Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelse av fire ortodontiske brakett-resepter i buebredde og dreiemoment

21. oktober 2019 oppdatert av: Jose Luis Gandía-Franco, University of Valencia

Innflytelse av fire forskjellige kjeveortopedisk braketter i total bakre buebredde og dreiemomentuttrykk

Studien sammenligner endringer i dreiemoment og buebredde mellom fire forskjellige kjeveortopedisk brakett-resepter og bestemmer om endringer i tannmoment er korrelert med endringer i buebredde ved slutten av kjeveortopedisk behandling.

Fra et innledende utvalg på 250 pasienter som søkte behandling ved Institutt for kjeveortopedi (Universitetet i Valencia, Spania), ble en delprøve på 76 pasienter (31 menn og 45 kvinner) valgt for å oppfylle inklusjonskriteriene.

Utvalget ble tilfeldig fordelt i fire grupper i henhold til fire forskjellige kjeveortopedisk parentes: Resept A (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Resept B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Resept C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©); Resept D (n=19): Victory® (3M Unitek©).

Innledende (T0) og siste (T1) gips og digitale studiemodeller var tilgjengelige for alle pasienter. Målinger ble tatt fra frontale og okklusale bilder av modellene av en enkelt erfaren operatør.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner Syttiseks pasienter (31 menn og 45 kvinner) ble rekruttert til å delta i den kliniske studien og som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Inklusjonskriteriene var: Tilstedeværelse av permanent tannsett fra første permanente molar, fra den ene siden til den andre, fravær av anomalier i antall, størrelse og tannform, ingen tverrgående avvik før behandling, ekvivalens i vertikale forhold før behandling, god kvalitet av studiemodeller, ingen medisinske kontraindikasjoner mot bruk av fastmonterte apparater og god standard på munnhygiene.

Eksklusjonskriteriene var: Tilstedeværelse av orale vaner. behov for å bruke to-bånds ekspansive apparater gjennom behandlingen, behov for en kjeveortopedisk behandling med ekstraksjoner eller krever ortognatisk kirurgi som en del av behandlingen. Alder og kjønn ble ikke tatt som eksklusjonskriterier, da disse variablene ikke var forventet å påvirke forskningsresultatene.

Beregning av prøvestørrelse En prøvestørrelsesberegning før studien ble utført; kraftanalyse viste at en prøvestørrelse på minst 64 pasienter ville gi en 80 % sannsynlighet for å oppdage en middels effekt (f=0,2) assosiert med interaksjonsbegrepet, ved å bruke en ANOVA-modell på et konfidensnivå på 95 % og forutsatt en korrelasjon mellom gjentatte målinger på 0,5.

Studiedesign: Kjeveortopedisk reseptteknikk Emner ble valgt tilfeldig og prospektivt. Ved å bruke forseglede konvolutter med bokstavene A til D, som tilsvarte de 4 behandlingsgruppene, ble pasientene tilfeldig fordelt parallelt i henhold til den kjeveortopediske parentesen for hver enkelt teknikk, slik at pasientene hver mottok enten resept A (n=22): Mini-Taurus (Rocky Mountain); Resept B (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Resept C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Ortodonti); og Resept D (n=19): Victory (3M Unitek). Alle gjennomgikk standard kjeveortopedisk behandling med gode okklusale resultater.

Blinding Når pasienten først var blitt tilfeldig allokert til en eller annen gruppe, var det ikke mulig å blinde verken pasienten eller operatøren for braketttypen.

Innstillinger Alle braketter hadde 0,22 tommers spor. Siden buebredde er direkte relatert til buetrådform, ble den samme bueformen brukt for alle 4 teknikkene: Ovoid Arch FormOrthoForm III (3M Unitek). Alle pasienter fulgte den samme buetrådsekvensen som startet med en 0,012 SE NiTi (superlastisk niquel titanium) buetråd, etterfulgt av en 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi og en 0,019 x 0,025 SE NiTi. Den siste tråden som ble brukt var en 0,019 x 0,025 tommers buetråd av rustfritt stål. To operatører (C.G og N.Z) med samme bakgrunn og erfaring behandlet pasientene. Bueformen ble ikke modifisert under behandling ved hverken utvidelse eller sammentrekning av buetrådene. I alle tilfeller ble det brukt ligaturer av rustfritt stål, bortsett fra i teknikk C hvor det selvligerende systemet ble brukt.

Målinger Okklusale og frontale digitale modeller som tilsvarer alle forsøkspersonenes øvre buer ble tatt fra de innledende og siste gipsstudiemodellene. Modeller ble digitalisert ved å bruke iTero Elements digitale skanningssystem. Alle modellene ble digitalisert av samme operatør under identiske lysforhold.

