienter (31 menn og 45 kvinner) valgt for å oppfylle inklusjonskriteriene.
Utvalget ble tilfeldig fordelt i fire grupper i henhold til fire forskjellige kjeveortopedisk parentes: Resept A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Resept B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Resept C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©); Resept D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Innledende (T0) og siste (T1) gips og digitale studiemodeller var tilgjengelige for alle pasienter. Målinger ble tatt fra frontale og okklusale bilder av modellene av en enkelt erfaren operatør.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner Syttiseks pasienter (31 menn og 45 kvinner) ble rekruttert til å delta i den kliniske studien og som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriteriene var: Tilstedeværelse av permanent tannsett fra første permanente molar, fra den ene siden til den andre, fravær av anomalier i antall, størrelse og tannform, ingen tverrgående avvik før behandling, ekvivalens i vertikale forhold før behandling, god kvalitet av studiemodeller, ingen medisinske kontraindikasjoner mot bruk av fastmonterte apparater og god standard på munnhygiene.
Eksklusjonskriteriene var: Tilstedeværelse av orale vaner. behov for å bruke to-bånds ekspansive apparater gjennom behandlingen, behov for en kjeveortopedisk behandling med ekstraksjoner eller krever ortognatisk kirurgi som en del av behandlingen. Alder og kjønn ble ikke tatt som eksklusjonskriterier, da disse variablene ikke var forventet å påvirke forskningsresultatene.
Beregning av prøvestørrelse En prøvestørrelsesberegning før studien ble utført; kraftanalyse viste at en prøvestørrelse på minst 64 pasienter ville gi en 80 % sannsynlighet for å oppdage en middels effekt (f=0,2) assosiert med interaksjonsbegrepet, ved å bruke en ANOVA-modell på et konfidensnivå på 95 % og forutsatt en korrelasjon mellom gjentatte målinger på 0,5.
Studiedesign: Kjeveortopedisk reseptteknikk Emner ble valgt tilfeldig og prospektivt. Ved å bruke forseglede konvolutter med bokstavene A til D, som tilsvarte de 4 behandlingsgruppene, ble pasientene tilfeldig fordelt parallelt i henhold til den kjeveortopediske parentesen for hver enkelt teknikk, slik at pasientene hver mottok enten resept A (n=22): Mini-Taurus (Rocky Mountain); Resept B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Resept C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Ortodonti); og Resept D (n=19): Victory (3M Unitek). Alle gjennomgikk standard kjeveortopedisk behandling med gode okklusale resultater.
Blinding Når pasienten først var blitt tilfeldig allokert til en eller annen gruppe, var det ikke mulig å blinde verken pasienten eller operatøren for braketttypen.
Innstillinger Alle braketter hadde 0,22 tommers spor. Siden buebredde er direkte relatert til buetrådform, ble den samme bueformen brukt for alle 4 teknikkene: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Alle pasienter fulgte den samme buetrådsekvensen som startet med en 0,012 SE NiTi (superlastisk niquel titanium) buetråd, etterfulgt av en 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi og en 0,019 x 0,025 SE NiTi. Den siste tråden som ble brukt var en 0,019 x 0,025 tommers buetråd av rustfritt stål. To operatører (C.G og N.Z) med samme bakgrunn og erfaring behandlet pasientene. Bueformen ble ikke modifisert under behandling ved hverken utvidelse eller sammentrekning av buetrådene. I alle tilfeller ble det brukt ligaturer av rustfritt stål, bortsett fra i teknikk C hvor det selvligerende systemet ble brukt.
Målinger Okklusale og frontale digitale modeller som tilsvarer alle forsøkspersonenes øvre buer ble tatt fra de innledende og siste gipsstudiemodellene. Modeller ble digitalisert ved å bruke iTero Elements digitale skanningssystem. Alle modellene ble digitalisert av samme operatør under identiske lysforhold.
Alle målinger ble utført av samme operatør (B.T) ved bruk av Orthocad-programvaren. Operatøren registrerte målingene som T0 (forbehandlingsverdier) og T1 (etterbehandlingsverdier).
Okklusale bilder ble brukt til å måle interkanine, interpremolare og intermolare bredder (mm) fra innledende (T0) og siste (T1) studiemodeller. En spesifikk protokoll ble brukt for å ta følgende interarch-breddemålinger før og etter behandling:
Intercanine-bredde: avstand mellom cusp-spissene til bilaterale hjørnetenner. Første interpremolar bredde: avstand mellom vestibulære cusp-spisser til første bilaterale premolarer.
Andre interpremolar bredde: avstand mellom vestibulære cusp-spisser til andre bilaterale premolarer.
Intermolar bredde: avstand mellom mesiovestibulære cusps av første bilaterale molarer.
Frontale bilder ble brukt for å måle dreiemoment (º) av bilaterale hjørnetenner, første premolarer, andre premolarer og jeksler fra innledende (T0) og siste (T1) studiemodeller. Dreiemomentet til maxillære buer ble målt før (T0) og etter (T1) behandling.
Målinger ble tatt på grunnlag av:
Referanselinjer: to referanselinjer ble etablert.
- Horisontal linje: linje som går gjennom mesiovestibulære cusps av høyre og venstre første superior molarer.
- Vertikal linje: vinkelrett på den tidligere linjen, som går gjennom midten av papillen mellom de to overordnede sentrale fortennene.
Kroneakselinjer: parallelle linjer til den vestibulære konturen av kronene til hjørnetenner, premolarer og jeksler, som løper fra vestibulær cusp til det høyeste punktet av gingivalmarginen synlig fra frontalprojeksjonen.
Dreiemomentmålinger: Vinkelen mellom den vertikale linjen og kroneaksen til hver tann. Dreiemoment ble målt og gitt en positiv, negativ eller 0º verdi. Positive eller negative verdier ble tildelt basert på divergensen med klokken eller mot klokken til linjene, mens en 0º verdi ble tildelt når de var parallelle.
Avhengig av dreiemomentverdiene ved T0, ble variasjoner i dreiemoment ved T1 klassifisert som følger:
Negativ dreiemomentverdi: når høyere negative verdier ble målt ved T0 enn T1 (f.eks. -5º ved T0 og -2º ved T1).
Positiv dreiemomentverdi: når høyere positive verdier ble målt ved T0 enn T1 (f.eks. 5º ved T0 og 2º ved T1).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av permanent tannsett fra den første permanente molar, fra den ene siden til den andre.
- Fravær av anomalier i antall, størrelse og tannform
- Ingen tverrgående avvik før behandling
- Ekvivalens i vertikale forhold før behandling
- God kvalitet på studiemodeller
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for bruk av faste apparater
- God standard på munnhygiene
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av orale vaner
- Trenger bruk av to-bånds ekspansive apparater gjennom behandlingen
- Behov for kjeveortopedisk behandling med ekstraksjoner
- Krever ortognatisk kirurgi som en del av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) braketter
Braketter Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) med: ORTODONTISK BRAKKET RESEPTIVT Hjørnetenner 0º Første Premolar 0º Andre Premolar 0º Første Molar 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)
Braketter Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) med: ORTODONTISK BRAKETS RESEPT Hjørnetenner +6º Første premolar -4º Andre premolar -4º Første molar -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©)
Braketter Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) med: ORTODONTISK BRAKETS RESEPT Hjørnetenner -4º Første premolar -7º Andre premolar -7º Første molar 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)
Brackets Victory® (3M Unitek©) med: ORTODONTISK BRAKETS RESEPT Hjørnetenner 0º Første Premolar -7º Andre Premolar -7º Første Molar -14º |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av bakre dreiemoment fra den initiale okklusjonen til den endelige okklusjonen ved slutten av kjeveortopedisk behandling.
Tidsramme: Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Grader
|
Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
|
|
Endring av buebredde fra den første okklusjonen til den endelige okklusjonen ved
Tidsramme: Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Millimeter
|
Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anomali i tannbueforhold
-
University of the Western CapeFullført