- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04043013
Влияние четырех рецептов ортодонтических брекетов на ширину дуги и крутящий момент
Влияние четырех различных назначений ортодонтических брекетов на общую ширину задней дуги и выражение торка
В исследовании сравниваются изменения торка и ширины зубной дуги между четырьмя различными рецептами ортодонтических брекетов и определяется, коррелируют ли изменения торка зуба с изменениями ширины зубной дуги в конце ортодонтического лечения.
Из первоначальной выборки из 250 пациентов, обратившихся за лечением в отделение ортодонтии (Университет Валенсии, Испания), была отобрана подвыборка из 76 пациентов (31 мужчина и 45 женщин), которые соответствовали критериям включения.
Выборка была случайным образом разделена на четыре группы в соответствии с четырьмя различными рецептами ортодонтических брекетов: рецепт А (n=22): Mini-Taurus® (Rocky Mountain©); Рецепт B (n=17): Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©); Рецепт C (n=18): Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©); Рецепт D (n=19): Victory® (3M Unitek©).
Всем пациентам были доступны исходная (Т0) и окончательная (Т1) гипсовые и цифровые модели для исследования. Измерения проводились по фронтальным и окклюзионным изображениям моделей одним опытным оператором.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты Семьдесят шесть пациентов (31 мужчина и 45 женщин) были набраны для участия в клиническом исследовании и соответствовали критериям включения и исключения. Критериями включения были: наличие постоянного прикуса от первого постоянного моляра, с одной стороны до другого, отсутствие аномалий количества, размера и формы зубов, отсутствие поперечных несоответствий до лечения, эквивалентность вертикальных отношений до лечения, хорошее качество учебных моделей, отсутствие медицинских противопоказаний к использованию несъемных аппаратов и хороший уровень гигиены полости рта.
Критериями исключения были: Наличие оральных привычек. необходимость использования двухполосных расширительных аппаратов во время лечения, необходимость ортодонтического лечения с удалением или необходимость ортогнатической хирургии как части их лечения. Возраст и пол субъекта не использовались в качестве критериев исключения, поскольку не ожидалось, что эти переменные повлияют на результаты исследования.
Расчет размера выборки Был выполнен предварительный расчет размера выборки; анализ мощности показал, что размер выборки не менее 64 пациентов обеспечит 80% вероятность обнаружения среднего эффекта (f = 0,2), связанного с фактором взаимодействия, с использованием модели ANOVA с уровнем достоверности 95% и допущением корреляции между повторные измерения 0,5.
Дизайн исследования: методы ортодонтического назначения. Субъекты были выбраны случайным образом и проспективно. Используя запечатанные конверты с буквами от A до D, которые соответствовали 4 лечебным группам, пациенты были параллельно случайным образом распределены в соответствии с назначением ортодонтических брекетов для каждой конкретной методики, так что каждый пациент получил либо Предписание A (n = 22): Mini-Taurus (Скалистая гора); Рецепт Б (n=17): Smart Clip SL3 High Torque (3M Unitek); Рецепт C (n=18): Tip-Edge Plus (TP Orthodontics); и рецепт D (n=19): Victory (3M Unitek). Все они прошли стандартное ортодонтическое лечение с хорошими окклюзионными результатами.
Ослепление После того, как пациент был случайным образом распределен в ту или иную группу, уже невозможно было ослепить ни пациента, ни оператора относительно типа брекета.
Настройки Все кронштейны имеют 0,22-дюймовые прорези. Поскольку ширина дуги напрямую связана с формой дуги, для всех 4 техник использовалась одна и та же форма дуги: форма овоидной дуги, ортоформа III (3M Unitek). Все пациенты следовали одной и той же последовательности дуг, начиная с 0,012 SE NiTi (сверхэластичный никель-титан), затем 0,016 SE NiTi, 0,016 x 0,025 SE NiTi и 0,019 x 0,025 SE NiTi. Последней использованной проволокой была дуга из нержавеющей стали размером 0,019 x 0,025 дюйма. Два оператора (К.Г. и Н.З.) с одинаковым образованием и опытом лечили пациентов. Форма дуги не изменялась во время лечения ни за счет расширения, ни за счет сжатия дуг. Во всех случаях использовались лигатуры из нержавеющей стали, за исключением техники С, где применялась самолигирующая система.
Измерения Окклюзионные и фронтальные цифровые модели, соответствующие верхним зубным рядам всех пациентов, были сняты с исходных и конечных моделей гипсовых исследований. Модели были оцифрованы с помощью системы цифрового сканирования iTero Element. Все модели были оцифрованы одним и тем же оператором при одинаковых условиях освещения.
Все измерения проводились одним и тем же оператором (Б.Т.) с использованием программного обеспечения Orthocad. Оператор зарегистрировал измерения как T0 (значения до обработки) и T1 (значения после обработки).