Alle målinger ble utført av samme operatør (B.T) ved bruk av Orthocad-programvaren. Operatøren registrerte målingene som T0 (forbehandlingsverdier) og T1 (etterbehandlingsverdier).

Okklusale bilder ble brukt til å måle interkanine, interpremolare og intermolare bredder (mm) fra innledende (T0) og siste (T1) studiemodeller. En spesifikk protokoll ble brukt for å ta følgende interarch-breddemålinger før og etter behandling:

Intercanine-bredde: avstand mellom cusp-spissene til bilaterale hjørnetenner. Første interpremolar bredde: avstand mellom vestibulære cusp-spisser til første bilaterale premolarer.

Andre interpremolar bredde: avstand mellom vestibulære cusp-spisser til andre bilaterale premolarer.

Intermolar bredde: avstand mellom mesiovestibulære cusps av første bilaterale molarer.

Frontale bilder ble brukt for å måle dreiemoment (º) av bilaterale hjørnetenner, første premolarer, andre premolarer og jeksler fra innledende (T0) og siste (T1) studiemodeller. Dreiemomentet til maxillære buer ble målt før (T0) og etter (T1) behandling.

Målinger ble tatt på grunnlag av:

Referanselinjer: to referanselinjer ble etablert.

  1. Horisontal linje: linje som går gjennom mesiovestibulære cusps av høyre og venstre første superior molarer.
  2. Vertikal linje: vinkelrett på den tidligere linjen, som går gjennom midten av papillen mellom de to overordnede sentrale fortennene.

Kroneakselinjer: parallelle linjer til den vestibulære konturen av kronene til hjørnetenner, premolarer og jeksler, som løper fra vestibulær cusp til det høyeste punktet av gingivalmarginen synlig fra frontalprojeksjonen.

Dreiemomentmålinger: Vinkelen mellom den vertikale linjen og kroneaksen til hver tann. Dreiemoment ble målt og gitt en positiv, negativ eller 0º verdi. Positive eller negative verdier ble tildelt basert på divergensen med klokken eller mot klokken til linjene, mens en 0º verdi ble tildelt når de var parallelle.

Avhengig av dreiemomentverdiene ved T0, ble variasjoner i dreiemoment ved T1 klassifisert som følger:

Negativ dreiemomentverdi: når høyere negative verdier ble målt ved T0 enn T1 (f.eks. -5º ved T0 og -2º ved T1).

Positiv dreiemomentverdi: når høyere positive verdier ble målt ved T0 enn T1 (f.eks. 5º ved T0 og 2º ved T1).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av permanent tannsett fra den første permanente molar, fra den ene siden til den andre.
  • Fravær av anomalier i antall, størrelse og tannform
  • Ingen tverrgående avvik før behandling
  • Ekvivalens i vertikale forhold før behandling
  • God kvalitet på studiemodeller
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for bruk av faste apparater
  • God standard på munnhygiene

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av orale vaner
  • Trenger bruk av to-bånds ekspansive apparater gjennom behandlingen
  • Behov for kjeveortopedisk behandling med ekstraksjoner
  • Krever ortognatisk kirurgi som en del av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) braketter

Braketter Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) med:

ORTODONTISK BRAKKET RESEPTIVT Hjørnetenner 0º Første Premolar 0º Andre Premolar 0º Første Molar 0º

ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©)

Braketter Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) med:

ORTODONTISK BRAKETS RESEPT

Hjørnetenner +6º Første premolar -4º Andre premolar -4º Første molar -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Ortodonti©)

Braketter Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) med:

ORTODONTISK BRAKETS RESEPT

Hjørnetenner -4º Første premolar -7º Andre premolar -7º Første molar 0º -14º -11º -14º

ACTIVE_COMPARATOR: Victory® (3M Unitek©)

Brackets Victory® (3M Unitek©) med:

ORTODONTISK BRAKETS RESEPT

Hjørnetenner 0º Første Premolar -7º Andre Premolar -7º Første Molar -14º

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bakre dreiemoment fra den initiale okklusjonen til den endelige okklusjonen ved slutten av kjeveortopedisk behandling.
Tidsramme: Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
Grader
Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
Endring av buebredde fra den første okklusjonen til den endelige okklusjonen ved
Tidsramme: Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder
Millimeter
Måling 1: Ved oppstart av kjeveortopedisk behandling. Måling 2: gjennom kjeveortopedisk behandling, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • H1337808714794

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anomali i tannbueforhold

Abonnere