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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043013
4가지 교정 브라켓 처방이 악궁 폭과 토크에 미치는 영향
4가지 종류의 교정용 브라켓 처방이 총 구치악 폭과 토크 표현에 미치는 영향
이 연구는 4가지 교정 브라켓 처방 사이의 토크와 아치 폭 변화를 비교하고 치아 토크의 변화가 교정 치료 종료 시 아치 폭의 변화와 상관관계가 있는지 여부를 결정합니다.
치과교정과(스페인 발렌시아 대학교)에서 치료를 받으려는 250명의 초기 샘플에서 76명의 환자(남성 31명, 여성 45명)의 하위 샘플이 포함 기준을 충족하도록 선택되었습니다.
샘플은 4개의 다른 교정 브라켓 처방에 따라 4개의 그룹으로 무작위로 할당되었습니다: 처방 A(n=22): Mini-Taurus®(Rocky Mountain©); 처방전 B(n=17): Smart Clip® SL3 하이 토크(3M Unitek©); 처방 C(n=18): Tip-Edge Plus®(TP Orthodontics©); 처방 D(n=19): Victory®(3M Unitek©).
초기(T0) 및 최종(T1) 석고 및 디지털 연구 모델이 모든 환자에게 제공되었습니다. 한 명의 숙련된 작업자가 모델의 정면 및 교합 이미지에서 측정을 수행했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
피험자 76명의 환자(남성 31명, 여성 45명)가 임상 연구에 참여하고 포함 및 제외 기준을 충족하도록 모집되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 한쪽에서 다른 쪽으로 첫 번째 영구 대구치에서 영구 치열의 존재, 수, 크기 및 치아 모양에 이상이 없음, 전처리 가로 불일치 없음, 전처리 수직 관계의 동등성, 좋은 품질 연구 모델의 경우, 고정 장치 사용에 대한 의학적 금기 사항이 없으며 구강 위생 상태가 양호합니다.
제외 기준은 다음과 같다: 구강 습관의 존재. 치료를 통해 2개의 밴드 확장 장치를 사용해야 하는 경우, 발치와 함께 교정 치료가 필요한 경우 또는 치료의 일부로 악교정 수술이 필요한 경우. 피험자의 연령과 성별은 제외 기준으로 삼지 않았는데, 이러한 변수가 연구 결과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않았기 때문입니다.
샘플 크기 계산 사전 연구 샘플 크기 계산이 수행되었습니다. 전력 분석은 95%의 신뢰 수준에서 ANOVA 모델을 사용하고 다음 사이의 상관관계를 가정하여 최소 64명의 환자로 구성된 표본 크기가 상호작용 항과 관련된 중간 효과(f=0.2)를 탐지할 80% 확률을 제공한다는 것을 보여주었습니다. 0.5의 반복 측정.
연구 설계: 교정 처방 기술 피험자는 무작위로 전향적으로 선택되었습니다. 4개의 치료 그룹에 해당하는 문자 A~D가 있는 봉인된 봉투를 사용하여 환자는 각 특정 기술의 교정 브라켓 처방에 따라 동시에 무작위로 할당되어 환자는 각각 Prescription A(n=22): Mini-Taurus (록키 마운틴); 처방전 B(n=17): Smart Clip SL3 High Torque(3M Unitek); 처방 C(n=18): Tip-Edge Plus(TP Orthodontics); 및 처방 D(n=19): Victory(3M Unitek). 모두 교합 결과가 좋은 표준 교정 치료를 받았습니다.
눈가림 일단 환자가 한 그룹 또는 다른 그룹에 무작위로 할당되면 환자나 조작자 중 브래킷 유형에 대해 눈가림을 할 수 없습니다.
설정 모든 브래킷에는 0.22인치 슬롯이 있습니다. 아치 너비는 아치와이어 형태와 직접 관련이 있기 때문에 4가지 기법 모두에 대해 동일한 아치 형태가 사용되었습니다. Ovoid Arch FormOrthoForm III(3M Unitek). 모든 환자는 0.012 SE NiTi(초탄성 니켈 티타늄) 아치선으로 시작하여 0.016 SE NiTi, 0.016 x 0.025 SE NiTi 및 0.019 x 0.025 SE NiTi 순으로 동일한 아치선 순서를 따랐습니다. 마지막으로 사용된 와이어는 0.019 x 0.025인치 스테인리스강 아치와이어였습니다. 동일한 배경과 경험을 가진 두 명의 운영자(C.G 및 N.Z)가 환자를 치료했습니다. 아치 형태는 아치 와이어의 확장 또는 수축에 의해 치료 중에 수정되지 않았습니다. 자가 결찰 시스템이 적용된 기술 C를 제외하고 모든 경우에 스테인레스 스틸 결찰이 사용되었습니다.
측정 모든 피험자의 상부 아치에 해당하는 교합 및 정면 디지털 모델을 초기 및 최종 석고 연구 모델에서 가져왔습니다. 모델은 iTero Element 디지털 스캐닝 시스템을 사용하여 디지털화되었습니다. 모든 모델은 동일한 조명 조건에서 동일한 작업자에 의해 디지털화되었습니다.
모든 측정은 동일한 작업자(B.T)가 Orthocad 소프트웨어를 사용하여 수행했습니다. 작업자는 측정값을 T0(전처리 값) 및 T1(처리 후 값)로 등록했습니다.
교합 이미지는 초기(T0) 및 최종(T1) 연구 모델에서 송곳니, 작은어금니 및 큰어금니 폭(mm)을 측정하는 데 사용되었습니다. 특정 프로토콜을 사용하여 치료 전후에 다음과 같은 치간 폭 측정을 수행했습니다.
Intercanine width: 양쪽 송곳니의 교두 끝 사이의 거리. 제1소구간 폭: 양측 제1소구치의 전정 교두 끝 사이의 거리.
두 번째 작은어금니 폭: 두 번째 양측 작은어금니의 전정 교두 끝 사이의 거리.
어금니 폭: 양측 제1대구치의 근심전정 교두 사이의 거리.
정면 이미지는 초기(T0) 및 최종(T1) 연구 모델에서 양측 송곳니, 제1소구치, 제2소구치 및 대구치의 회전력(º)을 측정하는 데 사용되었습니다. 상악궁의 토크를 치료 전(T0)과 치료 후(T1) 측정하였다.
측정은 다음을 기준으로 수행되었습니다.
기준선: 두 개의 기준선이 설정되었습니다.
- 수평선: 좌우 제1위어금니의 근심전정교두를 지나는 선.
- 수직선(Vertical line): 이전 선과 수직이며 두 개의 위쪽 중절치 사이의 유두 중앙을 통과합니다.
크라운 축 선: 전정 교두에서 정면 투영에서 볼 수 있는 치은 변연의 가장 높은 지점까지 이어지는 송곳니, 소구치 및 대구치 크라운의 전정 윤곽에 평행한 선.
토크 측정: 수직선과 각 치아의 크라운 축 선 사이의 각도. 토크를 측정하고 양수, 음수 또는 0º 값을 부여했습니다. 선의 시계 방향 또는 시계 반대 방향 발산을 기준으로 양수 또는 음수 값을 지정하고 평행할 때 0º 값을 지정했습니다.
T0에서의 토크 값에 따라 T1에서의 토크 변동은 다음과 같이 분류됩니다.
음의 토크 값: T1보다 T0에서 더 높은 음의 값이 측정된 경우(예: T0에서 -5º 및 T1에서 -2º).
양의 토크 값: T1보다 T0에서 더 높은 양의 값이 측정된 경우(예: T0에서 5º, T1에서 2º).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한쪽에서 다른 쪽까지 첫 번째 영구 대구치에서 영구 치열이 존재합니다.
- 수, 크기 및 치아 모양에 이상이 없음
- 전처리 가로 불일치 없음
- 전처리 수직 관계의 동등성
- 연구 모델의 좋은 품질
- 고정 장치 사용에 대한 의학적 금기 사항 없음
- 구강 위생의 좋은 기준
제외 기준:
- 구강 습관의 존재
- 치료를 통해 2밴드 확장기기 사용 필요
- 발치를 통한 교정치료가 필요합니다.
- 치료의 일환으로 악교정 수술이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Mini-Taurus®(Rocky Mountain©) 브라켓
브래킷 Mini-Taurus®(Rocky Mountain©) 포함: 교정용 브라켓 처방 송곳니 0º 제1소구치 0º 제2소구치 0º 제1대구치 0º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Smart Clip® SL3 하이 토크(3M Unitek©)
브래킷 Smart Clip® SL3 High Torque(3M Unitek©) 포함: 교정 브라켓 처방 송곳니 +6º 제1소구치 -4º 제2소구치 -4º 제1대구치 -14º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tip-Edge Plus® (TP Orthodontics©)
브래킷 Tip-Edge Plus®(TP Orthodontics©) 포함: 교정 브라켓 처방 송곳니 -4º 제1소구치 -7º 제2소구치 -7º 제1대구치 0º -14º -11º -14º |
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ACTIVE_COMPARATOR: Victory®(3M Unitek©)
브래킷 Victory®(3M Unitek©) 포함: 교정 브라켓 처방 송곳니 0º 제1소구치 -7º 제2소구치 -7º 제1대구치 -14º |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정 치료 종료 시 초기 교합에서 최종 교합까지 구치부 토크의 변화.
기간: 측정 1: 교정 치료 시작 시. 측정2 : 교정치료 완료까지, 평균 18개월
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학위
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측정 1: 교정 치료 시작 시. 측정2 : 교정치료 완료까지, 평균 18개월
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초기 교합에서 최종 교합까지 악궁 폭의 변화
기간: 측정 1: 교정 치료 시작 시. 측정2 : 교정치료 완료까지, 평균 18개월
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밀리미터
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측정 1: 교정 치료 시작 시. 측정2 : 교정치료 완료까지, 평균 18개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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