Окклюзионные изображения использовались для измерения межклыковой, межпремолярной и межмолярной ширины (мм) в исходной (Т0) и конечной (Т1) моделях исследования. Для измерения ширины межзубных промежутков до и после лечения использовался специальный протокол:
Межклыковая ширина: расстояние между кончиками бугорков билатеральных клыков. Ширина первого межпремоляра: расстояние между кончиками вестибулярных бугров первых билатеральных премоляров.
Ширина второго межпремоляра: расстояние между кончиками вестибулярных бугров вторых двусторонних премоляров.
Межмолярная ширина: расстояние между мезиовестибулярными буграми первых двусторонних моляров.
Фронтальные изображения использовались для измерения крутящего момента (º) билатеральных клыков, первых премоляров, вторых премоляров и моляров из начальной (Т0) и конечной (Т1) моделей исследования. Торк верхнечелюстных дуг измеряли до (Т0) и после (Т1) лечения.
Измерения проводились на основании:
Контрольные линии: были установлены две контрольные линии.
- Горизонтальная линия: линия, проходящая через мезиовестибулярные бугры правого и левого первых верхних моляров.
- Вертикальная линия: перпендикулярна предыдущей линии, проходит через центр сосочка между двумя верхними центральными резцами.
Линии оси коронки: линии, параллельные вестибулярному контуру коронок клыков, премоляров и моляров, идущие от вестибулярного бугра до самой высокой точки десневого края, видимой во фронтальной проекции.
Измерения крутящего момента: угол между вертикальной линией и линией оси коронки каждого зуба. Крутящий момент измерялся и ему присваивалось положительное, отрицательное значение или значение 0º. Положительные или отрицательные значения присваивались на основе расхождения линий по часовой стрелке или против часовой стрелки, тогда как значение 0º присваивалось, когда они были параллельны.
В зависимости от значений крутящего момента при Т0 изменения крутящего момента при Т1 классифицировались следующим образом:
Отрицательное значение крутящего момента: когда при T0 были измерены более высокие отрицательные значения, чем при T1 (например, -5º в точке T0 и -2º в точке T1).
Положительное значение крутящего момента: когда при T0 были измерены более высокие положительные значения, чем при T1 (например, 5º в T0 и 2º в T1).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие постоянных зубов от первого постоянного моляра, с одной стороны до другой.
- Отсутствие аномалий количества, размера и формы зубов
- Отсутствие поперечных несоответствий до лечения
- Эквивалентность в вертикальных отношениях до лечения
- Хорошее качество учебных моделей
- Отсутствие медицинских противопоказаний к использованию несъемных аппаратов
- Хороший уровень гигиены полости рта
Критерий исключения:
- Наличие оральных привычек
- Необходимость использования двухполосных расширительных аппаратов во время лечения
- Необходимость ортодонтического лечения с удалением
- Требование ортогнатической хирургии как части их лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Кронштейны Mini-Taurus® (Rocky Mountain©)
Кронштейны Mini-Taurus® (Rocky Mountain©) с: РЕЦЕПТ НА ОРТОДОНТИЧЕСКУЮ СКОБКУ Клыки 0º Первый премоляр 0º Второй премоляр 0º Первый моляр 0º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 с высоким крутящим моментом (3M Unitek©)
Кронштейны Smart Clip® SL3 High Torque (3M Unitek©) с: РЕЦЕПТ НА ОРТОДОНТИЧЕСКУЮ СКОБКУ Клыки +6º Первый премоляр -4º Второй премоляр -4º Первый моляр -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
Брекеты Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©) с: РЕЦЕПТ НА ОРТОДОНТИЧЕСКУЮ СКОБКУ Клыки -4º Первый премоляр -7º Второй премоляр -7º Первый моляр 0º -14º -11º -14º |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Победа® (3M Unitek©)
Кронштейны Victory® (3M Unitek©) с: РЕЦЕПТ НА ОРТОДОНТИЧЕСКУЮ СКОБКУ Клыки 0º Первый премоляр -7º Второй премоляр -7º Первый моляр -14º |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заднего торка от начальной окклюзии до конечной окклюзии в конце ортодонтического лечения.
Временное ограничение: Измерение 1: В начале ортодонтического лечения. Измерение 2: до завершения ортодонтического лечения, в среднем 18 месяцев.
|
Степени
|
Измерение 1: В начале ортодонтического лечения. Измерение 2: до завершения ортодонтического лечения, в среднем 18 месяцев.
|
|
Изменение ширины зубного ряда от начальной окклюзии до конечной окклюзии на
Временное ограничение: Измерение 1: В начале ортодонтического лечения. Измерение 2: до завершения ортодонтического лечения, в среднем 18 месяцев.
|
Миллиметры
|
Измерение 1: В начале ортодонтического лечения. Измерение 2: до завершения ортодонтического лечения, в среднем 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H1337808714794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .